Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin A a týdenní sériové odlévání u hospitalizovaných pacientů s ABI se spasticitou dolních končetin (ChemoCast)

26. září 2023 aktualizováno: Ali Fateh, Hamilton Health Sciences Corporation

Účinky chemodenervace (botulotoxin A) a sériového odlévání vs. botulotoxin A a bez sériového odlévání u spasticity dolních končetin po ABI

Účinky chemodenervace (botulotoxin A) a sériového odlévání vs. botulotoxin A a bez sériového odlévání u spasticity dolní končetiny po ABI.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou studovat účinky chemodenervace (botulotoxin A) a sériového odlévání vs. botulotoxinu A a bez sériového odlévání u spasticity dolních končetin po ABI.

pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina 1 podstoupí botoxovou injekci s týdenním sériovým odléváním skupina 2 podstoupí botoxovou injekci s fyzioterapií Primárním výsledkem jsou účinky navržené léčby s ohledem na pasivní dorzální flexi.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti se získaným poraněním mozku (ABI), včetně, ale bez omezení na ně, mrtvice, traumatického a anoxického poranění mozku v ABI jednotce RRC
  • Omezení dorzální flexe < 10 stupňů od neutrálního a modifikované Ashworthovo skóre (MAS) 2 nebo 3
  • Pacienti, kteří užívají perorální léky na spasticitu Tx, se stále mohou účastnit (tj. baklofen)
  • Jsou zahrnuti pacienti s bilaterální nebo jednostrannou spasticitou dolní končetiny
  • Nebudou žádná omezení pohlaví ani věku

Kritéria vyloučení

  • Pacienti nemohli během posledních 6 měsíců dostat injekci botulotoxinu A do dolních končetin
  • Pacienti dříve nemohli mít žádný druh vlastní výztuhy nebo sériové odlévání
  • Pacienti s MAS 4
  • Pacienti s generalizovanou spasticitou, kteří vyžadují jinou alternativní léčbu, jako je intratekální baklofen nebo chirurgický zákrok
  • Pacienti musí být zdravotně stabilní (všechna komorbidita pod kontrolou medikamentózní/farmakologickou terapií), pacienti s probíhajícími komorbidními zdravotními stavy, kteří nejsou léčeni, budou vyloučeni.
  • Pacienti, u kterých došlo před studií k poškození kůže na dolních končetinách, budou vyloučeni
  • Pacienti, u kterých dojde v průběhu studie k poškození kůže (stupeň 2 nebo vyšší), budou automaticky odstraněni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chemodenervace + sériové lití
v této skupině podstoupí celkem 10 pacientů injekci botulotoxinu A a týdenní sériové odlévání Intervence = týdenní sériové odlévání A injekce botulotoxinu A (350-400 jednotek na léčenou končetinu)
Lék: Botulotoxin typu A

Využití chemodenervace (botulotoxin A) k léčbě spasticity dolních končetin u hospitalizovaných pacientů s ABI s ohledem na rozsah pohybu kotníků.

(celkem 350-400 jednotek botulotoxinu A na léčenou končetinu)

Ostatní jména:
  • Botox
Přístroj: Sériové odlévání

Použití sériového odlévání ve spojení s botoxovou injekcí k léčbě spasticity dolních končetin u hospitalizovaných pacientů s ABI s ohledem na rozsah pohybu kotníku.

(celkem 350-400 jednotek botulotoxinu A na léčenou končetinu)

Ostatní jména:
  • Casting
Aktivní komparátor: Chemodenervace bez sériového lití
v této skupině podstoupí injekci botulotoxinu A celkem 10 pacientů. Intervence = injekce botulotoxinu A (350-400 jednotek na léčenou končetinu) samotná.
Lék: Botulotoxin typu A

Využití chemodenervace (botulotoxin A) k léčbě spasticity dolních končetin u hospitalizovaných pacientů s ABI s ohledem na rozsah pohybu kotníků.

(celkem 350-400 jednotek botulotoxinu A na léčenou končetinu)

Ostatní jména:
  • Botox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pasivní dorzální flexe kotníku >10 stupňů
Časové okno: 4-6 týdnů
měříme pasivní rozsah pohybu kotníku s ohledem na dorzální flexi větší než 10 stupňů
4-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seyed Hossein Hosseini, M.D., Hamilton Health Sciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spastická noha

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit