ボツリヌストキシン A および下肢痙縮を伴う ABI 入院患者における毎週の連続ギプス (ChemoCast)
2023年9月26日 更新者：Ali Fateh、Hamilton Health Sciences Corporation
ABI後の下肢痙性における化学的除神経（ボツリヌス毒素A）および連続鋳造とボツリヌス毒素Aおよび連続鋳造なしの効果
ABI 後の下肢痙性における化学的除神経 (ボツリヌス毒素 A) および連続鋳造 vs ボツリヌス毒素 A および連続鋳造なしの効果。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、化学的除神経 (ボツリヌス毒素 A) とボツリヌス毒素 A に対するシリアル キャスティングの効果と、ABI 後の下肢痙性におけるシリアル キャスティングの影響を研究します。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。グループ 1 はボトックス注射を週 1 回の連続鋳造で受けます。グループ 2 はボトックス注射を理学療法で受けます。主な結果は、受動的背屈に関する提案された治療の効果です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -RRCのABIユニットにおける脳卒中、外傷性および無酸素性脳損傷を含むがこれらに限定されない後天性脳損傷（ABI）の患者
- ニュートラルから10度未満の背屈制限と修正アッシュワーススコア（MAS）が2または3
- 痙性Txの経口薬を服用している患者は、引き続き参加が許可されています（つまり. バクロフェン)
- 両側性または片側性の両方の下肢痙縮の患者が含まれます
- 性別や年齢制限はありません
除外基準
- -患者は、過去6か月以内に下肢にボツリヌス毒素A注射を受けたことがあってはなりません
- 患者は、以前にいかなる種類のカスタムブレースまたはシリアルキャスティングも受けていない可能性があります
- MASが4の患者
- -髄腔内バクロフェンまたは外科的介入などの他の代替治療を必要とする全身性痙縮の患者
- 患者は医学的に安定している必要があります（すべての併存疾患は医学的/薬理学的治療によって管理されています）、管理されていない併存疾患が進行中の患者は除外されます。
- 研究前に下肢に皮膚の故障がある患者は除外されます
- 研究の過程で皮膚の故障（グレード2以上）を発症した患者は、自動的に除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：化学的除神経 + 連続キャスティング
このグループでは、合計 10 人の患者がボツリヌス毒素 A 注射と毎週の連続ギプス治療を受けます。 介入 = 毎週の連続ギプス注射とボツリヌス毒素 A 注射（治療肢あたり 350 ～ 400 単位）
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足首の可動域に関する ABI 入院患者の下肢痙縮の治療のための化学的除神経 (ボツリヌス毒素 A) の使用。 (治療を受けた四肢あたり合計 350 ～ 400 単位のボツリヌス毒素 A)
他の名前：
足首の可動域に関して、ABI 入院患者の下肢痙縮の治療のためにボトックス注射と組み合わせてシリアル キャスティングを使用します。 (治療を受けた四肢あたり合計 350 ～ 400 単位のボツリヌス毒素 A)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：連続キャストを行わない化学的除神経
このグループでは、合計 10 人の患者がボツリヌス毒素 A 注射を受けます。
介入 = ボツリヌス毒素 A 注射 (治療する四肢あたり 350 ～ 400 単位) 単独。
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足首の可動域に関する ABI 入院患者の下肢痙縮の治療のための化学的除神経 (ボツリヌス毒素 A) の使用。 (治療を受けた四肢あたり合計 350 ～ 400 単位のボツリヌス毒素 A)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受動的な足関節背屈 >10 度
時間枠：4～6週間
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10 度を超える背屈に対する受動的な足首の可動域を測定しています。
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4～6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seyed Hossein Hosseini, M.D.、Hamilton Health Sciences Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2019年9月1日
一次修了 (推定)
2019年11月1日
研究の完了 (推定)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月3日
最初の投稿 (実際)
2019年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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