Eficácia e segurança de stents metálicos de aposição de lúmen (LAMS)
Eficácia e segurança de stents metálicos de aposição de lúmen: um estudo multicêntrico retrospectivo
A ultrassonografia endoscópica (EUS) revolucionou o manejo de pacientes gastroenterológicos e está adquirindo um papel cada vez mais importante.
O desenvolvimento de stents especificamente projetados aumentou significativamente a taxa de sucesso técnico e clínico dos procedimentos guiados por USE, reduzindo consideravelmente a taxa de eventos adversos. Atualmente, a USE tem um papel de destaque na drenagem de coleções líquidas peripancreáticas e representa uma importante opção terapêutica para pacientes com obstrução biliar maligna distal, na qual a CPRE falha, permitindo o posicionamento de um lúmen transgástrico ou transbulbar aposto a stent metálico (LAMS) para drenar o ducto biliar. Além disso, a drenagem da vesícula biliar guiada por USE em pacientes com alto risco cirúrgico e colecistite aguda, que não podem ser operados, é outra importante indicação terapêutica.
Nosso objetivo é realizar uma análise retrospectiva multicêntrica de todos os tipos de drenagem EUS (drenagem da vesícula biliar, drenagem biliar, drenagem de coleta de fluido peripancreático) com o posicionamento do LAMS para avaliar a taxa de sucesso técnico e clínico e avaliar o perfil de segurança de esses procedimentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Anderloni, MD
- Número de telefone: 0039-02-82247308
- E-mail: andrea.anderloni@humanitas.it
Estude backup de contato
- Nome: Alessandro Fugazza, MD
- Número de telefone: 0039-02-82247021
- E-mail: alessandro.fugazza@humanitas.it
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20089
- Ainda não está recrutando
- Humanitas Research Hospital
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Contato:
- Andrea Anderloni, MD
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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Subinvestigador:
- Milena Di Leo, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Pacientes com obstrução maligna distal do ducto biliar comum com falha na CPRE
- Pacientes com coleções líquidas peripancreáticas sintomáticas
- Pacientes com colecistite aguda impróprios para cirurgia
- Concordar em receber telefonemas de acompanhamento
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Distúrbios hereditários da coagulação e/ou plaquetas.
- mulheres grávidas
- Incapacidade de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a taxa de sucesso técnico e clínico da drenagem EUS (drenagem da vesícula biliar, drenagem biliar, drenagem da coleção de líquido peripancreático) com o posicionamento do lúmen oposto aos stents metálicos
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Anderloni, MD, Humanitas Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fugazza A, Fabbri C, Di Mitri R, Petrone MC, Colombo M, Cugia L, Amato A, Forti E, Binda C, Maida M, Sinagra E, Repici A, Tarantino I, Anderloni A; i-EUS Group. EUS-guided choledochoduodenostomy for malignant distal biliary obstruction after failed ERCP: a retrospective nationwide analysis. Gastrointest Endosc. 2022 May;95(5):896-904.e1. doi: 10.1016/j.gie.2021.12.032. Epub 2022 Jan 4.
- Facciorusso A, Amato A, Crino SF, Sinagra E, Maida M, Fugazza A, Binda C, Coluccio C, Repici A, Anderloni A, Tarantino I, Fabbri C; i-EUS Group. Definition of a hospital volume threshold to optimize outcomes after drainage of pancreatic fluid collections with lumen-apposing metal stents: a nationwide cohort study. Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1158-1172. doi: 10.1016/j.gie.2021.12.006. Epub 2021 Dec 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 970 (Outro identificador: NIH ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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