Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie nieoperacyjne i ocena wczesnej odpowiedzi w raku odbytnicy (NOM-ERA)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Dane badaczy z badania I fazy krótkoterminowej radioterapii, po której następowała chemioterapia, wykazały 74% całkowitej odpowiedzi klinicznej (cCR). Biorąc pod uwagę obiecujący odsetek odpowiedzi, badacze oceniają krótkoterminową radioterapię (SCRT), a następnie chemioterapię w wieloośrodkowym badaniu fazy II, aby potwierdzić odsetek cCR w tym paradygmacie leczenia. SCRT nie był oceniany prospektywnie w postępowaniu nieoperacyjnym u pacjentów z gruczolakorakiem odbytnicy bez przerzutów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie potwierdzonego biopsją gruczolakoraka odbytnicy w stadium I-IIIB (cT1-3, N0-2a, M0); ocena stopnia zaawansowania musi również opierać się na wielodyscyplinarnej ocenie, w tym MRI
  • Guz ≤ 12 cm od brzegu odbytu, jak określono za pomocą MRI lub endoskopii
  • Obecność guza wykrywalnego klinicznie (MR, endoskopia lub DRE).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Co najmniej 18 lat

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego zdefiniowana jako:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500 komórek/mm3
    • Hemoglobina > 8 g/dl
    • Płytki >100 000 komórek/mm3
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB) pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejsza radioterapia, chemioterapia lub operacja usunięcia raka odbytnicy.
  • Wcześniejsze stosowanie oksaliplatyny lub kapecytabiny z powodu jakiegokolwiek nowotworu złośliwego
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy.
  • Historia innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry) z wyjątkiem nowotworów złośliwych, w przypadku których całe leczenie zostało zakończone co najmniej 2 lata przed rejestracją, a pacjent nie ma objawów choroby.
  • Obecnie przyjmuje agentów śledczych.
  • Historia reakcji alergicznej przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do kapecytabiny, 5FU, oksaliplatyny lub leukoworyny.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni od włączenia do badania.
  • Pacjenci z HIV kwalifikują się, chyba że ich liczba limfocytów T CD4+ wynosi < 350 komórek/mcL lub jeśli w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją przebyli zakażenie oportunistyczne definiujące AIDS. Zaleca się jednoczesne leczenie ze skuteczną terapią przeciwretrowirusową (ART) zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej (DHHS). Test na obecność wirusa HIV u pacjentów bez historii HIV nie jest wymagany w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Promieniowanie + folfox
  • Radioterapia miednicy 5 Gy x 5 frakcji raz dziennie
  • Promieniowanie do węzła dodatkowego 7 Gy x 5 Frakcji raz dziennie

  • Folfox powinien rozpocząć się 2-4 tygodnie po zakończeniu radioterapii i będzie składał się z folfox x 8 cykli (16 tygodni).

    • Oksaliplatyna dzień 1 co 14 dni
    • Dzień leukoworyny 1 co 14 dni. LeWoleukoworyna może być zastąpiona, jeśli leukoworyna nie jest dostępna.
    • 5-FU DZIEŃ 1 co 14 dni
    • 5-FU DZIEŃ 1 co 14 dni w ciągu 46 godzin
  • Dozwolony jest opcjonalny jednoczesny zintegrowany wzmocnienie 30 Gy w 5 frakcjach do guza pierwotnego
Promieniowanie: Radioterapia
-Zdecydowanie zaleca się leczenie od poniedziałku do piątku
Lek: Schemat FOLFOX
-CAPOX można podać jako alternatywę
Eksperymentalny: Promieniowanie + capox
  • Radioterapia miednicy 5 Gy x 5 frakcji raz dziennie
  • Promieniowanie do węzła dodatkowego 7 Gy x 5 Frakcji raz dziennie

  • Capox powinien rozpocząć się 2-4 tygodnie po zakończeniu radioterapii i będzie składał się z cykli Capox x 5 (15 tygodni).

    • Kapecitabina 1000 mg/m^2 ustami dwa razy dziennie w dniach 1-14 na 21-dniowy cykl
    • Oksaliplatyna 130 mg/m^2 dożylnie w dniu 1 każdego 21 -dniowego cyklu
  • Dozwolony jest opcjonalny jednoczesny zintegrowany wzmocnienie 30 Gy w 5 frakcjach do guza pierwotnego
Promieniowanie: Radioterapia
-Zdecydowanie zaleca się leczenie od poniedziałku do piątku
Lek: Schemat Capox
Podane jako alternatywa dla folfox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (szacowana na 22 tygodnie)

- Kryteria klinicznej pełnej odpowiedzi:

  • Brak resztkowego guza brutto w Procto/sigmoidoskopii; lub tylko rumieńca blizna lub wrzód
  • Brak wyczuwalnego guza na DRE
  • Brak radiograficznych dowodów guza na MRI
  • Brak podejrzanych mezorektalnych węzłów chłonnych na MRI
  • Negatywna biopsja z blizny, wrzodu lub dawnego miejsca nowotworu (jeśli to konieczne według wyroku chirurga)
Zakończenie leczenia (szacowana na 22 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Po 2 latach

  • Kryteria postępującej choroby:

    • Wzrost wielkości guza pierwotnego według kryteriów RECIST (wzrost o co najmniej 20% w stosunku do Nadira w sumie zmiany docelowej, z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm)
    • Nowa choroba przerzutowa
  • PFS jest definiowany jako godzina od daty leczenia do śmierci lub postępu, który występuje pierwszy. Żywych pacjentów bez postępu są cenzurowani jako ostatnia data obserwacji.
Po 2 latach
Występowanie jakiejkolwiek toksyczności stopnia 3 lub wyższej podczas leczenia
Ramy czasowe: Od początku leczenia po zakończenie leczenia (szacuje się na 22 tygodnie)
- Opisy i skale oceniania znalezione w zmienionych kryteriach terminologii NCI dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Wersja 4.0 zostaną wykorzystane do zgłaszania toksyczności.
Od początku leczenia po zakończenie leczenia (szacuje się na 22 tygodnie)
Częstość występowania po chemioradioterapii stopnia 3 lub wyższej toksyczności
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu promieniowania
- Opisy i skale oceniania znalezione w zmienionych kryteriach terminologii NCI dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Wersja 4.0 zostaną wykorzystane do zgłaszania toksyczności.
1 rok po rozpoczęciu promieniowania
Wskaźnik ochrony narządów
Ramy czasowe: O 1 roku
O 1 roku
Wskaźnik ochrony narządów
Ramy czasowe: Po 2 latach
Po 2 latach
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Physical Well-Being)
Ramy czasowe: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Physical Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 7 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Social/Family Well-Being)
Ramy czasowe: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Social/Family Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 7 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Emotional Well-Being)
Ramy czasowe: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Emotional Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 6 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-24.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Functional Well-Being)
Ramy czasowe: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Functional Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 7 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Colorectal Cancer Subscale)
Ramy czasowe: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Colorectal Cancer Subscale section of the FACT-C questionnaire consists of 7 scored questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (FACT-G Total Score)
Ramy czasowe: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • The FACT-G total score is calculated by adding the Physical Well Being subscale score, Social/Family Well Being subscale score, Emotional Well Being subscale score, and Functional Well Being subscale score
  • Answers to the questions comprising the subscales range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score ranges from 0-108.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (FACT-C-TOI Total Score)
Ramy czasowe: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • The FACT-C-Trial Outcome Index (TOI) total score is calculated by adding the Physical Well Being subscale score, Functional Well Being subscale score, and the Colorectal Cancer subscale score
  • Answers to the questions comprising the subscales range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score ranges from 0-84.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (FACT-C Total Score)
Ramy czasowe: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • The FACT-C total score is calculated by adding the Physical Well Being subscale score, Social/Family Well Being subscale score, Emotional Well Being subscale score, Functional Well Being subscale score, and the Colorectal Cancer subscale score
  • Answers to the questions comprising the subscales range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score ranges from 0-136.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Waters, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201904029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione śledczym, którzy złożą rozsądną propozycję. Uczestnicy, którzy zrezygnowali z udostępniania danych w świadomej zgodzie, nie zostaną uwzględnieni.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do 5 lat po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres kim.hyun@wustl.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostęp do danych i w razie potrzeby przedstawić dowód odpowiednich zezwoleń regulacyjnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj