Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van lumen tegenover metalen stents (LAMS)

13 september 2022 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Werkzaamheid en veiligheid van lumen met metalen stents: een retrospectieve multicentrische studie

Endoscopische echografie (EUS) heeft een revolutie teweeggebracht in de behandeling van gastro-enterologische patiënten en speelt een steeds belangrijkere rol.

De ontwikkeling van speciaal ontworpen stents heeft het technische en klinische slagingspercentage van de EUS-geleide procedures aanzienlijk verhoogd, waardoor het aantal bijwerkingen aanzienlijk is verminderd. Momenteel speelt EUS een prominente rol bij de drainage van peripancreatische vochtophopingen en vertegenwoordigt het een belangrijke therapeutische optie voor patiënten met distale kwaadaardige galwegobstructie, waarbij de ERCP faalt, waardoor de positionering van een transgastrische of transbulbaire lumen met metalen stent (LAMS) kan worden geplaatst om te draineren de galgang. Bovendien is de EUS-geleide galblaasdrainage van patiënten met een hoog chirurgisch risico en acute cholecystitis, die niet geopereerd kunnen worden, een andere belangrijke therapeutische indicatie.

Ons doel is om een ​​multicenter retrospectieve analyse uit te voeren van alle soorten EUS-drainage (galblaasdrainage, galdrainage, peripancreatische vochtopvangdrainage) met de positionering van LAMS om de mate van technisch en klinisch succes te evalueren en het veiligheidsprofiel van deze procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20089
        • Nog niet aan het werven
        • Humanitas Research Hospital
        • Contact:
          • Andrea Anderloni, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Werving
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Milena Di Leo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Retrospectieve analyse van een prospectief bijgehouden database van alle opeenvolgende patiënten met distale maligne galwegobstructie, acute cholecystitis met hoog chirurgisch risico of symptomatische pancreasvochtophoping die EUS-drainage ondergingen van januari 2016 tot december 2022. Alle EUS-drainage werd uitgevoerd door ervaren operators.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Patiënten met distale maligne galwegobstructie met mislukte ERCP
  • Patiënten met symptomatische peripancreatische vochtophopingen
  • Patiënten met acute cholecystitis die niet geschikt zijn voor een operatie
  • Ga akkoord met het ontvangen van vervolgtelefoontjes
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Stollings- en/of bloedplaatjes erfelijke aandoeningen.
  • Zwangere vrouw
  • Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de mate van technisch en klinisch succes van EUS-drainage (drainage van de galblaas, galdrainage, drainage van peripancreatische vloeistofverzameling) met de positionering van het lumen tegenover metalen stents
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Anderloni, MD, Humanitas Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 970 (Andere identificatie: NIH ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biliaire obstructie

Klinische onderzoeken op Lumen apposing metal stent (LAMS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren