Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinum Toxin A og ugentlig seriestøbning hos ABI-indlagte patienter med spasticitet i nedre ekstremiteter (ChemoCast)

26. september 2023 opdateret af: Ali Fateh, Hamilton Health Sciences Corporation

Effekter af kemodervering (botulinum toksin A) og seriel støbning vs botulinum toksin A og uden seriel støbning i underekstremitetsspasticitet efter ABI

Effekter af kemodervering (botulinum toksin A) og seriel støbning vs botulinum toksin A og uden seriel støbning i underekstremitetsspasticitet efter ABI.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil studere virkningerne af chemodenervation (Botulinum Toxin A) og Seriel Casting vs Botulinum Toxin A og uden seriel afstøbning i Lower Limb Spasticity efter ABI.

patienter er tilfældigt opdelt i to grupper: gruppe 1 vil gennemgå botox-indsprøjtning med ugentlig seriel casting gruppe 2 vil gennemgå botox-injektion med fysioterapi Det primære resultat er effekterne af den foreslåede behandling med hensyn til passiv dorsalfleksion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter med erhvervet hjerneskade (ABI) inklusive men ikke begrænset til slagtilfælde, traumatisk og anoxisk hjerneskade i ABI-enheden i RRC
  • Dorsifleksionsbegrænsning på < 10 grader fra neutral og Modified Ashworth Score (MAS) på 2 eller 3
  • Patienter, der er på oral medicin mod spasticitet Tx, har stadig tilladelse til at deltage (dvs. Baclofen)
  • Patienter med både bilateral eller unilateral spasticitet i underekstremiteterne er inkluderet
  • Der vil ikke være nogen køns- eller aldersbegrænsninger

Eksklusionskriterier

  • Patienter kan ikke have fået Botulinum Toxin A-injektioner i deres nedre ekstremiteter inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter kan ikke tidligere have haft nogen form for tilpasset afstivning eller seriestøbning
  • Patienter med MAS på 4
  • Patienter med generaliseret spasticitet, der kræver anden alternativ behandling såsom intra-thecal baclofen eller kirurgisk indgreb
  • Patienter skal være medicinsk stabile (alle comorbiditeter under kontrol via medicinsk/farmakologisk terapi), patienter med igangværende comorbid medicinsk tilstand, som ikke håndteres, vil blive udelukket.
  • Patienter, som har hudnedbrydning i deres nedre ekstremiteter før undersøgelsen, vil blive udelukket
  • Patienter, der udvikler hudnedbrydning (grad 2 eller højere) i løbet af undersøgelsen, vil blive fjernet automatisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Chemodenervation + Seriel støbning
i denne gruppe vil i alt 10 patienter gennemgå Botulinum Toxin A-injektion og ugentlig seriel støbning Intervention = Weekly Serial Casting OG Botulinum Toxin A-injektion (350-400 enheder pr. behandlet lem)
Medicin: Botulinumtoksin type A

Anvendelse af kemodervering (botulinumtoksin A) til behandling af spasticitet i nedre ekstremiteter hos ABI-indlagte patienter med hensyn til ankelbevægelse.

(i alt 350-400 enheder botulinumtoksin A pr. behandlet lem)

Andre navne:
  • Botox
Enhed: Seriel støbning

Brug af seriel støbning i forbindelse med Botox-injektion til behandling af spasticitet i underekstremiteterne hos ABI-indlagte patienter med hensyn til ankelbevægelse.

(i alt 350-400 enheder botulinumtoksin A pr. behandlet lem)

Andre navne:
  • Casting
Aktiv komparator: Kemodervering uden seriestøbning
i denne gruppe vil i alt 10 patienter gennemgå Botulinum Toxin A-injektion. Intervention = Botulinum Toxin A-injektion (350-400 enheder pr. behandlet lem) alene.
Medicin: Botulinumtoksin type A

Anvendelse af kemodervering (botulinumtoksin A) til behandling af spasticitet i nedre ekstremiteter hos ABI-indlagte patienter med hensyn til ankelbevægelse.

(i alt 350-400 enheder botulinumtoksin A pr. behandlet lem)

Andre navne:
  • Botox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Passiv ankel dorsalfleksion >10 grader
Tidsramme: 4-6 uger
vi måler passiv ankelbevægelse med hensyn til dorsalfleksion større end 10 grader
4-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seyed Hossein Hosseini, M.D., Hamilton Health Sciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2019

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2019

Først opslået (Faktiske)

4. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spastisk fod

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner