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직장암의 비수술적 관리 및 조기 대응 평가 (NOM-ERA)

2026년 4월 28일 업데이트: Washington University School of Medicine
단기 방사선 치료 후 화학 요법에 대한 1상 연구의 연구자 데이터는 74%의 완전 임상 반응(cCR)을 보여주었습니다. 유망한 반응률을 감안할 때 연구자들은 이 치료 패러다임의 cCR 비율을 검증하기 위해 다기관 2상 시험에서 단기 방사선 요법(SCRT)과 화학 요법을 평가하고 있습니다. SCRT는 비전이성 직장 선암종 환자의 비수술적 관리에서 전향적으로 평가되지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 직장의 I-IIIB기(cT1-3, N0-2a, M0) 선암종의 진단; 병기는 또한 MRI를 포함한 다학제적 평가를 기반으로 해야 합니다.
  • MRI 또는 ​​내시경으로 결정된 항문 가장자리에서 종양 ≤ 12cm
  • 임상적으로 감지 가능한(MR, 내시경 또는 DRE) 종양 존재
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 만 18세 이상

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능:

    • 절대 호중구 수(ANC) > 1,500 세포/mm3
    • 헤모글로빈> 8g/dl
    • 혈소판 >100,000개 세포/mm3
  • 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의 문서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준

  • 직장암에 대한 이전의 방사선 요법, 화학 요법 또는 근절 수술.
  • 임의의 악성종양에 대한 이전의 옥살리플라틴 또는 카페시타빈 사용
  • 골반에 대한 사전 방사선 요법이 없습니다.
  • 모든 치료가 등록 전 최소 2년 전에 완료되고 환자에게 질병의 증거가 없는 악성 종양을 제외한 다른 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)의 병력.
  • 현재 조사 요원을 받고 있습니다.
  • 카페시타빈, 5FU, 옥살리플라틴 또는 류코보린과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 14일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • HIV 환자는 CD4+ T 세포 수가 < 350 cells/mcL이거나 등록 전 12개월 이내에 AIDS로 정의되는 기회 감염 이력이 없는 한 자격이 있습니다. DHHS(Department of Health and Human Services) 치료 지침에 따라 효과적인 항레트로바이러스 요법(ART)과의 동시 치료가 권장됩니다. HIV 병력이 없는 환자에 대한 HIV 검사는 프로토콜 요건이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 + folfox
  • 골반 방사선 요법 5Gy x 5 분획
  • 방사선 대변 노드에서의 방사선 7 gy x 5 분획 일일 한 번

  • Folfox는 방사선 요법이 완료된 후 2-4 주를 시작해야하며 Folfox x 8 사이클 (16 주)으로 구성됩니다.

    • 14 일마다 옥살리플라틴 날 1
    • 14 일마다 Leucovorin Day 1. 레우코보 린을 사용할 수없는 경우 레 볼 루코보 린을 치환 할 수 있습니다.
    • 14 일마다 5 일 5 일
    • 46 시간 동안 14 일마다 5-FU 주입 일 1
  • 원발
방사능: 방사선 요법
-월~금요일 진료를 적극 권장합니다.
의약품: FOLFOX 요법
-CAPOX는 대안으로 주어질 수 있습니다.
실험적: 방사선 + 캡스
  • 골반 방사선 요법 5Gy x 5 분획
  • 방사선 대변 노드에서의 방사선 7 gy x 5 분획 일일 한 번

  • Capox는 방사선 요법이 완료된 후 2-4 주를 시작해야하며 Capox x 5 사이클 (15 주)으로 구성됩니다.

    • capecitabine 1000 mg/m^2 21 일주기마다 1-14 일에 하루에 두 번 입으로
    • 옥살리플라틴 130 mg/m^2 21 일 사이클의 1 일차에 정맥 내 정맥 내
  • 원발
방사능: 방사선 요법
-월~금요일 진료를 적극 권장합니다.
의약품: Capox Regimen
Folfox의 대안으로 제공됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 적 완전한 반응률
기간: 치료 완료 (22 주로 추정 됨)

- 임상 적 완전한 반응 기준 :

  • Procto/Sigmoidoscopy에서 잔류 총 종양 없음; 또는 홍반 흉터 또는 궤양 만
  • dre에 촉진 가능한 종양이 없습니다
  • MRI에서 종양의 방사선 학적 증거는 없다
  • MRI에 의심스러운 mesorectal 림프절이 없습니다
  • 흉터, 궤양 또는 이전 종양 부위의 음성 생검 (외과 의사의 판단에 따라 필요한 경우)
치료 완료 (22 주로 추정 됨)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무 진행 생존 (PFS)
기간: 2 년에

  • 진행성 질환에 대한 기준 :

    • RECIST 기준에 의한 원발성 종양의 크기 증가 (표적 병변의 합의에서 NADIR로부터 20% 이상의 증가, 절대 5mm 이상의 절대 증가)
    • 새로운 전이성 질환
  • PFS는 치료 날짜부터 사망 또는 진행 시간으로 정의되며, 이는 먼저 발생합니다. 진행이없는 살아있는 환자는 마지막 날짜 후속 조치로 검열됩니다.
2 년에
치료 중 3 학년 이상의 독성 발생률
기간: 치료 시작부터 치료 완료 (22 주로 추정)
-CTCAE (Advester) 버전 4.0에 대한 개정 된 NCI 공통 용어 기준에서 발견 된 설명 및 등급 척도는 모든 독성보고에 사용됩니다.
치료 시작부터 치료 완료 (22 주로 추정)
화학 방사선 요법 3 학년 이상의 독성 발생률
기간: 방사선 시작 1 년 후
-CTCAE (Advester) 버전 4.0에 대한 개정 된 NCI 공통 용어 기준에서 발견 된 설명 및 등급 척도는 모든 독성보고에 사용됩니다.
방사선 시작 1 년 후
장기 보존율
기간: 1 년에
1 년에
장기 보존율
기간: 2 년에
2 년에
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Physical Well-Being)
기간: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Physical Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 7 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Social/Family Well-Being)
기간: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Social/Family Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 7 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Emotional Well-Being)
기간: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Emotional Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 6 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-24.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Functional Well-Being)
기간: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Functional Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 7 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Colorectal Cancer Subscale)
기간: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Colorectal Cancer Subscale section of the FACT-C questionnaire consists of 7 scored questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (FACT-G Total Score)
기간: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • The FACT-G total score is calculated by adding the Physical Well Being subscale score, Social/Family Well Being subscale score, Emotional Well Being subscale score, and Functional Well Being subscale score
  • Answers to the questions comprising the subscales range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score ranges from 0-108.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (FACT-C-TOI Total Score)
기간: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • The FACT-C-Trial Outcome Index (TOI) total score is calculated by adding the Physical Well Being subscale score, Functional Well Being subscale score, and the Colorectal Cancer subscale score
  • Answers to the questions comprising the subscales range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score ranges from 0-84.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (FACT-C Total Score)
기간: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • The FACT-C total score is calculated by adding the Physical Well Being subscale score, Social/Family Well Being subscale score, Emotional Well Being subscale score, Functional Well Being subscale score, and the Colorectal Cancer subscale score
  • Answers to the questions comprising the subscales range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score ranges from 0-136.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Michael Waters, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 21일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201904029

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터는 건전한 제안을 제출한 조사자와 공유됩니다. 사전 동의에서 데이터 공유를 거부한 참가자는 포함되지 않습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 최대 5년

IPD 공유 액세스 기준

제안서는 kim.hyun@wustl.edu로 보내주세요. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 필요에 따라 적절한 규제 승인의 증거를 제공해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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