Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini A ja viikoittainen sarjavalu ABI-potilailla, joilla on alaraajojen spastisuus (ChemoCast)

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Ali Fateh, Hamilton Health Sciences Corporation

Kemogeneraation (botuliinitoksiini A) ja sarjavalun vaikutukset botuliinitoksiini A:n ja ilman sarjavalua alaraajojen spastisuuteen ABI:n jälkeen

Kemogeneraation (botuliinitoksiini A) ja sarjavalun vaikutukset botuliinitoksiini A:n ja ilman sarjavalua alaraajojen spastiteettiin ABI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tutkivat kemogeneraation (botuliinitoksiini A) ja sarjavalun ja botuliinitoksiini A:n ja ilman sarjavalauksen vaikutuksia alaraajojen spastisuuteen ABI:n jälkeen.

potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmä 1 saa botox-injektion viikoittaisella sarjavalulla. ryhmä 2 saa botox-injektion fysioterapialla. Ensisijainen tulos on ehdotetun hoidon vaikutukset passiiviseen selkälihakseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, joilla on hankittu aivovamma (ABI), mukaan lukien muun muassa aivohalvaus, traumaattinen ja anoksinen aivovaurio RRC:n ABI-yksikössä
  • Dorsiflexion rajoitus < 10 astetta neutraalista ja modifioitu Ashworth Score (MAS) on 2 tai 3
  • Potilaat, jotka saavat suun kautta annettavaa spastisuustx-lääkitystä, voivat silti osallistua (esim. baklofeeni)
  • Mukana ovat potilaat, joilla on molemminpuolinen tai yksipuolinen alaraajojen spastisuus
  • Sukupuoli- tai ikärajoituksia ei tule

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat eivät ole saaneet botuliinitoksiini A -ruiskeita alaraajoihinsa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilailla ei voi olla aiemmin ollut minkäänlaista räätälöityä jäykistämistä tai sarjavalua
  • Potilaat, joilla MAS on 4
  • Potilaat, joilla on yleistynyt spastisuus ja jotka tarvitsevat muuta vaihtoehtoista hoitoa, kuten intratekaalista baklofeenia tai kirurgista toimenpidettä
  • Potilaiden on oltava lääketieteellisesti vakaita (kaikki rinnakkaissairaudet ovat hallinnassa lääketieteellisellä/farmakologisella terapialla), potilaat, joilla on meneillään oleva samanaikainen sairaus, jota ei hoideta, suljetaan pois.
  • Potilaat, joiden alaraajoissa on ihovaurio ennen tutkimusta, suljetaan pois
  • Potilaat, joille kehittyy ihovaurio (aste 2 tai korkeampi) tutkimuksen aikana, poistetaan automaattisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kemogeneraatio + sarjavalu
tässä ryhmässä yhteensä 10 potilasta saa botuliinitoksiini A -injektion ja viikoittaisen sarjavalun Interventio = viikoittainen sarjavalu JA botuliinitoksiini A -injektio (350-400 yksikköä per hoidettu raaja)
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A

Kemodenervaation (botuliinitoksiini A) käyttö alaraajojen spastisuuden hoitoon ABI-potilailla koskien nilkan liikelaajuutta.

(yhteensä 350-400 yksikköä botuliinitoksiini A:ta per hoidettu raaja)

Muut nimet:
  • Botox
Laite: Sarja Casting

Serial Castingin käyttö yhdessä Botox-injektion kanssa alaraajojen spastisuuden hoitoon ABI-potilailla nilkan liikeratojen suhteen.

(yhteensä 350-400 yksikköä botuliinitoksiini A:ta per hoidettu raaja)

Muut nimet:
  • Valu
Active Comparator: Kemogeneraatio ilman sarjavalua
tässä ryhmässä yhteensä 10 potilasta saa botuliinitoksiini A -injektion. Interventio = botuliinitoksiini A -injektio (350-400 yksikköä per hoidettu raaja) yksin.
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A

Kemodenervaation (botuliinitoksiini A) käyttö alaraajojen spastisuuden hoitoon ABI-potilailla koskien nilkan liikelaajuutta.

(yhteensä 350-400 yksikköä botuliinitoksiini A:ta per hoidettu raaja)

Muut nimet:
  • Botox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Passiivinen nilkan dorsifleksio >10 astetta
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
mittaamme passiivista nilkan liikealuetta yli 10 asteen dorsiflexion suhteen
4-6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamilton Health Sciences Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Seyed Hossein Hosseini, M.D., Hamilton Health Sciences Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa