- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03903653
Botulinumtoxin A & Wöchentliches Casting bei stationären ABI-Patienten mit Spastik der unteren Extremitäten (ChemoCast)
Auswirkungen von Chemodenervation (Botulinumtoxin A) und seriellem Casting vs. Botulinumtoxin A und ohne serielles Casting bei Spastizität der unteren Extremitäten nach ABI
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden die Auswirkungen von Chemodenervation (Botulinum Toxin A) und seriellem Casting im Vergleich zu Botulinum Toxin A und ohne serielles Casting bei Spastizität der unteren Extremitäten nach ABI untersuchen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 erhält eine Botox-Injektion mit wöchentlichem Seriengiessen Gruppe 2 erhält eine Botox-Injektion mit Physiotherapie Das primäre Ergebnis sind die Auswirkungen der vorgeschlagenen Behandlung in Bezug auf die passive Dorsalextension.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ali Fateh, M.D.
- Telefonnummer: 6217 9055212100
- E-Mail: alifatehmed@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten mit erworbener Hirnverletzung (ABI), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, traumatische und anoxische Hirnverletzung in der ABI-Einheit des RRC
- Einschränkung der Dorsalflexion von < 10 Grad von neutral und Modified Ashworth Score (MAS) von 2 oder 3
- Patienten, die orale Medikamente gegen Spastizität Tx einnehmen, dürfen weiterhin teilnehmen (d. h. Baclofen)
- Patienten mit beidseitiger oder einseitiger Spastizität der unteren Extremitäten sind eingeschlossen
- Es wird keine Geschlechts- oder Altersbeschränkungen geben
Ausschlusskriterien
- Patienten dürfen in den letzten 6 Monaten keine Botulinumtoxin-A-Injektionen in ihre unteren Extremitäten erhalten haben
- Die Patienten dürfen zuvor keine Art von individueller Verstrebung oder Serienguß gehabt haben
- Patienten mit MAS von 4
- Patienten mit generalisierter Spastik, die eine andere alternative Behandlung wie intrathekales Baclofen oder einen chirurgischen Eingriff benötigen
- Die Patienten müssen medizinisch stabil sein (alle Komorbiditäten unter Kontrolle durch medizinische/pharmakologische Therapie), Patienten mit anhaltenden komorbiden Erkrankungen, die nicht behandelt werden, werden ausgeschlossen.
- Patienten, bei denen vor der Studie Hautschäden an den unteren Extremitäten aufgetreten sind, werden ausgeschlossen
- Patienten, die im Laufe der Studie eine Hautschädigung (Grad 2 oder höher) entwickeln, werden automatisch aus der Studie entfernt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Chemodenervation + Seriencasting
In dieser Gruppe werden insgesamt 10 Patienten einer Botulinumtoxin-A-Injektion und einem wöchentlichen Serien-Casting unterzogen. Intervention = Wöchentliches Serien-Casting UND Botulinumtoxin-A-Injektion (350–400 Einheiten pro behandeltes Glied).
|
Verwendung von Chemodenervation (Botulinumtoxin A) zur Behandlung von Spastik der unteren Extremitäten bei stationären ABI-Patienten im Hinblick auf den Bewegungsbereich des Sprunggelenks. (insgesamt 350-400 Einheiten Botulinumtoxin A pro behandelter Extremität)
Andere Namen:
Verwendung von Serial Casting in Verbindung mit Botox-Injektion zur Behandlung von Spastik der unteren Extremitäten bei stationären ABI-Patienten in Bezug auf den Bewegungsbereich des Knöchels. (insgesamt 350-400 Einheiten Botulinumtoxin A pro behandelter Extremität)
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Chemodenervation ohne Seriencasting
In dieser Gruppe werden insgesamt 10 Patienten einer Botulinumtoxin-A-Injektion unterzogen.
Intervention = Botulinumtoxin-A-Injektion (350–400 Einheiten pro behandeltes Glied) allein.
|
Verwendung von Chemodenervation (Botulinumtoxin A) zur Behandlung von Spastik der unteren Extremitäten bei stationären ABI-Patienten im Hinblick auf den Bewegungsbereich des Sprunggelenks. (insgesamt 350-400 Einheiten Botulinumtoxin A pro behandelter Extremität)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Passive Dorsalflexion des Sprunggelenks > 10 Grad
Zeitfenster: 4-6 Wochen
|
Wir messen den passiven Bewegungsbereich des Knöchels in Bezug auf eine Dorsalflexion von mehr als 10 Grad
|
4-6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Seyed Hossein Hosseini, M.D., Hamilton Health Sciences Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelhypertonie
- Muskelspastik
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- 5301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Spastischer Fuß
-
University Hospital, MontpellierSociété Française de Médecine Vasculaire (SFMV)AbgeschlossenPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Frankreich
Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A
-
Medy-ToxAbgeschlossen
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AbgeschlossenMäßige bis schwere GlabellafalteKorea, Republik von
-
Evolus, Inc.AbgeschlossenGlabella ZornesfaltenVereinigte Staaten
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UnbekanntSpastizität als Folge des SchlaganfallsKorea, Republik von
-
Henry Ford Health SystemAbgeschlossenSchmerzenVereinigte Staaten
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityRekrutierungPankreaskarzinomVereinigte Staaten
-
Roswell Park Cancer InstituteAbgeschlossenÖsophaguskarzinomVereinigte Staaten
-
Peking UniversityAbgeschlossenBotulinumtoxine, Typ A | LächelndChina
-
Peking UniversityAbgeschlossenBotulinumtoxine, Typ A | LächelndChina
-
BMI KoreaAbgeschlossenGlabella-LinienKorea, Republik von