Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa A i cotygodniowe seryjne odlewy gipsowe u pacjentów hospitalizowanych z ABI ze spastycznością kończyn dolnych (ChemoCast)

26 września 2023 zaktualizowane przez: Ali Fateh, Hamilton Health Sciences Corporation

Wpływ chemodenerwacji (toksyna botulinowa A) i seryjnych gipsów w porównaniu z toksyną botulinową A i bez seryjnych gipsów w spastyczności kończyn dolnych po ABI

Wpływ chemodenerwacji (toksyna botulinowa A) i seryjnych odlewów w porównaniu z toksyną botulinową A i bez seryjnych odlewów w spastyczności kończyn dolnych po ABI.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze będą badać wpływ chemodenerwacji (toksyna botulinowa A) i seryjnych odlewów w porównaniu z toksyną botulinową A i bez seryjnych gipsów w spastyczności kończyn dolnych po ABI.

pacjenci są losowo podzieleni na dwie grupy: grupa 1 zostanie poddana wstrzyknięciu botoksu z cotygodniowym seryjnym gipsem grupa 2 zostanie poddana wstrzyknięciu botoksu z fizjoterapią Podstawowym rezultatem są efekty proponowanego leczenia w zakresie biernego zgięcia grzbietowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z nabytym uszkodzeniem mózgu (ABI), w tym między innymi z udarem, urazowym i niedotlenowym uszkodzeniem mózgu na oddziale ABI RRC
  • Ograniczenie zgięcia grzbietowego < 10 stopni od pozycji neutralnej i zmodyfikowana ocena Ashwortha (MAS) 2 lub 3
  • Pacjenci, którzy przyjmują doustne leki na spastyczność Tx, nadal mogą uczestniczyć (tj. baklofen)
  • Uwzględniono pacjentów zarówno z obustronną, jak i jednostronną spastycznością kończyn dolnych
  • Nie będzie żadnych ograniczeń dotyczących płci ani wieku

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci nie mogli mieć wstrzyknięć toksyny botulinowej typu A w kończyny dolne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci nie mogli wcześniej mieć żadnego niestandardowego usztywnienia ani odlewu seryjnego
  • Pacjenci z MAS 4
  • Pacjenci z uogólnioną spastycznością, którzy wymagają innego alternatywnego leczenia, takiego jak podanie baklofenu dooponowo lub interwencja chirurgiczna
  • Pacjenci muszą być stabilni medycznie (wszystkie choroby współistniejące pod kontrolą poprzez terapię medyczną/farmakologiczną), pacjenci z trwającymi chorobami współistniejącymi, którzy nie są leczeni, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci, u których przed badaniem wystąpiło uszkodzenie skóry kończyn dolnych, zostaną wykluczeni
  • Pacjenci, u których w trakcie badania wystąpi uszkodzenie skóry (stopień 2 lub wyższy), zostaną automatycznie usunięci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemodenerwacja + odlewanie seryjne
w tej grupie łącznie 10 pacjentów zostanie poddanych wstrzyknięciu toksyny botulinowej A i cotygodniowym seryjnym opatrunkowi Interwencja = cotygodniowy seryjny opatrunek ORAZ zastrzyk toksyny botulinowej A (350-400 jednostek na leczoną kończynę)
Lek: Toksyna botulinowa typu A

Zastosowanie chemodenerwacji (toksyny botulinowej A) w leczeniu spastyczności kończyn dolnych u pacjentów hospitalizowanych z ABI w odniesieniu do zakresu ruchu stawu skokowego.

(łącznie 350-400 jednostek toksyny botulinowej A na leczoną kończynę)

Inne nazwy:
  • Botoks
Urządzenie: Odlewanie seryjne

Zastosowanie odlewania seryjnego w połączeniu z zastrzykiem z botoksu w leczeniu spastyczności kończyn dolnych u pacjentów z ABI w odniesieniu do zakresu ruchu stawu skokowego.

(łącznie 350-400 jednostek toksyny botulinowej A na leczoną kończynę)

Inne nazwy:
  • Odlew
Aktywny komparator: Chemodenerwacja bez seryjnego odlewania
w tej grupie łącznie 10 pacjentów zostanie poddanych wstrzyknięciu toksyny botulinowej A. Interwencja = sam zastrzyk toksyny botulinowej A (350-400 jednostek na leczoną kończynę).
Lek: Toksyna botulinowa typu A

Zastosowanie chemodenerwacji (toksyny botulinowej A) w leczeniu spastyczności kończyn dolnych u pacjentów hospitalizowanych z ABI w odniesieniu do zakresu ruchu stawu skokowego.

(łącznie 350-400 jednostek toksyny botulinowej A na leczoną kończynę)

Inne nazwy:
  • Botoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pasywne zgięcie grzbietowe stawu skokowego >10 stopni
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
mierzymy bierny zakres ruchu stawu skokowego w odniesieniu do zgięcia grzbietowego większy niż 10 stopni
4-6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Seyed Hossein Hosseini, M.D., Hamilton Health Sciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj