Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxine A en wekelijkse seriële casting bij ABI-patiënten met spasticiteit aan de onderste ledematen (ChemoCast)

26 september 2023 bijgewerkt door: Ali Fateh, Hamilton Health Sciences Corporation

Effecten van chemodenervatie (botulinumtoxine A) en serieel casten versus botulinumtoxine A en zonder serieel casten bij spasticiteit van de onderste ledematen na ABI

Effecten van chemodenervatie (botulinumtoxine A) en serieel casten versus botulinumtoxine A en zonder serieel casten bij spasticiteit van de onderste ledematen na ABI.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de effecten bestuderen van chemodenervatie (botulinumtoxine A) en serieel casten versus botulinumtoxine A en zonder serieel casten bij spasticiteit van de onderste ledematen na ABI.

patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen: groep 1 krijgt een botox-injectie met wekelijkse seriematige casting groep 2 krijgt een botox-injectie met fysiotherapie Het primaire eindpunt zijn de effecten van de voorgestelde behandeling met betrekking tot passieve dorsaalflexie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten met verworven hersenletsel (ABI), inclusief maar niet beperkt tot beroerte, traumatisch en anoxisch hersenletsel in ABI-eenheid van RRC
  • Dorsiflexiebeperking van < 10 graden van neutraal en Modified Ashworth Score (MAS) van 2 of 3
  • Patiënten die orale medicatie voor spasticiteit Tx gebruiken, mogen nog steeds deelnemen (dwz. Baclofen)
  • Patiënten met zowel bilaterale als unilaterale spasticiteit van de onderste ledematen zijn inbegrepen
  • Er zullen geen geslachts- of leeftijdsbeperkingen zijn

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten mogen in de afgelopen 6 maanden geen injecties met botulinumtoxine A in hun onderste ledematen hebben gehad
  • Patiënten mogen niet eerder een op maat gemaakte brace of seriematig gips hebben gehad
  • Patiënten met MAS van 4
  • Patiënten met gegeneraliseerde spasticiteit die een andere alternatieve behandeling nodig hebben, zoals intrathecaal baclofen of chirurgische ingreep
  • Patiënten moeten medisch stabiel zijn (alle comorbiditeiten onder controle via medische/farmacologische therapie), patiënten met een aanhoudende comorbide medische aandoening die niet onder controle is, worden uitgesloten.
  • Patiënten die voorafgaand aan het onderzoek huidafbraak in hun onderste ledematen hebben, worden uitgesloten
  • Patiënten die in de loop van het onderzoek huidafbraak (graad 2 of hoger) ontwikkelen, worden automatisch verwijderd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chemodenervatie + serieel gieten
in deze groep zullen in totaal 10 patiënten een Botulinetoxine A-injectie en wekelijkse seriecasting ondergaan. Interventie = Wekelijkse Seriële Casting EN Botulinetoxine A-injectie (350-400 eenheden per behandeld ledemaat)
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A

Gebruik van chemodenervatie (botulinumtoxine A) voor de behandeling van spasticiteit van de onderste ledematen bij ABI-patiënten met betrekking tot het bewegingsbereik van de enkel.

(in totaal 350-400 eenheden botulinetoxine A per behandelde ledemaat)

Andere namen:
  • Botox
Apparaat: Serieel casten

Gebruik van seriële casting in combinatie met Botox-injectie voor de behandeling van spasticiteit van de onderste ledematen bij ABI-patiënten met betrekking tot het bewegingsbereik van de enkel.

(in totaal 350-400 eenheden botulinetoxine A per behandelde ledemaat)

Andere namen:
  • Gieten
Actieve vergelijker: Chemodenervatie zonder serieel gieten
in deze groep zullen in totaal 10 patiënten een injectie met Botulinetoxine A ondergaan. Interventie = Botulinetoxine Alleen een injectie (350-400 eenheden per behandeld ledemaat).
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A

Gebruik van chemodenervatie (botulinumtoxine A) voor de behandeling van spasticiteit van de onderste ledematen bij ABI-patiënten met betrekking tot het bewegingsbereik van de enkel.

(in totaal 350-400 eenheden botulinetoxine A per behandelde ledemaat)

Andere namen:
  • Botox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Passieve dorsaalflexie van de enkel >10 graden
Tijdsspanne: 4-6 weken
we meten het passieve bewegingsbereik van de enkel met betrekking tot dorsaalflexie van meer dan 10 graden
4-6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seyed Hossein Hosseini, M.D., Hamilton Health Sciences Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2019

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren