Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботулинический токсин А и еженедельный серийный кастинг у пациентов с ЛПИ в стационаре со спастичностью нижних конечностей (ChemoCast)

26 сентября 2023 г. обновлено: Ali Fateh, Hamilton Health Sciences Corporation

Эффекты химиоденервации (ботулинический токсин А) и серийного гипсования по сравнению с ботулиническим токсином А и без серийного гипсования при спастичности нижних конечностей после ЛПИ

Эффекты химиоденервации (ботулинический токсин А) и серийного гипсования по сравнению с ботулиническим токсином А и без серийного гипсования при спастичности нижних конечностей после ЛПИ.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут изучать эффекты химиоденервации (ботулинический токсин А) и серийного гипсования по сравнению с ботулиническим токсином А и без серийного гипсования при спастичности нижних конечностей после ЛПИ.

пациенты случайным образом разделены на две группы: группа 1 будет подвергаться инъекциям ботокса с еженедельным серийным гипсованием; группа 2 будет подвергаться инъекциям ботокса с физиотерапией. Первичным результатом является влияние предлагаемого лечения на пассивное тыльное сгибание.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ali Fateh, M.D.
  • Номер телефона: 6217 9055212100
  • Электронная почта: alifatehmed@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Пациенты с приобретенной черепно-мозговой травмой (ЛПП), включая, помимо прочего, инсульт, черепно-мозговую травму и аноксическую травму в отделении ЛПИ РНЦ
  • Ограничение дорсифлексии <10 градусов от нейтрального положения и 2 или 3 балла по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
  • Пациенты, принимающие пероральные лекарства от спастичности Tx, по-прежнему могут участвовать (т. баклофен)
  • Включены пациенты как с двусторонней, так и с односторонней спастичностью нижних конечностей.
  • Ограничений по полу и возрасту не будет

Критерий исключения

  • Пациенты не могли получать инъекции ботулинического токсина А в нижние конечности в течение последних 6 месяцев.
  • Пациентам ранее не устанавливались какие-либо специальные корсеты или серийные гипсовые повязки.
  • Пациенты с MAS 4
  • Пациенты с генерализованной спастичностью, которым требуется другое альтернативное лечение, такое как интратекальное введение баклофена или хирургическое вмешательство.
  • Пациенты должны быть стабильными с медицинской точки зрения (все сопутствующие заболевания находятся под контролем с помощью медикаментозной/фармакологической терапии), пациенты с текущими сопутствующими заболеваниями, которые не лечатся, будут исключены.
  • Пациенты, у которых до начала исследования были обнаружены повреждения кожи на нижних конечностях, будут исключены.
  • Пациенты, у которых в ходе исследования разовьется нарушение кожных покровов (степень 2 или выше), будут автоматически исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хемоденервация + серийный кастинг
в этой группе всего 10 пациентов будут подвергнуты инъекциям ботулотоксина А и еженедельной серийной гипсовой повязке. Вмешательство = еженедельная серийная гипсовая повязка И инъекции ботулотоксина А (350-400 единиц на обработанную конечность).
Лекарство: Ботулинический токсин типа А

Применение химиоденервации (ботулинический токсин А) для лечения спастичности нижних конечностей у стационарных больных с ЛПИ в отношении объема движений в голеностопном суставе.

(всего 350-400 единиц ботулинического токсина А на обработанную конечность)

Другие имена:
  • Ботокс
Устройство: Серийный кастинг

Использование серийного литья в сочетании с инъекцией ботокса для лечения спастичности нижних конечностей у стационарных пациентов с ЛПИ в отношении диапазона движений голеностопного сустава.

(всего 350-400 единиц ботулинического токсина А на обработанную конечность)

Другие имена:
  • Кастинг
Активный компаратор: Хемоденервация без серийной постановки гипсовой повязки
в этой группе всего 10 пациентов будут подвергнуты инъекции ботулинического токсина А. Вмешательство = только инъекция ботулотоксина А (350–400 единиц на обработанную конечность).
Лекарство: Ботулинический токсин типа А

Применение химиоденервации (ботулинический токсин А) для лечения спастичности нижних конечностей у стационарных больных с ЛПИ в отношении объема движений в голеностопном суставе.

(всего 350-400 единиц ботулинического токсина А на обработанную конечность)

Другие имена:
  • Ботокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пассивное тыльное сгибание голеностопного сустава >10 градусов
Временное ограничение: 4-6 недель
мы измеряем пассивный диапазон движения голеностопного сустава по отношению к тыльному сгибанию более 10 градусов
4-6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamilton Health Sciences Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Seyed Hossein Hosseini, M.D., Hamilton Health Sciences Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин типа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться