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Manejo no quirúrgico y evaluación de respuesta temprana en cáncer de recto (NOM-ERA)

28 de abril de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
Los datos de los investigadores de un estudio de fase I de radioterapia de corta duración seguida de quimioterapia mostraron una respuesta clínica completa (cCR) del 74 %. Dada la tasa de respuesta prometedora, los investigadores están evaluando la radioterapia de corta duración (SCRT) seguida de quimioterapia en un ensayo de fase II de varias instituciones para validar la tasa de RCc de este paradigma de tratamiento. La SCRT no se ha evaluado prospectivamente en el tratamiento no quirúrgico de pacientes con adenocarcinoma rectal no metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma de recto en estadio I-IIIB (cT1-3, N0-2a, M0) comprobado por biopsia; la estadificación también debe basarse en una evaluación multidisciplinaria que incluya resonancia magnética
  • Tumor ≤ 12 cm desde el borde anal determinado por resonancia magnética o endoscopia
  • Tumor clínicamente detectable (RM, endoscopia o DRE) presente
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Al menos 18 años de edad

  • Función adecuada de la médula ósea definida como:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500 células/mm3
    • Hemoglobina > 8 g/dl
    • Plaquetas >100.000 células/mm3
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).

Criterio de exclusión

  • Radioterapia previa, quimioterapia o cirugía de extirpación por cáncer de recto.
  • Uso previo de oxaliplatino o capecitabina para cualquier malignidad
  • Sin radioterapia previa en la pelvis.
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas (excepto cánceres de piel no melanomatosos) con la excepción de neoplasias malignas para las cuales todo el tratamiento se completó al menos 2 años antes del registro y el paciente no tiene evidencia de enfermedad.
  • Actualmente recibiendo agentes en investigación.
  • Antecedentes de reacción alérgica atribuida a compuestos de composición química o biológica similar a capecitabina, 5FU, oxaliplatino o leucovorina.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca.
  • Embarazada y/o en periodo de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Los pacientes con VIH son elegibles a menos que sus recuentos de células T CD4+ sean < 350 células/mcL o tengan antecedentes de infección oportunista definitoria de SIDA dentro de los 12 meses anteriores al registro. Se recomienda el tratamiento simultáneo con terapia antirretroviral (ART) efectiva de acuerdo con las pautas de tratamiento del Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS). La prueba del VIH para pacientes sin antecedentes de VIH no es un requisito del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radiación + Folfox
  • Radioterapia pélvica 5Gy x 5 fracciones una vez al día
  • Radiación al nodo extractura 7 Gy x 5 fracciones una vez al día

  • FOLFOX debe comenzar 2-4 semanas después de la finalización de la radioterapia y consistirá en ciclos FOLFOX X 8 (16 semanas).

    • Oxaliplatino día 1 cada 14 días
    • Leucovorin Día 1 cada 14 días. La levoleucovorina puede ser sustituida si leucovorina no está disponible.
    • 5-FU Bolo Día 1 cada 14 días
    • Día de infusión de 5-FU cada 14 días durante 46 horas
  • Se permite un impulso integrado simultáneo opcional de 30 Gy en 5 fracciones al tumor primario
Radiación: Terapia de radiación
-Se recomienda encarecidamente el tratamiento de lunes a viernes.
Droga: Régimen FOLFOX
-CAPOX se puede dar como alternativa
Experimental: Radiación + Capox
  • Radioterapia pélvica 5Gy x 5 fracciones una vez al día
  • Radiación al nodo extractura 7 Gy x 5 fracciones una vez al día

  • CAPOX debe comenzar 2-4 semanas después de la finalización de la radioterapia y consistirá en ciclos de Capox x 5 (15 semanas).

    • Capecitabina 1000 mg/m^2 por boca dos veces al día en los días 1-14 de cada ciclo de 21 días
    • Oxaliplatino 130 mg/m^2 intravenoso el día 1 de cada ciclo de 21 días
  • Se permite un impulso integrado simultáneo opcional de 30 Gy en 5 fracciones al tumor primario
Radiación: Terapia de radiación
-Se recomienda encarecidamente el tratamiento de lunes a viernes.
Droga: Régimen de Capox
Dado como una alternativa a Folfox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa clínica
Periodo de tiempo: Finalización del tratamiento (estimado en 22 semanas)

- Criterios para la respuesta completa clínica:

  • No hay tumor bruto residual en Procto/sigmoidoscopia; o solo cicatriz o úlcera eritematosa
  • Sin tumor palpable en Dre
  • No hay evidencia radiográfica de tumor en resonancia magnética
  • No hay ganglios linfáticos mesorectales sospechosos en la resonancia magnética
  • Biopsia negativa de SCAR, Ulcer o antiguo sitio tumoral (si es necesario según el juicio del cirujano)
Finalización del tratamiento (estimado en 22 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: A los 2 años

  • Criterios para la enfermedad progresiva:

    • Aumento del tamaño del tumor primario por criterios recist (aumento de al menos 20% de Nadir en la suma de la lesión objetivo, con un aumento absoluto de al menos 5 mm)
    • Nueva enfermedad metastásica
  • PFS se define como el tiempo desde la fecha del tratamiento hasta la muerte o la progresión, que ocurre primero. Los pacientes vivos sin progresión son censurados como la última fecha de seguimiento.
A los 2 años
Incidencia de cualquier toxicidad de grado 3 o mayor durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del tratamiento (estimado en 22 semanas)
- Las descripciones y escalas de calificación encontradas en los criterios de terminología comunes de NCI revisados ​​para eventos adversos (CTCAE) se utilizarán para todos los informes de toxicidad.
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del tratamiento (estimado en 22 semanas)
Incidencia de la quimiorradioterapia de grado 3 o mayor toxicidad
Periodo de tiempo: A 1 año después del inicio de la radiación
- Las descripciones y escalas de calificación encontradas en los criterios de terminología comunes de NCI revisados ​​para eventos adversos (CTCAE) se utilizarán para todos los informes de toxicidad.
A 1 año después del inicio de la radiación
Tasa de conservación de órganos
Periodo de tiempo: Al 1 año
Al 1 año
Tasa de conservación de órganos
Periodo de tiempo: A los 2 años
A los 2 años
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Physical Well-Being)
Periodo de tiempo: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Physical Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 7 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Social/Family Well-Being)
Periodo de tiempo: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Social/Family Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 7 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Emotional Well-Being)
Periodo de tiempo: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Emotional Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 6 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-24.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Functional Well-Being)
Periodo de tiempo: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Functional Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 7 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Colorectal Cancer Subscale)
Periodo de tiempo: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Colorectal Cancer Subscale section of the FACT-C questionnaire consists of 7 scored questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (FACT-G Total Score)
Periodo de tiempo: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • The FACT-G total score is calculated by adding the Physical Well Being subscale score, Social/Family Well Being subscale score, Emotional Well Being subscale score, and Functional Well Being subscale score
  • Answers to the questions comprising the subscales range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score ranges from 0-108.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (FACT-C-TOI Total Score)
Periodo de tiempo: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • The FACT-C-Trial Outcome Index (TOI) total score is calculated by adding the Physical Well Being subscale score, Functional Well Being subscale score, and the Colorectal Cancer subscale score
  • Answers to the questions comprising the subscales range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score ranges from 0-84.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (FACT-C Total Score)
Periodo de tiempo: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • The FACT-C total score is calculated by adding the Physical Well Being subscale score, Social/Family Well Being subscale score, Emotional Well Being subscale score, Functional Well Being subscale score, and the Colorectal Cancer subscale score
  • Answers to the questions comprising the subscales range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score ranges from 0-136.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Waters, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201904029

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se compartirán con los investigadores que presenten una propuesta sólida. No se incluirán los participantes que optaron por no compartir datos en el consentimiento informado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Hasta 5 años después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben enviarse a kim.hyun@wustl.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos y proporcionar pruebas de las aprobaciones regulatorias correspondientes, según sea necesario.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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