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루멘 대향 금속 스텐트의 효능 및 안전성 (LAMS)

2022년 9월 13일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas

금속 스텐트를 이용한 내강의 효능 및 안전성: 후향적 다기관 연구

내시경 초음파(EUS)는 위장병 환자의 관리를 혁신했으며 점점 더 중요한 역할을 얻고 있습니다.

특별히 설계된 스텐트의 개발은 EUS 유도 절차의 기술적 및 임상적 성공률을 크게 증가시켜 부작용 발생률을 크게 줄였습니다. 현재 EUS는 췌장주변 체액 저류물의 배액에 중요한 역할을 하고 있으며 ERCP가 실패하여 배액을 위해 경위 또는 경구강 내강(transbulbar lumen apposing metal stent, LAMS)을 배치할 수 있는 원위 악성 담도 폐쇄가 있는 환자에게 중요한 치료 옵션을 나타냅니다. 담관. 또한 수술이 불가능한 급성 담낭염 환자에서 EUS 유도 담낭 배액술은 또 다른 중요한 치료적 적응증이다.

우리의 목표는 LAMS의 위치를 ​​지정하여 모든 유형의 EUS 배액(담낭 배액, 담즙 배액, 췌액 수집 배액)의 다기관 후향적 분석을 수행하여 기술적 및 임상적 성공률을 평가하고 EUS의 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다. 이러한 절차.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20089
        • 아직 모집하지 않음
        • Humanitas Research Hospital
        • 연락하다:
          • Andrea Anderloni, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • 부수사관:
          • Milena Di Leo, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2016년 1월부터 2022년 12월까지 EUS 배액을 받은 원위부 악성 담도 폐쇄, 수술 위험이 높은 급성 담낭염 또는 증후성 췌장액 저류가 있는 모든 연속 환자의 전향적으로 유지된 데이터베이스의 후향적 분석. 모든 EUS 배액은 숙련된 작업자가 수행했습니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • ERCP에 실패한 원위부 악성 총담관 폐쇄 환자
  • 증상이 있는 췌장 주위 체액 저류가 있는 환자
  • 수술이 부적합한 급성 담낭염 환자
  • 후속 전화 수신에 동의
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 응고 및/또는 혈소판 유전 장애.
  • 임산부
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
내강을 금속 스텐트와 나란히 배치하여 EUS 배액(담낭 배액, 담즙 배액, 췌장 주위액 수집 배액)의 기술적 및 임상적 성공률을 평가합니다.
기간: 6 년
6 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Clinico Humanitas

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Anderloni, MD, Humanitas Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 30일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 970 (기타 식별자: NIH ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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