하지 경직 ABI 입원 환자에서 보툴리눔 독소 A 및 주간 연속 캐스팅 (ChemoCast)
2023년 9월 26일 업데이트: Ali Fateh, Hamilton Health Sciences Corporation
ABI 후 하지 경련에서 화학신경분비(보툴리눔 독소 A) 및 연속 캐스팅 대 보툴리눔 독소 A 및 연속 캐스팅 없이의 효과
ABI 후 하지 경련에서 화학신경분포(보툴리눔 독소 A) 및 연속 캐스팅 대 보툴리눔 독소 A 및 연속 캐스팅 없이의 효과.
연구 개요
상세 설명
조사관은 ABI 후 하지 경련에서 연속 캐스팅 없이 화학신경분포(보툴리눔 독소 A) 및 연속 캐스팅 대 보툴리눔 독소 A의 효과를 연구할 것입니다.
환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1은 매주 연속 캐스팅으로 보톡스 주사를 받습니다. 그룹 2는 물리 요법과 함께 보톡스 주사를 받습니다. 주요 결과는 수동 배측 굴곡과 관련하여 제안된 치료의 효과입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- RRC의 ABI 단위에서 뇌졸중, 외상성 및 무산소성 뇌 손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 후천성 뇌 손상(ABI) 환자
- 중립에서 10도 미만의 배굴 제한 및 2 또는 3의 MAS(Modified Ashworth Score)
- 경직 Tx에 대한 경구 약물을 복용 중인 환자는 여전히 참여할 수 있습니다(예: 바클로펜)
- 양측성 또는 일측성 하지 경직이 모두 있는 환자가 포함됩니다.
- 성별이나 연령 제한이 없을 것입니다.
제외 기준
- 환자는 지난 6개월 이내에 하지에 보툴리눔 독소 A 주사를 맞았을 수 없습니다.
- 환자는 이전에 어떤 종류의 맞춤 보조기나 연속 깁스를 할 수 없었습니다.
- MAS가 4인 환자
- 경막내 바클로펜 또는 외과적 개입과 같은 다른 대체 치료가 필요한 전신 경직이 있는 환자
- 환자는 의학적으로 안정적이어야 하며(의료/약리 요법을 통해 통제되는 모든 동반 질환), 관리되지 않는 동반 질환이 진행 중인 환자는 제외됩니다.
- 연구 전에 하지에 피부 손상이 있는 환자는 제외됩니다.
- 연구 과정 중 피부 손상(2등급 이상)이 발생한 환자는 자동으로 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Chemodenervation + 연속 캐스팅
이 그룹에서 총 10명의 환자가 보툴리눔 독소 A 주사 및 매주 연속 캐스팅을 받게 됩니다. 개입 = 매주 연속 캐스팅 및 보툴리눔 독소 A 주사(치료된 사지당 350-400 단위)
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발목 운동 범위와 관련하여 ABI 입원 환자의 하지 경련 치료를 위한 화학신경분포(보툴리눔 독소 A)의 사용. (치료된 사지당 총 350-400 단위의 보툴리눔 독소 A)
다른 이름들:
발목 운동 범위와 관련하여 ABI 입원 환자의하지 경련 치료를 위해 보톡스 주사와 함께 직렬 캐스팅을 사용합니다. (치료된 사지당 총 350-400 단위의 보툴리눔 독소 A)
다른 이름들:
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활성 비교기: 연속 캐스팅 없는 화학신경분열
이 그룹에서는 총 10명의 환자가 보툴리눔 독소 A 주사를 받게 됩니다.
개입 = 보툴리눔 독소 A 주사(치료한 사지당 350-400 단위) 단독.
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발목 운동 범위와 관련하여 ABI 입원 환자의 하지 경련 치료를 위한 화학신경분포(보툴리눔 독소 A)의 사용. (치료된 사지당 총 350-400 단위의 보툴리눔 독소 A)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수동적 발목 배굴 >10도
기간: 4-6주
|
우리는 10도 이상의 배측 굴곡과 관련하여 수동적 발목 운동 범위를 측정하고 있습니다.
|
4-6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seyed Hossein Hosseini, M.D., Hamilton Health Sciences Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2019년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2019년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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경직성 발에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)모병
보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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Rose Khavari, M.D.The Methodist Hospital Research Institute완전한
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)모병