Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-operativ ledelse og tidlig responsvurdering ved rektalkreft (NOM-ERA)

28. april 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Etterforskernes data fra en fase I-studie av kort strålebehandling etterfulgt av kjemoterapi viste 74 % fullstendig klinisk respons (cCR). Gitt den lovende responsraten, evaluerer etterforskerne kort strålebehandling (SCRT) etterfulgt av kjemoterapi i en fase II-studie med flere institusjoner for å validere cCR-raten til dette behandlingsparadigmet. SCRT har ikke blitt prospektivt evaluert i ikke-operativ behandling for pasienter med ikke-metastatisk rektal adenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av biopsi bevist stadium I-IIIB (cT1-3, N0-2a, M0) adenokarsinom i endetarmen; iscenesettelse må også være basert på tverrfaglig evaluering inkludert MR
  • Tumor ≤ 12 cm fra analkanten som bestemt ved MR eller endoskopi
  • Tilstede klinisk påvisbar (MR, endoskopi eller DRE) svulst
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Minst 18 år

  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500 celler/mm3
    • Hemoglobin> 8 g/dl
    • Blodplater >100 000 celler/mm3
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Kunne forstå og villig til å signere et institusjonelt revisjonsråd (IRB)-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller eksstirpativ kirurgi for endetarmskreft.
  • Tidligere bruk av oksaliplatin eller kapecitabin for enhver malignitet
  • Ingen tidligere strålebehandling av bekkenet.
  • En historie med annen malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med unntak av maligniteter der all behandling ble fullført minst 2 år før registrering og pasienten ikke har tegn på sykdom.
  • Mottar for øyeblikket eventuelle etterforskningsmidler.
  • En historie med allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som kapecitabin, 5FU, oksaliplatin eller leukovorin.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
  • Gravid og/eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager fra studiestart.
  • Pasienter med HIV er kvalifisert med mindre CD4+ T-celletall er < 350 celler/mcL eller de har en historie med AIDS-definerende opportunistisk infeksjon innen 12 måneder før registrering. Samtidig behandling med effektiv antiretroviral terapi (ART) i henhold til behandlingsretningslinjene fra Department of Health and Human Services (DHHS) anbefales. HIV-testing for pasienter uten en historie med HIV er ikke et protokollkrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stråling + FOLFOX
  • Bekkenstrålebehandling 5Gy x 5 fraksjoner en gang daglig
  • Stråling til ekstra-mesorektal node 7 Gy x 5 Fraksjoner en gang daglig

  • FOLFOX bør begynne 2-4 uker etter fullføring av strålebehandling og vil bestå av FOLFOX x 8-sykluser (16 uker).

    • Oxaliplatin Day 1 hver 14. dag
    • Leucovorin Day 1 hver 14. dag. Levoleucovorin kan erstattes hvis leucovorin ikke er tilgjengelig.
    • 5-FU Bolus Day 1 hver 14. dag
    • 5-FU infusjonsdag 1 hver 14. dag over 46 timer
  • Et valgfritt samtidig integrert løft på 30 Gy i 5 fraksjoner til den primære svulsten er tillatt
Stråling: Strålebehandling
-Mandag-fredag ​​behandling anbefales sterkt
Legemiddel: FOLFOX-kur
-CAPOX kan gis som alternativ
Eksperimentell: Stråling + capox
  • Bekkenstrålebehandling 5Gy x 5 fraksjoner en gang daglig
  • Stråling til ekstra-mesorektal node 7 Gy x 5 Fraksjoner en gang daglig

  • Capox bør begynne 2-4 uker etter fullføring av strålebehandling og vil bestå av CAPOX X 5-sykluser (15 uker).

    • Capecitabine 1000 mg/m^2 ved munn to ganger per dag på dagene 1-14 av hver 21 dagers syklus
    • Oksaliplatin 130 mg/m^2 intravenøs på dag 1 av hver 21 dagers syklus
  • Et valgfritt samtidig integrert løft på 30 Gy i 5 fraksjoner til den primære svulsten er tillatt
Stråling: Strålebehandling
-Mandag-fredag ​​behandling anbefales sterkt
Legemiddel: Capox -regime
Gitt som et alternativ til FOLFOX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fullstendig svarprosent
Tidsramme: Fullføring av behandlingen (estimert til å være 22 uker)

- Kriterier for klinisk fullstendig respons:

  • Ingen gjenværende grovtumor ved Procto/Sigmoidoscopy; eller bare erytematøst arr eller magesår
  • Ingen følbar svulst på Dre
  • Ingen radiografiske bevis på tumor på MR
  • Ingen mistenkelige mesorektale lymfeknuter på MR
  • Negativ biopsi fra arr, magesår eller tidligere tumorsted (om nødvendig i henhold til kirurgens skjønn)
Fullføring av behandlingen (estimert til å være 22 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Etter 2 år

  • Kriterier for progressiv sykdom:

    • Økning i størrelsen på primær tumor ved RECIST -kriterier (økning på minst 20% fra Nadir i summen av mållesjonen, med en absolutt økning på minst 5 mm)
    • Ny metastatisk sykdom
  • PFS er definert som tiden fra behandlingsdato til død eller progresjon, som først oppstår. De levende pasientene uten progresjon blir sensurert som siste datooppfølging.
Etter 2 år
Forekomst av grad 3 eller høyere toksisitet under behandlingen
Tidsramme: Fra behandlingsstart gjennom fullføring av behandlingen (estimert til å være 22 uker)
- Beskrivelsene og graderingsskalaene som finnes i de reviderte NCI -vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) versjon 4.0 vil bli brukt for all toksisitetsrapportering.
Fra behandlingsstart gjennom fullføring av behandlingen (estimert til å være 22 uker)
Forekomst av post -kjemoradioterapi grad 3 eller høyere toksisitet
Tidsramme: 1 år etter strålingsstart
- Beskrivelsene og graderingsskalaene som finnes i de reviderte NCI -vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) versjon 4.0 vil bli brukt for all toksisitetsrapportering.
1 år etter strålingsstart
Organbevaringsgrad
Tidsramme: Etter 1 år
Etter 1 år
Organbevaringsgrad
Tidsramme: Etter 2 år
Etter 2 år
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Physical Well-Being)
Tidsramme: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Physical Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 7 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Social/Family Well-Being)
Tidsramme: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Social/Family Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 7 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Emotional Well-Being)
Tidsramme: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Emotional Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 6 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-24.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Functional Well-Being)
Tidsramme: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Functional Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 7 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Colorectal Cancer Subscale)
Tidsramme: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Colorectal Cancer Subscale section of the FACT-C questionnaire consists of 7 scored questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (FACT-G Total Score)
Tidsramme: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • The FACT-G total score is calculated by adding the Physical Well Being subscale score, Social/Family Well Being subscale score, Emotional Well Being subscale score, and Functional Well Being subscale score
  • Answers to the questions comprising the subscales range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score ranges from 0-108.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (FACT-C-TOI Total Score)
Tidsramme: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • The FACT-C-Trial Outcome Index (TOI) total score is calculated by adding the Physical Well Being subscale score, Functional Well Being subscale score, and the Colorectal Cancer subscale score
  • Answers to the questions comprising the subscales range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score ranges from 0-84.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (FACT-C Total Score)
Tidsramme: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • The FACT-C total score is calculated by adding the Physical Well Being subscale score, Social/Family Well Being subscale score, Emotional Well Being subscale score, Functional Well Being subscale score, and the Colorectal Cancer subscale score
  • Answers to the questions comprising the subscales range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score ranges from 0-136.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Waters, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201904029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt med etterforskere som sender et godt forslag. Deltakere som har valgt bort datadeling i det informerte samtykket vil ikke bli inkludert.

IPD-delingstidsramme

Inntil 5 år etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag sendes til kim.hyun@wustl.edu. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale og fremlegge bevis på passende regulatoriske godkjenninger etter behov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere