Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоперативное лечение и ранняя оценка ответа при раке прямой кишки (NOM-ERA)

28 апреля 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Данные исследователей фазы I исследования короткого курса лучевой терапии с последующей химиотерапией показали 74% полного клинического ответа (cCR). Учитывая многообещающую частоту ответа, исследователи оценивают краткосрочный курс лучевой терапии (SCRT) с последующей химиотерапией в многоцентровом испытании фазы II, чтобы подтвердить частоту cCR этой парадигмы лечения. SCRT не оценивалась проспективно при неоперативном лечении пациентов с неметастатической ректальной аденокарциномой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз подтвержден биопсией I-IIIB стадии (cT1-3, N0-2a, M0) аденокарциномы прямой кишки; постановка также должна основываться на мультидисциплинарной оценке, включая МРТ.
  • Опухоль ≤ 12 см от анального края по данным МРТ или эндоскопии
  • Клинически обнаруживаемая (МРТ, эндоскопия или DRE) опухоль присутствует
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Не моложе 18 лет

  • Адекватная функция костного мозга определяется как:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500 клеток/мм3
    • Гемоглобин > 8 г/дл
    • Тромбоциты >100 000 клеток/мм3
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью, воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Способен понимать и готов подписать одобренный Институциональным контрольным советом (IRB) письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения

  • Предшествующая лучевая терапия, химиотерапия или экстирпация при раке прямой кишки.
  • Предшествующее применение оксалиплатина или капецитабина при любом злокачественном новообразовании
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза.
  • Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований (кроме немеланоматозных раков кожи), за исключением злокачественных новообразований, по которым все лечение было завершено не менее чем за 2 года до постановки на учет и у пациента отсутствуют признаки заболевания.
  • В настоящее время получает какие-либо следственные агенты.
  • Аллергическая реакция в анамнезе, связанная с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с капецитабином, 5-фторурацилом, оксалиплатином или лейковорином.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию.
  • Беременные и/или кормящие грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней после включения в исследование.
  • Пациенты с ВИЧ имеют право на участие, если число их CD4+ Т-клеток не ниже 350 клеток/мкл или у них в анамнезе не было СПИД-индикаторной оппортунистической инфекции в течение 12 месяцев до регистрации. Рекомендуется одновременное лечение эффективной антиретровирусной терапией (АРТ) в соответствии с рекомендациями по лечению Министерства здравоохранения и социальных служб (DHHS). Тестирование на ВИЧ для пациентов без ВИЧ в анамнезе не является требованием протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиация + folfox
  • Радиотерапия таза 5gy x 5 фракций один раз в день
  • Радиация до экстра-мазоректального узла 7 GY x 5 фракций один раз в день

  • Folfox должен начаться через 2-4 недели после завершения лучевой терапии и будет состоять из циклов Folfox x 8 (16 недель).

    • Оксалиплатин день 1 каждые 14 дней
    • Лейковоринский день 1 каждые 14 дней. Леволековорин может быть заменен, если лейковорин недоступен.
    • 5-FU Болюс День 1 каждые 14 дней
    • 5-FU инфузию день 1 каждые 14 дней более 46 часов
  • Дополняется дополнительное одновременное интегрированное повышение в 30 Гр в 5 фракциях до первичной опухоли
Радиация: Лучевая терапия
- Настоятельно рекомендуется лечение с понедельника по пятницу.
Лекарство: Режим FOLFOX
-CAPOX можно использовать как альтернативу
Экспериментальный: Излучение + капокс
  • Радиотерапия таза 5gy x 5 фракций один раз в день
  • Радиация до экстра-мазоректального узла 7 GY x 5 фракций один раз в день

  • Capox должен начать 2-4 недели после завершения лучевой терапии и будет состоять из циклов Capox X 5 (15 недель).

    • Капецитабин 1000 мг/м^2 по роту два раза в день в дни 1-14 каждого 21-дневного цикла
    • Оксалиплатин 130 мг/м^2 внутривенного в день первого дня каждого 21 -дневного цикла
  • Дополняется дополнительное одновременное интегрированное повышение в 30 Гр в 5 фракциях до первичной опухоли
Радиация: Лучевая терапия
- Настоятельно рекомендуется лечение с понедельника по пятницу.
Лекарство: Капокс режим
Дано в качестве альтернативы folfox

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический полный уровень ответа
Временное ограничение: Завершение лечения (оценивается 22 недели)

- Критерии для клинического полного ответа:

  • Нет остаточной валовой опухоли при Procto/Sigmoidoscopy; или только эритематочный шрам или язву
  • Нет ощутимой опухоли на DRE
  • Нет рентгенографических доказательств опухоли на МРТ
  • Нет подозрительных мезоректальных лимфатических узлов на МРТ
  • Отрицательная биопсия от рубца, язвы или бывшего участка опухоли (при необходимости в соответствии с судом хирурга)
Завершение лечения (оценивается 22 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: В 2 года

  • Критерии прогрессирующего заболевания:

    • Увеличение размера первичной опухоли по критериям ограничения (увеличение не менее 20% от Надира в сумме поражения цели, с абсолютным увеличением не менее 5 мм)
    • Новая метастатическая болезнь
  • PFS определяется как время от даты лечения до смерти или прогрессирования, которое происходит первым. Живые пациенты без прогрессирования подвергаются цензуре в качестве последней даты.
В 2 года
Частота любой токсичности 3 -го класса или выше во время лечения
Временное ограничение: С начала лечения до завершения лечения (по оценкам, 22 недели)
- Описания и шкалы оценок, обнаруженные в пересмотренных критериях общей терминологии NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0, будут использоваться для всех отчетов о токсичности.
С начала лечения до завершения лечения (по оценкам, 22 недели)
Заболеваемость пост химиолучевой терапии 3 -го класса или выше токсичности
Временное ограничение: Через 1 год после начала радиации
- Описания и шкалы оценок, обнаруженные в пересмотренных критериях общей терминологии NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0, будут использоваться для всех отчетов о токсичности.
Через 1 год после начала радиации
Уровень сохранения органов
Временное ограничение: В 1 год
В 1 год
Уровень сохранения органов
Временное ограничение: В 2 года
В 2 года
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Physical Well-Being)
Временное ограничение: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Physical Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 7 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Social/Family Well-Being)
Временное ограничение: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Social/Family Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 7 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Emotional Well-Being)
Временное ограничение: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Emotional Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 6 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-24.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Functional Well-Being)
Временное ограничение: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Functional Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 7 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Colorectal Cancer Subscale)
Временное ограничение: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Colorectal Cancer Subscale section of the FACT-C questionnaire consists of 7 scored questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (FACT-G Total Score)
Временное ограничение: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • The FACT-G total score is calculated by adding the Physical Well Being subscale score, Social/Family Well Being subscale score, Emotional Well Being subscale score, and Functional Well Being subscale score
  • Answers to the questions comprising the subscales range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score ranges from 0-108.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (FACT-C-TOI Total Score)
Временное ограничение: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • The FACT-C-Trial Outcome Index (TOI) total score is calculated by adding the Physical Well Being subscale score, Functional Well Being subscale score, and the Colorectal Cancer subscale score
  • Answers to the questions comprising the subscales range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score ranges from 0-84.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (FACT-C Total Score)
Временное ограничение: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • The FACT-C total score is calculated by adding the Physical Well Being subscale score, Social/Family Well Being subscale score, Emotional Well Being subscale score, Functional Well Being subscale score, and the Colorectal Cancer subscale score
  • Answers to the questions comprising the subscales range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score ranges from 0-136.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Michael Waters, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201904029

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут переданы следователям, которые представят обоснованное предложение. Участники, которые отказались от обмена данными в информированном согласии, не будут включены.

Сроки обмена IPD

До 5 лет после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения следует направлять по адресу kim.hyun@wustl.edu. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным и при необходимости предоставить подтверждение соответствующих разрешений регулирующих органов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться