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直腸癌における非手術的管理と早期対応評価 (NOM-ERA)

2026年4月28日 更新者：Washington University School of Medicine
短期間の放射線療法に続いて化学療法を行う第 I 相研究の研究者らのデータは、74% の完全な臨床反応 (cCR) を示しました。 有望な応答率を考慮して、研究者は、この治療パラダイムの cCR 率を検証するために、多施設第 II 相試験で短期コース放射線療法 (SCRT) とそれに続く化学療法を評価しています。 SCRT は、非転移性直腸腺癌患者の非手術管理において前向きに評価されていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -生検で証明されたステージI-IIIB（cT1-3、N0-2a、M0）の直腸腺癌の診断。病期分類は、MRI を含む集学的評価にも基づく必要があります。
  • -MRIまたは内視鏡検査で決定された肛門縁から12cm以下の腫瘍
  • 臨床的に検出可能な (MR、内視鏡検査、または DRE) 腫瘍の存在
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • 18歳以上

  • 以下のように定義される適切な骨髄機能：

    • 絶対好中球数 (ANC) > 1,500 細胞/mm3
    • ヘモグロビン＞8g/dl
    • 血小板 >100,000 細胞/mm3
  • -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。
  • -治験審査委員会（IRB）が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます。

除外基準

  • -直腸がんに対する以前の放射線療法、化学療法、または切除手術。
  • -悪性腫瘍に対する以前のオキサリプラチンまたはカペシタビンの使用
  • 骨盤への以前の放射線療法はありません。
  • -他の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫性皮膚がんを除く）ただし、登録の少なくとも2年前にすべての治療が完了し、患者に病気の証拠がない悪性腫瘍は除きます。
  • 現在、治験薬を受け取っています。
  • カペシタビン、5FU、オキサリプラチン、またはロイコボリンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  • -進行中または活動性の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • 妊娠中および/または授乳中。 -出産の可能性のある女性は、試験開始から14日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • HIV 患者は、CD4+ T 細胞数が 350 細胞/mcL 未満であるか、登録前の 12 か月以内に AIDS を定義する日和見感染の病歴がない限り、適格です。 保健社会福祉省 (DHHS) の治療ガイドラインに従って、効果的な抗レトロ ウイルス療法 (ART) との同時治療が推奨されます。 HIV の病歴のない患者の HIV 検査は、プロトコル要件ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：放射 + folfox
  • 骨盤放射線療法5gy x 5分画1日1回
  • メソレクタルエクストラエクタールノードへの放射7 Gy x 5分画

  • Folfoxは、放射線療法の完了後2〜4週間後に開始する必要があり、Folfox x 8サイクル（16週間）で構成されます。

    • 14日ごとにオキサリプラチン1日目
    • 14日ごとにロイコボリン1日。 ロイコボリンが利用できない場合、レボレコボリンは置換される可能性があります。
    • 5-FUボーラス1日14日ごと
    • 5-FU注入日146時間に14日ごとに1日
  • 原発腫瘍の5つの画分で30 Gyのオプションの同時統合ブーストが許可されています
放射線：放射線治療
-月曜日から金曜日の治療を強くお勧めします
薬：FOLFOXレジメン
-CAPOXは代替として与えることができます
実験的：放射 +カポックス
  • 骨盤放射線療法5gy x 5分画1日1回
  • メソレクタルエクストラエクタールノードへの放射7 Gy x 5分画

  • Capoxは、放射線療法の完了後2〜4週間後に開始する必要があり、Capox x 5サイクル（15週間）で構成されます。

    • カペシタビン1000 mg/m^2 21日ごとに1〜14日目に1日2回口で1日2回
    • オキサリプラチン130 mg/m^2 21日間の各サイクルの1日目に静脈内
  • 原発腫瘍の5つの画分で30 Gyのオプションの同時統合ブーストが許可されています
放射線：放射線治療
-月曜日から金曜日の治療を強くお勧めします
薬：Capoxレジメン
Folfoxの代替として与えられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的な完全な反応率
時間枠：治療の完了（22週間と推定）

- 臨床的完全な反応の基準：

  • procto/s状微小鏡検査に残留肉眼的腫瘍はありません。または紅斑性瘢痕または潰瘍のみ
  • DREに触知可能な腫瘍はありません
  • MRIの腫瘍のX線撮影の証拠はありません
  • MRIに疑わしいメソレクトールリンパ節はありません
  • 瘢痕、潰瘍、または以前の腫瘍部位からの負の生検（外科医の判断に応じて必要な場合）
治療の完了（22週間と推定）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存（PFS）
時間枠：2年で

  • 進行性疾患の基準：

    • RECIST基準により原発腫瘍のサイズが増加します（標的病変の合計からの最低20％の増加、少なくとも5 mmの絶対的な増加とともに）
    • 新しい転移性疾患
  • PFSは、治療の日付から死亡または進行までの時間として定義され、最初に発生します。 進行のない生きている患者は、最後の日付のフォローアップとして検閲されます。
2年で
治療中のグレード3以上の毒性の発生率
時間枠：治療開始から治療の完了まで（22週間と推定）
- 有害事象の改訂されたNCI共通用語基準（CTCAE）バージョン4.0に見られる説明とグレーディングスケールは、すべての毒性報告に使用されます。
治療開始から治療の完了まで（22週間と推定）
化学放射線療法後3グレード以上の毒性の発生率
時間枠：放射線の開始から1年後
- 有害事象の改訂されたNCI共通用語基準（CTCAE）バージョン4.0に見られる説明とグレーディングスケールは、すべての毒性報告に使用されます。
放射線の開始から1年後
臓器保存率
時間枠：1年で
1年で
臓器保存率
時間枠：2年で
2年で
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Physical Well-Being)
時間枠：Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Physical Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 7 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Social/Family Well-Being)
時間枠：Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Social/Family Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 7 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Emotional Well-Being)
時間枠：Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Emotional Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 6 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-24.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Functional Well-Being)
時間枠：Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Functional Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 7 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Colorectal Cancer Subscale)
時間枠：Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Colorectal Cancer Subscale section of the FACT-C questionnaire consists of 7 scored questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (FACT-G Total Score)
時間枠：Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • The FACT-G total score is calculated by adding the Physical Well Being subscale score, Social/Family Well Being subscale score, Emotional Well Being subscale score, and Functional Well Being subscale score
  • Answers to the questions comprising the subscales range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score ranges from 0-108.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (FACT-C-TOI Total Score)
時間枠：Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • The FACT-C-Trial Outcome Index (TOI) total score is calculated by adding the Physical Well Being subscale score, Functional Well Being subscale score, and the Colorectal Cancer subscale score
  • Answers to the questions comprising the subscales range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score ranges from 0-84.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (FACT-C Total Score)
時間枠：Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • The FACT-C total score is calculated by adding the Physical Well Being subscale score, Social/Family Well Being subscale score, Emotional Well Being subscale score, Functional Well Being subscale score, and the Colorectal Cancer subscale score
  • Answers to the questions comprising the subscales range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score ranges from 0-136.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Washington University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Michael Waters, M.D., Ph.D.、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2024年8月21日

研究の完了 (実際)

2026年1月25日

試験登録日

最初に提出

2019年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月3日

最初の投稿 (実際)

2019年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201904029

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、適切な提案を提出した調査員と共有されます。 インフォームドコンセントでデータ共有をオプトアウトした参加者は含まれません。

IPD 共有時間枠

試験終了後5年以内

IPD 共有アクセス基準

提案は、kim.hyun@wustl.edu に送信する必要があります。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名し、必要に応じて適切な規制当局の承認の証明を提供する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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