Botulinumtoksin A og ukentlig seriestøping hos ABI-pasienter med spastisitet i nedre ekstremiteter (ChemoCast)
Effekter av kjemodervering (botulinumtoksin A) og seriestøping vs botulinumtoksin A og uten seriestøping i underekstremitetsspastisitet etter ABI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil studere effekten av kjemodervering (botulinumtoksin A) og seriestøping vs botulinumtoksin A og uten seriestøping ved spastisitet i nedre ekstremiteter etter ABI.
pasienter deles tilfeldig inn i to grupper: gruppe 1 vil gjennomgå botox-injeksjon med ukentlig seriestøping gruppe 2 vil gjennomgå botox-injeksjon med fysioterapi Det primære resultatet er effektene av den foreslåtte behandlingen med hensyn til passiv dorsalfleksjon.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter med ervervet hjerneskade (ABI) inkludert men ikke begrenset til hjerneslag, traumatisk og anoksisk hjerneskade i ABI-enheten i RRC
- Dorsalfleksjonsbegrensning på < 10 grader fra nøytral og Modified Ashworth Score (MAS) på 2 eller 3
- Pasienter som er på oral medisin for spastisitet Tx har fortsatt lov til å delta (dvs. baklofen)
- Pasienter med både bilateral eller unilateral spastisitet i nedre ekstremiteter er inkludert
- Det vil ikke være noen kjønns- eller aldersbegrensninger
Eksklusjonskriterier
- Pasienter kan ikke ha fått botulinumtoksin A-injeksjoner i nedre ekstremiteter i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienter kan ikke ha hatt noen form for tilpasset avstivning eller seriestøping tidligere
- Pasienter med MAS på 4
- Pasienter med generalisert spastisitet som krever annen alternativ behandling som intra-tekal baklofen eller kirurgisk inngrep
- Pasienter må være medisinsk stabile (alle komorbiditeter under kontroll via medisinsk/farmakologisk terapi), pasienter med pågående komorbid medisinsk tilstand som ikke håndteres vil bli ekskludert.
- Pasienter som har hudnedbrytning i nedre ekstremiteter før studien vil bli ekskludert
- Pasienter som utvikler hudnedbrytning (grad 2 eller høyere) i løpet av studien vil bli fjernet automatisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Chemodenervering + Seriestøping
i denne gruppen vil totalt 10 pasienter gjennomgå Botulinum Toxin A-injeksjon og ukentlig seriestøping Intervention = Weekly Serial Casting OG Botulinum Toxin A-injeksjon (350-400 enheter per behandlet lem)
|
Bruk av kjemodervering (botulinumtoksin A) for behandling av spastisitet i nedre ekstremiteter hos ABI-innlagte pasienter med hensyn til ankelens bevegelsesområde. (totalt 350-400 enheter botulinumtoksin A per behandlet lem)
Andre navn:
Bruk av seriestøping i forbindelse med Botox-injeksjon for behandling av spastisitet i nedre ekstremiteter hos ABI-innlagte pasienter med hensyn til ankelens bevegelsesområde. (totalt 350-400 enheter botulinumtoksin A per behandlet lem)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Chemodenervering uten seriestøping
i denne gruppen vil totalt 10 pasienter gjennomgå Botulinum Toxin A-injeksjon.
Intervensjon = Botulinum Toxin A-injeksjon (350-400 enheter per behandlet lem) alene.
|
Bruk av kjemodervering (botulinumtoksin A) for behandling av spastisitet i nedre ekstremiteter hos ABI-innlagte pasienter med hensyn til ankelens bevegelsesområde. (totalt 350-400 enheter botulinumtoksin A per behandlet lem)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Passiv ankeldorsalfleksjon >10 grader
Tidsramme: 4-6 uker
|
vi måler passiv ankelbevegelse med hensyn til dorsalfleksjon større enn 10 grader
|
4-6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seyed Hossein Hosseini, M.D., Hamilton Health Sciences Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypertoni
- Muskelspastisitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- 5301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .