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Tossina botulinica A e casting seriale settimanale in pazienti ricoverati ABI con spasticità degli arti inferiori (ChemoCast)

26 settembre 2023 aggiornato da: Ali Fateh, Hamilton Health Sciences Corporation

Effetti della chemodenervazione (tossina botulinica A) e colata seriale rispetto alla tossina botulinica A e senza colata seriale nella spasticità degli arti inferiori dopo ABI

Effetti della chemodenervazione (tossina botulinica A) e del casting seriale rispetto alla tossina botulinica A e senza casting seriale nella spasticità degli arti inferiori dopo ABI.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori studieranno gli effetti della chemodenervazione (tossina botulinica A) e del casting seriale rispetto alla tossina botulinica A e senza casting seriale nella spasticità degli arti inferiori dopo l'ABI.

i pazienti sono divisi casualmente in due gruppi: il gruppo 1 sarà sottoposto a iniezione di botox con casting seriale settimanale il gruppo 2 sarà sottoposto a iniezione di botox con fisioterapia L'esito primario sono gli effetti del trattamento proposto rispetto alla dorsiflessione passiva.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti con lesioni cerebrali acquisite (ABI) inclusi ma non limitati a ictus, lesioni cerebrali traumatiche e anossiche nell'unità ABI di RRC
  • Limitazione della dorsiflessione di < 10 gradi rispetto alla posizione neutra e punteggio di Ashworth modificato (MAS) di 2 o 3
  • I pazienti che sono in terapia orale per la spasticità Tx sono ancora autorizzati a partecipare (es. baclofene)
  • Sono inclusi i pazienti con spasticità bilaterale o unilaterale degli arti inferiori
  • Non ci saranno limiti di sesso o età

Criteri di esclusione

  • I pazienti non possono aver ricevuto iniezioni di tossina botulinica A negli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
  • I pazienti non possono aver avuto alcun tipo di tutore personalizzato o gesso seriale in precedenza
  • Pazienti con MAS di 4
  • Pazienti con spasticità generalizzata che richiedono altri trattamenti alternativi come baclofene intratecale o intervento chirurgico
  • I pazienti devono essere stabili dal punto di vista medico (tutte le comorbilità sotto controllo tramite terapia medica/farmacologica), i pazienti con condizioni mediche di comorbilità in corso che non sono gestite saranno esclusi.
  • Saranno esclusi i pazienti che hanno lesioni cutanee agli arti inferiori prima dello studio
  • I pazienti che svilupperanno danni alla pelle (Grado 2 o superiore) durante il corso dello studio verranno rimossi automaticamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemodenervazione + Casting seriale
in questo gruppo un totale di 10 pazienti saranno sottoposti a iniezione di tossina botulinica A e intervento di casting seriale settimanale = casting seriale settimanale E iniezione di tossina botulinica A (350-400 unità per arto trattato)
Droga: Tossina botulinica di tipo A

Uso della chemodenervazione (tossina botulinica A) per il trattamento della spasticità degli arti inferiori nei pazienti ricoverati ABI per quanto riguarda il range di movimento della caviglia.

(un totale di 350-400 unità di tossina botulinica A per arto trattato)

Altri nomi:
  • Botox
Dispositivo: Colata seriale

Utilizzo del casting seriale in combinazione con l'iniezione di Botox per il trattamento della spasticità degli arti inferiori nei pazienti ricoverati ABI per quanto riguarda l'ampiezza di movimento della caviglia.

(un totale di 350-400 unità di tossina botulinica A per arto trattato)

Altri nomi:
  • Colata
Comparatore attivo: Chemodenervazione senza casting seriale
in questo gruppo un totale di 10 pazienti verranno sottoposti ad iniezione di tossina botulinica A. Intervento = sola iniezione di tossina botulinica A (350-400 unità per arto trattato).
Droga: Tossina botulinica di tipo A

Uso della chemodenervazione (tossina botulinica A) per il trattamento della spasticità degli arti inferiori nei pazienti ricoverati ABI per quanto riguarda il range di movimento della caviglia.

(un totale di 350-400 unità di tossina botulinica A per arto trattato)

Altri nomi:
  • Botox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dorsiflessione passiva della caviglia >10 gradi
Lasso di tempo: 4-6 settimane
stiamo misurando il range di movimento passivo della caviglia rispetto alla dorsiflessione maggiore di 10 gradi
4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Seyed Hossein Hosseini, M.D., Hamilton Health Sciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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