Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie nieoperacyjne i ocena wczesnej odpowiedzi w raku odbytnicy (NOM-ERA)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Dane badaczy z badania I fazy krótkoterminowej radioterapii, po której następowała chemioterapia, wykazały 74% całkowitej odpowiedzi klinicznej (cCR). Biorąc pod uwagę obiecujący odsetek odpowiedzi, badacze oceniają krótkoterminową radioterapię (SCRT), a następnie chemioterapię w wieloośrodkowym badaniu fazy II, aby potwierdzić odsetek cCR w tym paradygmacie leczenia. SCRT nie był oceniany prospektywnie w postępowaniu nieoperacyjnym u pacjentów z gruczolakorakiem odbytnicy bez przerzutów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie potwierdzonego biopsją gruczolakoraka odbytnicy w stadium I-IIIB (cT1-3, N0-2a, M0); ocena stopnia zaawansowania musi również opierać się na wielodyscyplinarnej ocenie, w tym MRI
  • Guz ≤ 12 cm od brzegu odbytu, jak określono za pomocą MRI lub endoskopii
  • Obecność guza wykrywalnego klinicznie (MR, endoskopia lub DRE).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Co najmniej 18 lat

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego zdefiniowana jako:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500 komórek/mm3
    • Hemoglobina > 8 g/dl
    • Płytki >100 000 komórek/mm3
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB) pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejsza radioterapia, chemioterapia lub operacja usunięcia raka odbytnicy.
  • Wcześniejsze stosowanie oksaliplatyny lub kapecytabiny z powodu jakiegokolwiek nowotworu złośliwego
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy.
  • Historia innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry) z wyjątkiem nowotworów złośliwych, w przypadku których całe leczenie zostało zakończone co najmniej 2 lata przed rejestracją, a pacjent nie ma objawów choroby.
  • Obecnie przyjmuje agentów śledczych.
  • Historia reakcji alergicznej przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do kapecytabiny, 5FU, oksaliplatyny lub leukoworyny.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni od włączenia do badania.
  • Pacjenci z HIV kwalifikują się, chyba że ich liczba limfocytów T CD4+ wynosi < 350 komórek/mcL lub jeśli w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją przebyli zakażenie oportunistyczne definiujące AIDS. Zaleca się jednoczesne leczenie ze skuteczną terapią przeciwretrowirusową (ART) zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej (DHHS). Test na obecność wirusa HIV u pacjentów bez historii HIV nie jest wymagany w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Promieniowanie + FOLFOX
  • Radioterapia miednicy 5GY x 5 frakcji raz dziennie
  • Napromienianie węzłów pozamezorektalnych 7 Gy x 5 frakcji raz dziennie

  • FOLFOX należy rozpocząć 2-4 tygodnie po zakończeniu radioterapii i składać się z 8 cykli FOLFOX (16 tygodni).

    • Oksaliplatyna dzień 1 co 14 dni
    • Leukoworyna dzień 1 co 14 dni. Lewoleukoworyna może być zastąpiona, jeśli leukoworyna nie jest dostępna.
    • 5-FU bolus dzień 1 co 14 dni
    • Infuzja 5-FU dzień 1 co 14 dni przez 46 godzin
  • Alternatywnie można podać CAPOX (kapecytabinę i oksaliplatynę) przez 5 cykli w ciągu 15 tygodni.
  • Dozwolone jest opcjonalne, jednoczesne, zintegrowane wstrzyknięcie dawki przypominającej 30 Gy w 5 frakcjach do guza pierwotnego
Promieniowanie: Radioterapia
-Zdecydowanie zaleca się leczenie od poniedziałku do piątku
Lek: Schemat FOLFOX
-CAPOX można podać jako alternatywę
Inny: Kwestionariusz oceny funkcjonalnej terapii raka jelita grubego (FACT-C).
-Linia wyjściowa, zakończenie chemioterapii (3-8 tygodni po zakończeniu chemioterapii) i 10 do 14 miesięcy po radioterapii
Procedura: Próbki biopsji odbytnicy
-Liczne biopsje guza odbytnicy zostaną pobrane z guza pacjenta przed rozpoczęciem leczenia w celu ekstrakcji genomu. W przypadku pacjentów w ośrodkach stowarzyszonych, którzy nie mają wystarczającej ilości tkanki z biopsji diagnostycznej, ponowna biopsja przed leczeniem jest opcjonalna.
Procedura: Krew do ctDNA
-Przed rozpoczęciem leczenia, laboratoria po radioterapii (ze standardową opieką (SOC) CBC/CMP przed rozpoczęciem 1. cyklu chemioterapii), 1. dzień 2. cyklu chemioterapii (z SOC CBC/CMP), zakończenie chemioterapia (3-8 tygodni po zakończeniu chemioterapii), 10-14 miesięcy po RT (jeśli wizyta ta zbiega się z punktem kontrolnym, można zastosować jedno pobranie, aby zaspokoić oba punkty czasowe), miesiące 3, 6, 9 , 12, 16, 20, 24 do operacji ratunkowej lub 2 lata od zakończenia chemioterapii (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (szacowany na 22 tygodnie)

-Kryteria pełnej odpowiedzi klinicznej:

  • Brak pozostałości dużego guza w proktoskopii/sigmoidoskopii lub tylko rumieniowa blizna lub owrzodzenie
  • Brak wyczuwalnego guza w DRE
  • Brak radiologicznych dowodów guza na MRI
  • Brak podejrzanych węzłów chłonnych mezorektum w MRI
  • Ujemna biopsja z blizny, owrzodzenia lub dawnego guza (jeśli to konieczne, zgodnie z oceną chirurga)
Zakończenie leczenia (szacowany na 22 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności stopnia 3 lub wyższego podczas leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (szacowany na 22 tygodnie)
-Opisy i skale ocen znajdujące się w zmienionej wersji 4.0 wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) będą wykorzystywane we wszystkich raportach dotyczących toksyczności.
Zakończenie leczenia (szacowany na 22 tygodnie)
Występowanie toksyczności po chemioradioterapii stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: 1 rok
-Opisy i skale ocen znajdujące się w zmienionej wersji 4.0 wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) będą wykorzystywane we wszystkich raportach dotyczących toksyczności.
1 rok
Wskaźnik zachowania narządów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik zachowania narządów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata

  • Kryteria postępującej choroby:

    • Zwiększenie wielkości guza pierwotnego według kryteriów RECIST (wzrost o co najmniej 20% od najniższej sumy docelowej zmiany chorobowej, przy bezwzględnym wzroście o co najmniej 5 mm)
    • Nowa choroba przerzutowa
  • PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub progresji, który następuje jako pierwszy. Żywi pacjenci bez progresji są cenzurowani jako ostatnia wizyta kontrolna.
2 lata
Jakość funkcji anorektalnej mierzona kwestionariuszem FACT-C
Ramy czasowe: 1 rok (od 10 do 14 miesięcy od daty rozpoczęcia leczenia)
  • Kwestionariusz składający się z 5 części (dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny, dobrostan funkcjonalny i dodatkowe obawy)
  • Odpowiedzi na pytania wahają się od 0 = wcale do 4 = bardzo. Im wyższy wynik ogólny, tym niższa jakość życia
1 rok (od 10 do 14 miesięcy od daty rozpoczęcia leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyun Kim, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201904029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione śledczym, którzy złożą rozsądną propozycję. Uczestnicy, którzy zrezygnowali z udostępniania danych w świadomej zgodzie, nie zostaną uwzględnieni.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do 5 lat po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres kim.hyun@wustl.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostęp do danych i w razie potrzeby przedstawić dowód odpowiednich zezwoleń regulacyjnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj