Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность металлических стентов, соприкасающихся с просветом (LAMS)

13 сентября 2022 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas

Эффективность и безопасность просвета, соприкасающегося с металлическими стентами: ретроспективное многоцентровое исследование

Эндоскопическая ультрасонография (ЭУЗИ) произвела революцию в лечении гастроэнтерологических пациентов и приобретает все более важную роль.

Разработка специально разработанных стентов значительно повысила уровень технического и клинического успеха процедур под контролем эндоУЗИ, значительно снизив частоту нежелательных явлений. В настоящее время ЭУЗИ играет заметную роль в дренировании парапанкреатических скоплений жидкости и представляет собой важный терапевтический вариант для пациентов с дистальной злокачественной обструкцией желчевыводящих путей, при которой ЭРХПГ неэффективна, позволяя установить трансгастральный или трансбульбарный просвет, соприкасающийся с металлическим стентом (ЛАМС) для дренирования. желчный проток. Кроме того, дренирование желчного пузыря под контролем ЭУЗИ у пациентов с высоким хирургическим риском и острым холециститом, которые не могут быть оперированы, является еще одним важным терапевтическим показанием.

Нашей целью является проведение многоцентрового ретроспективного анализа всех видов эндоУЗИ (дренирование желчного пузыря, желчных путей, перипанкреатического дренирования жидкости) с расположением ЛАМС для оценки степени технического и клинического успеха и оценки профиля безопасности. эти процедуры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20089
        • Еще не набирают
        • Humanitas Research Hospital
        • Контакт:
          • Andrea Anderloni, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • Младший исследователь:
          • Milena Di Leo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ретроспективный анализ проспективно поддерживаемой базы данных всех последовательных пациентов с дистальной злокачественной обструкцией желчевыводящих путей, острым холециститом высокого хирургического риска или симптоматическим скоплением жидкости поджелудочной железы, которым проводилось дренирование ЭУЗИ с января 2016 года по декабрь 2022 года. Все дренажи ЭУЗИ выполнялись опытными операторами.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Пациенты с дистальной злокачественной обструкцией общего желчного протока с неудачной ЭРХПГ
  • Пациенты с симптоматическими парапанкреатическими жидкостными скоплениями
  • Пациенты с острым холециститом, которым противопоказана операция
  • Согласитесь на последующие телефонные звонки
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наследственные нарушения коагуляции и/или тромбоцитов.
  • Беременные женщины
  • Невозможность подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить степень технического и клинического успеха дренирования ЭУЗИ (дренирование желчного пузыря, желчного дренажа, перипанкреатического дренирования скопления жидкости) с расположением просвета напротив металлических стентов
Временное ограничение: 6 лет
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Clinico Humanitas

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Anderloni, MD, Humanitas Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 970 (Другой идентификатор: NIH ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться