Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-operatief beheer en vroegtijdige responsbeoordeling bij endeldarmkanker (NOM-ERA)

4 april 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
De gegevens van de onderzoekers van een fase I-studie van kortdurende bestralingstherapie gevolgd door chemotherapie toonden 74% volledige klinische respons (cCR). Gezien het veelbelovende responspercentage evalueren de onderzoekers kortdurende bestralingstherapie (SCRT) gevolgd door chemotherapie in een fase II-onderzoek met meerdere instellingen om het cCR-percentage van dit behandelingsparadigma te valideren. SCRT is niet prospectief geëvalueerd bij niet-operatieve behandeling van patiënten met niet-gemetastaseerd rectaal adenocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van door biopsie bewezen stadium I-IIIB (cT1-3, N0-2a, M0) adenocarcinoom van het rectum; stadiëring moet ook gebaseerd zijn op multidisciplinaire evaluatie, inclusief MRI
  • Tumor ≤ 12 cm van anale rand zoals bepaald door MRI of endoscopie
  • Klinisch detecteerbare (MR, endoscopie of DRE) tumor aanwezig
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Minstens 18 jaar oud

  • Adequate beenmergfunctie gedefinieerd als:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.500 cellen/mm3
    • Hemoglobine > 8 g/dl
    • Bloedplaatjes >100.000 cellen/mm3
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  • In staat om een ​​door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria

  • Eerdere bestralingstherapie, chemotherapie of extirpatieve chirurgie voor endeldarmkanker.
  • Eerder gebruik van oxaliplatine of capecitabine voor elke maligniteit
  • Geen voorafgaande bestraling van het bekken.
  • Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten (behalve niet-melanomateuze huidkankers) met uitzondering van maligniteiten waarvoor alle behandelingen ten minste 2 jaar vóór registratie zijn voltooid en de patiënt geen tekenen van ziekte heeft.
  • Ontvangt momenteel eventuele onderzoeksagenten.
  • Een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als capecitabine, 5FU, oxaliplatine of leucovorine.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen.
  • Zwanger en/of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
  • HIV-patiënten komen in aanmerking, tenzij hun aantal CD4+ T-cellen < 350 cellen/mcl is of ze een voorgeschiedenis hebben van AIDS-definiërende opportunistische infectie binnen de 12 maanden voorafgaand aan registratie. Gelijktijdige behandeling met effectieve antiretrovirale therapie (ART) volgens de behandelrichtlijnen van het Department of Health and Human Services (DHHS) wordt aanbevolen. HIV-testen voor patiënten zonder voorgeschiedenis van HIV is geen protocolvereiste.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Straling + FOLFOX
  • Bekkenbestraling 5GY x 5 fracties eenmaal daags
  • Bestraling naar extra-mesorectale knoop 7 Gy x 5 fracties eenmaal per dag

  • FOLFOX moet 2-4 weken na voltooiing van de radiotherapie beginnen en zal bestaan ​​uit FOLFOX x 8 cycli (16 weken).

    • Oxaliplatine dag 1 om de 14 dagen
    • Leucovorin dag 1 om de 14 dagen. Levoleucovorine kan worden vervangen als leucovorine niet beschikbaar is.
    • 5-FU bolus dag 1 om de 14 dagen
    • 5-FU infusie dag 1 elke 14 dagen gedurende 46 uur
  • Als alternatief kan CAPOX (capecitabine en oxaliplatine) worden gegeven gedurende 5 cycli gedurende 15 weken.
  • Een optionele gelijktijdige geïntegreerde boost van 30 Gy in 5 fracties naar de primaire tumor is toegestaan
Straling: Bestralingstherapie
-Maandag-vrijdagbehandeling wordt sterk aanbevolen
Geneesmiddel: FOLFOX-regime
-CAPOX kan als alternatief gegeven worden
Ander: Functionele beoordeling van kankertherapie-colorectale kanker (FACT-C) vragenlijst
- Baseline, voltooiing van chemotherapie (3-8 weken na het einde van de chemotherapie) en 10 tot 14 maanden na radiotherapie
Procedure: Rectale biopsiemonsters
- Er zullen meerdere biopsiemonsters van de rectale tumor worden genomen van de tumor van de patiënt voorafgaand aan de start van de behandeling voor genomische extractie. Voor patiënten op aangesloten locaties die niet genoeg weefsel hebben van de diagnostische biopsie, is een herhaalde biopsie voorafgaand aan de behandeling optioneel.
Procedure: Bloed voor ctDNA
- Vóór aanvang van de behandeling, laboratoria na radiotherapie (met standaardbehandeling (SOC) CBC/CMP vóór aanvang van cyclus 1 van chemotherapie), dag 1 van cyclus 2 van chemotherapie (met SOC CBC/CMP), voltooiing van chemotherapie (3-8 weken na het einde van de chemotherapie), 10-14 maanden na RT (als dit bezoek overeenkomt met een vervolgtijdstip, kan één trekking worden gebruikt om aan beide tijdstippen te voldoen), maanden 3, 6, 9 , 12, 16, 20, 24 tot reddingsoperatie of 2 jaar na voltooiing van de chemotherapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: Voltooiing van de behandeling (geschat op 22 weken)

- Criteria voor klinische volledige respons:

  • Geen resterende grove tumor bij procto/sigmoïdoscopie; of alleen erythemateuze littekens of zweren
  • Geen voelbare tumor op DRE
  • Geen radiografisch bewijs van tumor op MRI
  • Geen verdachte mesorectale lymfeklieren op MRI
  • Negatieve biopsie van litteken, zweer of voormalige tumorplaats (indien nodig volgens het oordeel van de chirurg)
Voltooiing van de behandeling (geschat op 22 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad 3 of hogere toxiciteit tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Voltooiing van de behandeling (geschat op 22 weken)
-De beschrijvingen en indelingsschalen in de herziene NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 zullen worden gebruikt voor alle toxiciteitsrapportages.
Voltooiing van de behandeling (geschat op 22 weken)
Incidentie van postchemoradiotherapie graad 3 of hogere toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
-De beschrijvingen en indelingsschalen in de herziene NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 zullen worden gebruikt voor alle toxiciteitsrapportages.
1 jaar
Orgaan behoud tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Orgaan behoud tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar

  • Criteria voor progressieve ziekte:

    • Toename van de grootte van de primaire tumor volgens RECIST-criteria (toename van ten minste 20% vanaf het dieptepunt in de som van de doellaesie, met een absolute toename van ten minste 5 mm)
    • Nieuwe gemetastaseerde ziekte
  • PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van behandeling tot overlijden of progressie, die het eerst optreedt. De levende patiënten zonder progressie worden gecensureerd als de laatste follow-updatum.
2 jaar
Kwaliteit van de anorectale functie zoals gemeten met de FACT-C-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar (tussen 10-14 maanden na de startdatum van de behandeling)
  • Vragenlijst met 5 secties (fysiek welzijn, sociaal/familiaal welzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en aanvullende zorgen)
  • De antwoorden op de vragen variëren van 0=helemaal niet tot 4=heel erg. Hoe hoger de totaalscore, hoe lager de kwaliteit van leven
1 jaar (tussen 10-14 maanden na de startdatum van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyun Kim, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201904029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met onderzoekers die een goed voorstel indienen. Deelnemers die zich hebben afgemeld voor het delen van gegevens in de geïnformeerde toestemming, worden niet opgenomen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Tot 5 jaar na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan kim.hyun@wustl.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en indien nodig een bewijs overleggen van de juiste wettelijke goedkeuringen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren