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Gestione non operativa e valutazione della risposta precoce nel cancro del retto (NOM-ERA)

28 aprile 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine
I dati dei ricercatori di uno studio di fase I sulla radioterapia a breve termine seguita da chemioterapia hanno mostrato una risposta clinica completa (cCR) del 74%. Dato il promettente tasso di risposta, i ricercatori stanno valutando la radioterapia a breve termine (SCRT) seguita dalla chemioterapia in uno studio multi-istituzionale di fase II per convalidare il tasso di cCR di questo paradigma di trattamento. La SCRT non è stata valutata in modo prospettico nella gestione non chirurgica dei pazienti con adenocarcinoma rettale non metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di adenocarcinoma del retto in stadio I-IIIB (cT1-3, N0-2a, M0) confermato dalla biopsia; la stadiazione deve anche essere basata su una valutazione multidisciplinare che includa la risonanza magnetica
  • Tumore ≤ 12 cm dall'orlo anale determinato mediante risonanza magnetica o endoscopia
  • Tumore clinicamente rilevabile (RM, endoscopia o DRE) presente
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Almeno 18 anni di età

  • Adeguata funzione del midollo osseo definita come:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500 cellule/mm3
    • Emoglobina > 8 g/dl
    • Piastrine >100.000 cellule/mm3
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

Criteri di esclusione

  • Pregressa radioterapia, chemioterapia o chirurgia estirpativa per cancro del retto.
  • Precedente uso di oxaliplatino o capecitabina per qualsiasi tumore maligno
  • Nessuna precedente radioterapia al bacino.
  • Una storia di altri tumori maligni (ad eccezione dei tumori della pelle non melanomatosi) ad eccezione dei tumori maligni per i quali tutto il trattamento è stato completato almeno 2 anni prima della registrazione e il paziente non ha evidenza di malattia.
  • Attualmente riceve qualsiasi agente investigativo.
  • Una storia di reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a capecitabina, 5FU, oxaliplatino o leucovorin.
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca.
  • Gravidanza e/o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
  • I pazienti con HIV sono idonei a meno che la loro conta di linfociti T CD4+ non sia < 350 cellule/mcL o abbiano una storia di infezione opportunistica che definisce l'AIDS nei 12 mesi precedenti la registrazione. Si raccomanda un trattamento concomitante con una terapia antiretrovirale (ART) efficace secondo le linee guida terapeutiche del Dipartimento della salute e dei servizi umani (DHHS). Il test dell'HIV per i pazienti senza una storia di HIV non è un requisito del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazione + Folfox
  • Radioterapia pelvica 5GY x 5 frazioni una volta al giorno
  • Radiazione al nodo extra-meresorettale 7 Gy x 5 frazioni una volta al giorno

  • Folfox dovrebbe iniziare 2-4 settimane dopo il completamento della radioterapia e consisterà in cicli Folfox X 8 (16 settimane).

    • Oxaliplatino Day 1 ogni 14 giorni
    • Leucovorin Day 1 ogni 14 giorni. Levoleucovorin può essere sostituito se il leucovorin non è disponibile.
    • 5-Fu Bolo Day 1 ogni 14 giorni
    • 5-FU Infusion Day 1 ogni 14 giorni in 46 ore
  • È consentita una spinta integrata simultanea opzionale di 30 Gy in 5 frazioni al tumore primario
Radiazione: Radioterapia
-Il trattamento dal lunedì al venerdì è fortemente raccomandato
Droga: Regime FOLFOX
-CAPOX può essere fornito in alternativa
Sperimentale: Radiazione + Capox
  • Radioterapia pelvica 5GY x 5 frazioni una volta al giorno
  • Radiazione al nodo extra-meresorettale 7 Gy x 5 frazioni una volta al giorno

  • Capox dovrebbe iniziare 2-4 settimane dopo il completamento della radioterapia e consisterà in cicli di Capox X 5 (15 settimane).

    • Capecitabina 1000 mg/m^2 per bocca due volte al giorno nei giorni 1-14 di ogni ciclo di 21 giorni
    • Oxaliplatino 130 mg/m^2 per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
  • È consentita una spinta integrata simultanea opzionale di 30 Gy in 5 frazioni al tumore primario
Radiazione: Radioterapia
-Il trattamento dal lunedì al venerdì è fortemente raccomandato
Droga: Regime Capox
Dato come alternativa a Folfox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica completa
Lasso di tempo: Completamento del trattamento (stimato in 22 settimane)

- Criteri per la risposta clinica completa:

  • Nessun tumore lordo residuo al procto/sigmoidoscopia; o solo cicatrice o ulcera eritematosa
  • Nessun tumore palpabile su dre
  • Nessuna evidenza radiografica del tumore alla risonanza magnetica
  • Nessun linfonodi mesorettali sospetti in risonanza magnetica
  • Biopsia negativa da cicatrice, ulcera o ex sito tumorale (se necessario secondo il giudizio del chirurgo)
Completamento del trattamento (stimato in 22 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: A 2 anni

  • Criteri per le malattie progressiste:

    • Aumento della dimensione del tumore primario in base ai criteri di ricopia (aumento di almeno il 20% dal nadir nella somma della lesione bersaglio, con un aumento assoluto di almeno 5 mm)
    • Nuova malattia metastatica
  • PFS è definito come il tempo dalla data del trattamento alla morte o alla progressione, che si verifica per prima. I pazienti vivi senza progressione sono censurati come follow-up dell'ultima data.
A 2 anni
Incidenza di qualsiasi tossicità di grado 3 o superiore durante il trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al completamento del trattamento (stimato in 22 settimane)
- Le descrizioni e le scale di classificazione trovate nei criteri di terminologia comuni NCI rivisti per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0 saranno utilizzate per tutti i rapporti di tossicità.
Dall'inizio del trattamento fino al completamento del trattamento (stimato in 22 settimane)
Incidenza della tossicità post chemioradioterapia di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: A 1 anno dopo l'inizio delle radiazioni
- Le descrizioni e le scale di classificazione trovate nei criteri di terminologia comuni NCI rivisti per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0 saranno utilizzate per tutti i rapporti di tossicità.
A 1 anno dopo l'inizio delle radiazioni
Tasso di conservazione degli organi
Lasso di tempo: A 1 anno
A 1 anno
Tasso di conservazione degli organi
Lasso di tempo: A 2 anni
A 2 anni
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Physical Well-Being)
Lasso di tempo: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Physical Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 7 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Social/Family Well-Being)
Lasso di tempo: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Social/Family Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 7 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Emotional Well-Being)
Lasso di tempo: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Emotional Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 6 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-24.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Functional Well-Being)
Lasso di tempo: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Functional Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 7 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Colorectal Cancer Subscale)
Lasso di tempo: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Colorectal Cancer Subscale section of the FACT-C questionnaire consists of 7 scored questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (FACT-G Total Score)
Lasso di tempo: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • The FACT-G total score is calculated by adding the Physical Well Being subscale score, Social/Family Well Being subscale score, Emotional Well Being subscale score, and Functional Well Being subscale score
  • Answers to the questions comprising the subscales range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score ranges from 0-108.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (FACT-C-TOI Total Score)
Lasso di tempo: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • The FACT-C-Trial Outcome Index (TOI) total score is calculated by adding the Physical Well Being subscale score, Functional Well Being subscale score, and the Colorectal Cancer subscale score
  • Answers to the questions comprising the subscales range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score ranges from 0-84.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (FACT-C Total Score)
Lasso di tempo: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • The FACT-C total score is calculated by adding the Physical Well Being subscale score, Social/Family Well Being subscale score, Emotional Well Being subscale score, Functional Well Being subscale score, and the Colorectal Cancer subscale score
  • Answers to the questions comprising the subscales range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score ranges from 0-136.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Waters, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201904029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi con gli investigatori che presentano una valida proposta. I partecipanti che hanno rinunciato alla condivisione dei dati nel consenso informato non saranno inclusi.

Periodo di condivisione IPD

Fino a 5 anni dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a kim.hyun@wustl.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati e fornire la prova delle approvazioni normative appropriate, se necessario.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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