Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-operativ ledelse og tidlig responsvurdering ved rektalkreft (NOM-ERA)

4. april 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Etterforskernes data fra en fase I-studie av kort strålebehandling etterfulgt av kjemoterapi viste 74 % fullstendig klinisk respons (cCR). Gitt den lovende responsraten, evaluerer etterforskerne kort strålebehandling (SCRT) etterfulgt av kjemoterapi i en fase II-studie med flere institusjoner for å validere cCR-raten til dette behandlingsparadigmet. SCRT har ikke blitt prospektivt evaluert i ikke-operativ behandling for pasienter med ikke-metastatisk rektal adenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av biopsi bevist stadium I-IIIB (cT1-3, N0-2a, M0) adenokarsinom i endetarmen; iscenesettelse må også være basert på tverrfaglig evaluering inkludert MR
  • Tumor ≤ 12 cm fra analkanten som bestemt ved MR eller endoskopi
  • Tilstede klinisk påvisbar (MR, endoskopi eller DRE) svulst
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Minst 18 år

  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500 celler/mm3
    • Hemoglobin> 8 g/dl
    • Blodplater >100 000 celler/mm3
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Kunne forstå og villig til å signere et institusjonelt revisjonsråd (IRB)-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller eksstirpativ kirurgi for endetarmskreft.
  • Tidligere bruk av oksaliplatin eller kapecitabin for enhver malignitet
  • Ingen tidligere strålebehandling av bekkenet.
  • En historie med annen malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med unntak av maligniteter der all behandling ble fullført minst 2 år før registrering og pasienten ikke har tegn på sykdom.
  • Mottar for øyeblikket eventuelle etterforskningsmidler.
  • En historie med allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som kapecitabin, 5FU, oksaliplatin eller leukovorin.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
  • Gravid og/eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager fra studiestart.
  • Pasienter med HIV er kvalifisert med mindre CD4+ T-celletall er < 350 celler/mcL eller de har en historie med AIDS-definerende opportunistisk infeksjon innen 12 måneder før registrering. Samtidig behandling med effektiv antiretroviral terapi (ART) i henhold til behandlingsretningslinjene fra Department of Health and Human Services (DHHS) anbefales. HIV-testing for pasienter uten en historie med HIV er ikke et protokollkrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stråling + FOLFOX
  • Bekkenstrålebehandling 5GY x 5 fraksjoner en gang daglig
  • Stråling til ekstra-mesorektal node 7 Gy x 5 fraksjoner en gang daglig

  • FOLFOX bør starte 2-4 uker etter avsluttet strålebehandling og vil bestå av FOLFOX x 8 sykluser (16 uker).

    • Oksaliplatin dag 1 hver 14. dag
    • Leucovorin dag 1 hver 14. dag. Levoleucovorin kan erstattes hvis leucovorin ikke er tilgjengelig.
    • 5-FU bolus dag 1 hver 14. dag
    • 5-FU infusjon dag 1 hver 14. dag over 46 timer
  • Alternativt kan CAPOX (capecitabin og oksaliplatin) gis i 5 sykluser over 15 uker.
  • En valgfri samtidig integrert boost på 30 Gy i 5 fraksjoner til primærtumoren er tillatt
Stråling: Strålebehandling
-Mandag-fredag ​​behandling anbefales sterkt
Legemiddel: FOLFOX-kur
-CAPOX kan gis som alternativ
Annen: Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal cancer (FACT-C) spørreskjema
-Utgangslinje, fullføring av kjemoterapi (3-8 uker etter avsluttet kjemoterapi), og 10 til 14 måneder etter strålebehandling
Fremgangsmåte: Rektale biopsiprøver
-Flere biopsiprøver av rektaltumoren vil bli tatt fra pasientsvulsten før behandlingsstart for genomisk ekstraksjon. For pasienter på tilknyttede steder som ikke har nok vev fra den diagnostiske biopsien, er en gjentatt forbehandlingsbiopsi valgfri.
Fremgangsmåte: Blod for ctDNA
-Før behandlingsstart, laboratorier etter stråleterapi (med standardbehandling (SOC) CBC/CMP før start av syklus 1 av kjemoterapi), dag 1 i syklus 2 av kjemoterapi (med SOC CBC/CMP), Fullføring av kjemoterapi (3-8 uker etter avsluttet kjemoterapi), 10-14 måneder etter RT (hvis dette besøket stemmer overens med et oppfølgingstidspunkt, kan en trekning brukes for å tilfredsstille begge tidspunktene), måneder 3, 6, 9 , 12, 16, 20, 24 til bergingsoperasjon eller 2 år fra fullført kjemoterapi (det som er først)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fullstendig responsrate
Tidsramme: Fullført behandling (estimert til 22 uker)

-Kriterier for klinisk fullstendig respons:

  • Ingen gjenværende grov svulst ved prokto/sigmoidoskopi;, eller bare erytematøst arr eller sår
  • Ingen palpabel svulst på DRE
  • Ingen radiografisk bevis på svulst på MR
  • Ingen mistenkelige mesorektale lymfeknuter på MR
  • Negativ biopsi fra arr, sår eller tidligere tumorsted (om nødvendig i henhold til kirurgens vurdering)
Fullført behandling (estimert til 22 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad 3 eller høyere toksisitet under behandling
Tidsramme: Fullført behandling (estimert til 22 uker)
-Beskrivelsene og karakterskalaene som finnes i de reviderte NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 vil bli brukt for all toksisitetsrapportering.
Fullført behandling (estimert til 22 uker)
Forekomst av toksisitet etter kjemoradioterapi grad 3 eller høyere
Tidsramme: 1 år
-Beskrivelsene og karakterskalaene som finnes i de reviderte NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 vil bli brukt for all toksisitetsrapportering.
1 år
Organkonserveringsgrad
Tidsramme: 1 år
1 år
Organkonserveringsgrad
Tidsramme: 2 år
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år

  • Kriterier for progressiv sykdom:

    • Økning i størrelsen på primærtumor etter RECIST-kriterier (økning på minst 20 % fra nadir i summen av mållesjonen, med en absolutt økning på minst 5 mm)
    • Ny metastatisk sykdom
  • PFS er definert som tiden fra behandlingsdato til død eller progresjon, som inntreffer først. De levende pasientene uten progresjon sensureres som siste datooppfølging.
2 år
Kvaliteten på anorektal funksjon målt med FACT-C spørreskjemaet
Tidsramme: 1 år (mellom 10-14 måneder etter behandlingsstartdato)
  • Spørreskjema med 5 seksjoner (fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og andre bekymringer)
  • Svarene på spørsmålene varierer fra 0=ikke i det hele tatt til 4=veldig mye. Jo høyere totalscore jo lavere livskvalitet
1 år (mellom 10-14 måneder etter behandlingsstartdato)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyun Kim, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201904029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt med etterforskere som sender et godt forslag. Deltakere som har valgt bort datadeling i det informerte samtykket vil ikke bli inkludert.

IPD-delingstidsramme

Inntil 5 år etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag sendes til kim.hyun@wustl.edu. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale og fremlegge bevis på passende regulatoriske godkjenninger etter behov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i nedre rektum

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere