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Toxina botulínica A y yeso seriado semanal en pacientes hospitalizados con LCA y espasticidad en las extremidades inferiores (ChemoCast)

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Ali Fateh, Hamilton Health Sciences Corporation

Efectos de la quimiodenervación (toxina botulínica A) y yeso en serie frente a la toxina botulínica A y sin yeso en serie en la espasticidad de miembros inferiores después de una LCA

Efectos de la quimiodenervación (toxina botulínica A) y yeso en serie frente a la toxina botulínica A y sin yeso en serie en la espasticidad de miembros inferiores después de una LCA.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores estudiarán los efectos de la quimiodenervación (toxina botulínica A) y yeso en serie frente a la toxina botulínica A y sin yeso en serie en la espasticidad de las extremidades inferiores después de una LCA.

los pacientes se dividen aleatoriamente en dos grupos: el grupo 1 se someterá a una inyección de botox con yeso semanal en serie; el grupo 2 se someterá a una inyección de botox con fisioterapia. El resultado principal son los efectos del tratamiento propuesto con respecto a la dorsiflexión pasiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ali Fateh, M.D.
  • Número de teléfono: 6217 9055212100
  • Correo electrónico: alifatehmed@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes con lesión cerebral adquirida (ABI), incluidos, entre otros, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática y anóxica en la unidad ABI de RRC
  • Limitación de la dorsiflexión de < 10 grados desde la puntuación de Ashworth neutra y modificada (MAS) de 2 o 3
  • Los pacientes que toman medicamentos orales para la espasticidad Tx todavía pueden participar (es decir, baclofeno)
  • Se incluyen pacientes con espasticidad bilateral o unilateral de miembros inferiores
  • No habrá restricciones de sexo o edad.

Criterio de exclusión

  • Los pacientes no pueden haber recibido inyecciones de toxina botulínica A en las extremidades inferiores en los últimos 6 meses
  • Los pacientes no pueden haber tenido ningún tipo de aparato ortopédico personalizado o yeso en serie anteriormente
  • Pacientes con MAS de 4
  • Pacientes con espasticidad generalizada que requieran otro tratamiento alternativo como baclofeno intratecal o intervención quirúrgica
  • Los pacientes deben estar médicamente estables (todas las comorbilidades bajo control a través de la terapia médica/farmacológica), se excluirán los pacientes con una afección médica comórbida en curso que no se controle.
  • Se excluirán los pacientes que tengan lesiones en la piel de las extremidades inferiores antes del estudio.
  • Los pacientes que desarrollen lesiones en la piel (grado 2 o superior) durante el curso del estudio serán eliminados automáticamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Quimionervación + Casting en serie
en este grupo, un total de 10 pacientes se someterán a una inyección de toxina botulínica A y a un yeso en serie semanal. Intervención = yeso en serie semanal E inyección de toxina botulínica A (350-400 unidades por extremidad tratada)
Droga: Toxina botulínica tipo A

Uso de quimiodenervación (toxina botulínica A) para el tratamiento de la espasticidad de las extremidades inferiores en pacientes hospitalizados con LCA con respecto al rango de movimiento del tobillo.

(un total de 350-400 unidades de toxina botulínica A por miembro tratado)

Otros nombres:
  • Bótox
Dispositivo: Casting en serie

Uso de Serial Casting junto con la inyección de Botox para el tratamiento de la espasticidad de las extremidades inferiores en pacientes hospitalizados con LCA con respecto al rango de movimiento del tobillo.

(un total de 350-400 unidades de toxina botulínica A por miembro tratado)

Otros nombres:
  • Fundición
Comparador activo: Quimionervación sin fundición en serie.
en este grupo un total de 10 pacientes se someterán a una inyección de toxina botulínica A. Intervención = inyección de toxina botulínica A (350-400 unidades por extremidad tratada) sola.
Droga: Toxina botulínica tipo A

Uso de quimiodenervación (toxina botulínica A) para el tratamiento de la espasticidad de las extremidades inferiores en pacientes hospitalizados con LCA con respecto al rango de movimiento del tobillo.

(un total de 350-400 unidades de toxina botulínica A por miembro tratado)

Otros nombres:
  • Bótox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dorsiflexión pasiva del tobillo > 10 grados
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
estamos midiendo el rango de movimiento pasivo del tobillo con respecto a la dorsiflexión mayor a 10 grados
4-6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Seyed Hossein Hosseini, M.D., Hamilton Health Sciences Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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