Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Botulinumtoxin A & Wöchentliches Casting bei stationären ABI-Patienten mit Spastik der unteren Extremitäten (ChemoCast)

26. September 2023 aktualisiert von: Ali Fateh, Hamilton Health Sciences Corporation

Auswirkungen von Chemodenervation (Botulinumtoxin A) und seriellem Casting vs. Botulinumtoxin A und ohne serielles Casting bei Spastizität der unteren Extremitäten nach ABI

Auswirkungen von Chemodenervation (Botulinum Toxin A) und seriellem Casting vs. Botulinum Toxin A und ohne serielles Casting bei Spastizität der unteren Extremitäten nach ABI.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Auswirkungen von Chemodenervation (Botulinum Toxin A) und seriellem Casting im Vergleich zu Botulinum Toxin A und ohne serielles Casting bei Spastizität der unteren Extremitäten nach ABI untersuchen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 erhält eine Botox-Injektion mit wöchentlichem Seriengiessen Gruppe 2 erhält eine Botox-Injektion mit Physiotherapie Das primäre Ergebnis sind die Auswirkungen der vorgeschlagenen Behandlung in Bezug auf die passive Dorsalextension.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit erworbener Hirnverletzung (ABI), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, traumatische und anoxische Hirnverletzung in der ABI-Einheit des RRC
  • Einschränkung der Dorsalflexion von < 10 Grad von neutral und Modified Ashworth Score (MAS) von 2 oder 3
  • Patienten, die orale Medikamente gegen Spastizität Tx einnehmen, dürfen weiterhin teilnehmen (d. h. Baclofen)
  • Patienten mit beidseitiger oder einseitiger Spastizität der unteren Extremitäten sind eingeschlossen
  • Es wird keine Geschlechts- oder Altersbeschränkungen geben

Ausschlusskriterien

  • Patienten dürfen in den letzten 6 Monaten keine Botulinumtoxin-A-Injektionen in ihre unteren Extremitäten erhalten haben
  • Die Patienten dürfen zuvor keine Art von individueller Verstrebung oder Serienguß gehabt haben
  • Patienten mit MAS von 4
  • Patienten mit generalisierter Spastik, die eine andere alternative Behandlung wie intrathekales Baclofen oder einen chirurgischen Eingriff benötigen
  • Die Patienten müssen medizinisch stabil sein (alle Komorbiditäten unter Kontrolle durch medizinische/pharmakologische Therapie), Patienten mit anhaltenden komorbiden Erkrankungen, die nicht behandelt werden, werden ausgeschlossen.
  • Patienten, bei denen vor der Studie Hautschäden an den unteren Extremitäten aufgetreten sind, werden ausgeschlossen
  • Patienten, die im Laufe der Studie eine Hautschädigung (Grad 2 oder höher) entwickeln, werden automatisch aus der Studie entfernt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chemodenervation + Seriencasting
In dieser Gruppe werden insgesamt 10 Patienten einer Botulinumtoxin-A-Injektion und einem wöchentlichen Serien-Casting unterzogen. Intervention = Wöchentliches Serien-Casting UND Botulinumtoxin-A-Injektion (350–400 Einheiten pro behandeltes Glied).

Verwendung von Chemodenervation (Botulinumtoxin A) zur Behandlung von Spastik der unteren Extremitäten bei stationären ABI-Patienten im Hinblick auf den Bewegungsbereich des Sprunggelenks.

(insgesamt 350-400 Einheiten Botulinumtoxin A pro behandelter Extremität)

Andere Namen:
  • Botox

Verwendung von Serial Casting in Verbindung mit Botox-Injektion zur Behandlung von Spastik der unteren Extremitäten bei stationären ABI-Patienten in Bezug auf den Bewegungsbereich des Knöchels.

(insgesamt 350-400 Einheiten Botulinumtoxin A pro behandelter Extremität)

Andere Namen:
  • Gießen
Aktiver Komparator: Chemodenervation ohne Seriencasting
In dieser Gruppe werden insgesamt 10 Patienten einer Botulinumtoxin-A-Injektion unterzogen. Intervention = Botulinumtoxin-A-Injektion (350–400 Einheiten pro behandeltes Glied) allein.

Verwendung von Chemodenervation (Botulinumtoxin A) zur Behandlung von Spastik der unteren Extremitäten bei stationären ABI-Patienten im Hinblick auf den Bewegungsbereich des Sprunggelenks.

(insgesamt 350-400 Einheiten Botulinumtoxin A pro behandelter Extremität)

Andere Namen:
  • Botox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Passive Dorsalflexion des Sprunggelenks > 10 Grad
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Wir messen den passiven Bewegungsbereich des Knöchels in Bezug auf eine Dorsalflexion von mehr als 10 Grad
4-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seyed Hossein Hosseini, M.D., Hamilton Health Sciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spastischer Fuß

Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A

3
Abonnieren