Toxina Botulínica A e Elenco Seriado Semanal em Pacientes Internados com ABI com Espasticidade de Extremidades Inferiores (ChemoCast)
Efeitos da Quimionervação (Toxina Botulínica A) e Gesso Serial vs Toxina Botulínica A e Sem Gesso Serial na Espasticidade do Membro Inferior Após ITB
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estudarão os efeitos da Quimionervação (Toxina Botulínica A) e Gesso Serial versus Toxina Botulínica A e sem gesso seriado na Espasticidade dos Membros Inferiores após ABI.
os pacientes são divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo 1 será submetido à injeção de botox com gesso seriado semanalmente o grupo 2 será submetido à injeção de botox com fisioterapia O desfecho primário são os efeitos do tratamento proposto em relação à dorsiflexão passiva.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com lesão cerebral adquirida (ABI), incluindo, entre outros, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática e anóxica na unidade ABI do RRC
- Limitação da dorsiflexão de < 10 graus do neutro e Modified Ashworth Score (MAS) de 2 ou 3
- Os pacientes que estão em medicação oral para espasticidade Tx ainda podem participar (ou seja, baclofeno)
- Pacientes com espasticidade bilateral ou unilateral dos membros inferiores estão incluídos
- Não haverá restrições de sexo ou idade
Critério de exclusão
- Os pacientes não podem ter recebido injeções de toxina botulínica A em suas extremidades inferiores nos últimos 6 meses
- Os pacientes não podem ter nenhum tipo de órtese personalizada ou fundição em série anteriormente
- Pacientes com MAS de 4
- Pacientes com espasticidade generalizada que requerem outro tratamento alternativo, como baclofeno intratecal ou intervenção cirúrgica
- Os pacientes precisam estar clinicamente estáveis (todas as comorbidades sob controle por meio de terapia médica/farmacológica).
- Os pacientes com lesões cutâneas nas extremidades inferiores antes do estudo serão excluídos
- Os pacientes que desenvolverem ruptura da pele (Grau 2 ou superior) durante o estudo serão removidos automaticamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Quimonervação + Fundição em Série
neste grupo, um total de 10 pacientes serão submetidos à injeção de toxina botulínica A e moldagem em série semanal Intervenção = moldagem em série semanal e injeção de toxina botulínica A (350-400 unidades por membro tratado)
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Uso de quimiodenervação (toxina botulínica A) para tratamento de espasticidade de membros inferiores em pacientes internados com ABI em relação à amplitude de movimento do tornozelo. (um total de 350-400 unidades de toxina botulínica A por membro tratado)
Outros nomes:
Usando Serial Casting em conjunto com injeção de Botox para tratamento de espasticidade de membros inferiores em pacientes internados com ABI em relação à amplitude de movimento do tornozelo. (um total de 350-400 unidades de toxina botulínica A por membro tratado)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Quimonervação sem fundição em série
neste grupo, um total de 10 pacientes serão submetidos à injeção de toxina botulínica A.
Intervenção = injeção de toxina botulínica A (350-400 unidades por membro tratado) apenas.
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Uso de quimiodenervação (toxina botulínica A) para tratamento de espasticidade de membros inferiores em pacientes internados com ABI em relação à amplitude de movimento do tornozelo. (um total de 350-400 unidades de toxina botulínica A por membro tratado)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dorsiflexão passiva do tornozelo > 10 graus
Prazo: 4-6 semanas
|
estamos medindo a amplitude de movimento passiva do tornozelo em relação à dorsiflexão maior que 10 graus
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4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seyed Hossein Hosseini, M.D., Hamilton Health Sciences Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Espasticidade muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 5301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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