Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-operatiivinen hoito ja varhaisen vasteen arviointi peräsuolen syövässä (NOM-ERA)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tutkijoiden tiedot vaiheen I tutkimuksesta lyhytkestoisesta sädehoidosta ja kemoterapiasta osoittivat 74 %:n täydellisen kliinisen vasteen (cCR). Lupaava vasteprosentti otetaan huomioon, ja tutkijat arvioivat lyhyen kurssin sädehoitoa (SCRT) ja sen jälkeen kemoterapiaa usean laitoksen vaiheen II tutkimuksessa validoidakseen tämän hoitoparadigman cCR-nopeuden. SCRT:tä ei ole arvioitu prospektiivisesti ei-leikkauksellisessa hoidossa potilailla, joilla on ei-metastaattinen peräsuolen adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistetun vaiheen I-IIIB (cT1-3, N0-2a, M0) peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi; lavastuksen tulee myös perustua monitieteiseen arviointiin, mukaan lukien MRI
  • Kasvain ≤ 12 cm peräaukon reunasta magneettikuvauksella tai endoskopialla määritettynä
  • Kliinisesti havaittavissa oleva (MR, endoskopia tai DRE) kasvain
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Vähintään 18-vuotias

  • Riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500 solua/mm3
    • Hemoglobiini > 8 g/dl
    • Verihiutaleet > 100 000 solua/mm3
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmä, raittius) käyttämisestä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit

  • Aiempi sädehoito, kemoterapia tai ekstirpatiivinen leikkaus peräsuolen syövän vuoksi.
  • Aiempi oksaliplatiinin tai kapesitabiinin käyttö maligniteetin hoitoon
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa lantioon.
  • Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ei-melanomatoottisia ihosyöpiä) lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden hoito on saatu päätökseen vähintään 2 vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole merkkejä sairaudesta.
  • Vastaanottaa parhaillaan tutkintatekijöitä.
  • Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin kapesitabiini, 5FU, oksaliplatiini tai leukovoriini.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • HIV-potilaat ovat kelpoisia, elleivät heidän CD4+ T-solujen määrät ole < 350 solua/mcL tai heillä ei ole AIDSin määrittelevää opportunistista infektiota rekisteröintiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana. Samanaikainen hoito tehokkaan antiretroviraalisen hoidon (ART) kanssa on suositeltavaa Department of Health and Human Services (DHHS) hoitosuositusten mukaisesti. HIV-testaus potilaille, joilla ei ole aiemmin ollut HIV:tä, ei ole protokollavaatimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Säteily + folfox
  • Lantion sädehoito 5Gy x 5 fraktiot kerran päivässä
  • Säteily ylimääräiseen mesorektaalisolmuun 7 Gy x 5 fraktiot kerran päivässä

  • Folfoxin tulisi alkaa 2–4 ​​viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen ja se koostuu Folfox X 8 -sykleistä (16 viikkoa).

    • Oksaliplatiini päivä 1 14 päivän välein
    • Leucovorin päivä 1 14 päivän välein. Levoleukovoriini voidaan korvata, jos leukovoriinia ei ole saatavana.
    • 5-fu bolus päivä 1 14 päivän välein
    • 5-FU-infuusiopäivä 1 14 päivän välein 46 tunnin aikana
  • Valinnainen samanaikainen integroitu lisäys 30 Gy 5 fraktiossa primaarikasvaimeen on sallittu
Säteily: Sädehoito
-Maanantai-perjantai -hoito on erittäin suositeltavaa
Lääke: FOLFOX-ohjelma
-CAPOX voidaan antaa vaihtoehtona
Kokeellinen: Säteily + capox
  • Lantion sädehoito 5Gy x 5 fraktiot kerran päivässä
  • Säteily ylimääräiseen mesorektaalisolmuun 7 Gy x 5 fraktiot kerran päivässä

  • Capoxin tulisi alkaa 2-4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen ja koostuu Capox X 5 -sykleistä (15 viikkoa).

    • Capecitabine 1000 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-14 jokaisesta 21 päivän syklistä
    • Oksaliplatiini 130 mg/m^2 laskimonsisäinen jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1
  • Valinnainen samanaikainen integroitu lisäys 30 Gy 5 fraktiossa primaarikasvaimeen on sallittu
Säteily: Sädehoito
-Maanantai-perjantai -hoito on erittäin suositeltavaa
Lääke: Capox -ohjelma
Annetaan vaihtoehtona folfoxille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoidon loppuun saattaminen (arvioidaan olevan 22 viikkoa)

- Kliinisen täydellisen vastauksen kriteerit:

  • Ei jäännösten karkea kasvain procto/sigmoidoskopialla; tai vain erytematoottinen arpi tai haava
  • Ei tuntuva kasvain Dre
  • Ei radiografista näyttöä kasvaimesta MRI: llä
  • Ei epäilyttäviä mesorektaalisia imusolmukkeita MRI: ssä
  • Negatiivinen biopsia arpista, haavaumasta tai entisestä kasvainkohdasta (tarvittaessa kirurgin tuomion mukaan)
Hoidon loppuun saattaminen (arvioidaan olevan 22 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta

  • Progressiivisen sairauden kriteerit:

    • Primaarikasvaimen koon lisääntyminen RECIST -kriteereillä (vähintään 20%: n lisääntyminen viinin määrästä kohdevaurion summan suhteen, vähintään 5 mM: n absoluuttinen kasvu)
    • Uusi metastaattinen sairaus
  • PFS on määritelty ajankohtana hoidon päivämäärästä kuolemaan tai etenemiseen, joka tapahtuu ensin. Elävät potilaat, joilla ei ole etenemistä, sensuroidaan viimeisen ajanjakson seurannana.
2 vuotta
Minkä tahansa asteen 3 tai suuremman myrkyllisyyden esiintyvyys hoidon aikana
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun saattamisen kautta (arvioidaan olevan 22 viikkoa)
- Kaikille myrkyllisyysraportoinnille käytetään tarkistetuissa NCI: n yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) yleisten terminologiakriteereissä.
Hoidon alusta hoidon loppuun saattamisen kautta (arvioidaan olevan 22 viikkoa)
Kemoradioterapian jälkeisen asteen 3 tai suuremman myrkyllisyyden esiintyvyys
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluttua säteilyn alkamisesta
- Kaikille myrkyllisyysraportoinnille käytetään tarkistetuissa NCI: n yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) yleisten terminologiakriteereissä.
Yhden vuoden kuluttua säteilyn alkamisesta
Elinten säilytysaste
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua
1 vuoden kuluttua
Elinten säilytysaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Physical Well-Being)
Aikaikkuna: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Physical Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 7 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Social/Family Well-Being)
Aikaikkuna: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Social/Family Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 7 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Emotional Well-Being)
Aikaikkuna: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Emotional Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 6 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-24.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Functional Well-Being)
Aikaikkuna: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Functional Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 7 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Colorectal Cancer Subscale)
Aikaikkuna: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Colorectal Cancer Subscale section of the FACT-C questionnaire consists of 7 scored questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (FACT-G Total Score)
Aikaikkuna: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • The FACT-G total score is calculated by adding the Physical Well Being subscale score, Social/Family Well Being subscale score, Emotional Well Being subscale score, and Functional Well Being subscale score
  • Answers to the questions comprising the subscales range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score ranges from 0-108.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (FACT-C-TOI Total Score)
Aikaikkuna: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • The FACT-C-Trial Outcome Index (TOI) total score is calculated by adding the Physical Well Being subscale score, Functional Well Being subscale score, and the Colorectal Cancer subscale score
  • Answers to the questions comprising the subscales range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score ranges from 0-84.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (FACT-C Total Score)
Aikaikkuna: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • The FACT-C total score is calculated by adding the Physical Well Being subscale score, Social/Family Well Being subscale score, Emotional Well Being subscale score, Functional Well Being subscale score, and the Colorectal Cancer subscale score
  • Answers to the questions comprising the subscales range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score ranges from 0-136.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Waters, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201904029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot jaetaan tutkijoille, jotka tekevät järkevän ehdotuksen. Osallistujia, jotka kieltäytyivät tietojen jakamisesta tietoisessa suostumuksessa, ei oteta mukaan.

IPD-jaon aikakehys

Enintään 5 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen kim.hyun@wustl.edu. Saadakseen pääsyn tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttöoikeussopimus ja esitettävä tarvittaessa todisteet asianmukaisista viranomaishyväksynnöistä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa