Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-operativ ledelse og tidlig responsvurdering ved endetarmskræft (NOM-ERA)

28. april 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine
Efterforskernes data fra et fase I-studie af kort strålebehandling efterfulgt af kemoterapi viste 74 % komplet klinisk respons (cCR). I betragtning af den lovende responsrate evaluerer efterforskerne kort strålebehandling (SCRT) efterfulgt af kemoterapi i et fase II-studie med flere institutioner for at validere cCR-raten for dette behandlingsparadigme. SCRT er ikke blevet prospektivt evalueret i ikke-operativ behandling for patienter med ikke-metastatisk rektal adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af biopsi bevist stadium I-IIIB (cT1-3, N0-2a, M0) adenokarcinom i endetarmen; iscenesættelse skal også være baseret på tværfaglig evaluering, herunder MR
  • Tumor ≤ 12 cm fra analkanten som bestemt ved MR eller endoskopi
  • Klinisk påviselig (MR, endoskopi eller DRE) tumor til stede
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Mindst 18 år

  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.500 celler/mm3
    • Hæmoglobin> 8 g/dl
    • Blodplader >100.000 celler/mm3
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB).

Eksklusionskriterier

  • Tidligere strålebehandling, kemoterapi eller eksstirpativ kirurgi for endetarmskræft.
  • Tidligere brug af oxaliplatin eller capecitabin til enhver malignitet
  • Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet.
  • En anamnese med anden malignitet (undtagen ikke-melanomatøse hudkræftformer) med undtagelse af maligniteter, for hvilke al behandling var afsluttet mindst 2 år før registrering, og patienten ikke har tegn på sygdom.
  • Modtager i øjeblikket eventuelle undersøgelsesmidler.
  • En historie med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som capecitabin, 5FU, oxaliplatin eller leucovorin.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
  • Gravid og/eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage efter studiestart.
  • Patienter med HIV er kvalificerede, medmindre deres CD4+ T-celletal er < 350 celler/mcL, eller de har en historie med AIDS-definerende opportunistisk infektion inden for de 12 måneder før registrering. Samtidig behandling med effektiv antiretroviral terapi (ART) i henhold til retningslinjerne for behandling fra Department of Health and Human Services (DHHS) anbefales. HIV-testning for patienter uden en historie med HIV er ikke et protokolkrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stråling + Folfox
  • Bekkenstrålebehandling 5gy x 5 fraktioner en gang dagligt
  • Stråling til ekstra-mesorektal knude 7 Gy x 5 fraktioner en gang dagligt

  • Folfox skal begynde 2-4 uger efter afslutningen af ​​strålebehandling og vil bestå af FOLFOX X 8-cyklusser (16 uger).

    • Oxaliplatin dag 1 hver 14. dag
    • Leucovorin dag 1 hver 14. dag. Levoleucovorin kan erstattes, hvis leucovorin ikke er tilgængelig.
    • 5-fu bolus dag 1 hver 14. dag
    • 5-fu infusion Dag 1 hver 14. dag over 46 timer
  • En valgfri samtidig integreret boost på 30 Gy i 5 fraktioner til den primære tumor er tilladt
Stråling: Strålebehandling
-Mandag-fredag ​​behandling anbefales stærkt
Medicin: FOLFOX regime
-CAPOX kan gives som alternativ
Eksperimentel: Stråling + Capox
  • Bekkenstrålebehandling 5gy x 5 fraktioner en gang dagligt
  • Stråling til ekstra-mesorektal knude 7 Gy x 5 fraktioner en gang dagligt

  • Capox skal begynde 2-4 uger efter afslutningen af ​​strålebehandling og vil bestå af Capox X 5-cyklusser (15 uger).

    • Capecitabin 1000 mg/m^2 ved munden to gange om dagen på dag 1-14 af hver 21 dages cyklus
    • Oxaliplatin 130 mg/m^2 intravenøs på dag 1 af hver 21 dages cyklus
  • En valgfri samtidig integreret boost på 30 Gy i 5 fraktioner til den primære tumor er tilladt
Stråling: Strålebehandling
-Mandag-fredag ​​behandling anbefales stærkt
Medicin: Capox -regime
Givet som et alternativ til folfox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk komplet svarprocent
Tidsramme: Afslutning af behandlingen (estimeret til at være 22 uger)

- Kriterier for klinisk komplet respons:

  • Ingen resterende brutto -tumor ved proco/sigmoidoskopi; eller kun erythematous ar eller mavesår
  • Ingen håndgribelig tumor på Dre
  • Intet radiografisk bevis for tumor på MR
  • Ingen mistænkelige mesorektale lymfeknuder på MR
  • Negativ biopsi fra ar, mavesår eller tidligere tumorsted (om nødvendigt i henhold til kirurgens dom)
Afslutning af behandlingen (estimeret til at være 22 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Efter 2 år

  • Kriterier for progressiv sygdom:

    • Stigning i størrelsen på den primære tumor efter RECIST -kriterier (stigning på mindst 20% fra nadir i summen af ​​mållæsionen med en absolut stigning på mindst 5 mm)
    • Ny metastatisk sygdom
  • PFS er defineret som tiden fra datoen for behandling til død eller progression, der forekommer først. De levende patienter uden progression censureres som den sidste opfølgning af dato.
Efter 2 år
Forekomst af grad 3 eller højere toksicitet under behandlingen
Tidsramme: Fra behandlingsstart gennem gennemførelsen af ​​behandlingen (estimeret til at være 22 uger)
- Beskrivelserne og klassificeringsskalaerne, der findes i de reviderede NCI's fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 4.0, vil blive anvendt til al toksicitetsrapportering.
Fra behandlingsstart gennem gennemførelsen af ​​behandlingen (estimeret til at være 22 uger)
Forekomst af post kemoradioterapi grad 3 eller højere toksicitet
Tidsramme: 1 år efter starten af ​​stråling
- Beskrivelserne og klassificeringsskalaerne, der findes i de reviderede NCI's fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 4.0, vil blive anvendt til al toksicitetsrapportering.
1 år efter starten af ​​stråling
Orgelbeskyttelsesgrad
Tidsramme: Ved 1 år
Ved 1 år
Orgelbeskyttelsesgrad
Tidsramme: Efter 2 år
Efter 2 år
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Physical Well-Being)
Tidsramme: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Physical Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 7 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Social/Family Well-Being)
Tidsramme: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Social/Family Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 7 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Emotional Well-Being)
Tidsramme: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Emotional Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 6 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-24.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Functional Well-Being)
Tidsramme: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Functional Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 7 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Colorectal Cancer Subscale)
Tidsramme: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Colorectal Cancer Subscale section of the FACT-C questionnaire consists of 7 scored questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (FACT-G Total Score)
Tidsramme: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • The FACT-G total score is calculated by adding the Physical Well Being subscale score, Social/Family Well Being subscale score, Emotional Well Being subscale score, and Functional Well Being subscale score
  • Answers to the questions comprising the subscales range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score ranges from 0-108.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (FACT-C-TOI Total Score)
Tidsramme: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • The FACT-C-Trial Outcome Index (TOI) total score is calculated by adding the Physical Well Being subscale score, Functional Well Being subscale score, and the Colorectal Cancer subscale score
  • Answers to the questions comprising the subscales range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score ranges from 0-84.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (FACT-C Total Score)
Tidsramme: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • The FACT-C total score is calculated by adding the Physical Well Being subscale score, Social/Family Well Being subscale score, Emotional Well Being subscale score, Functional Well Being subscale score, and the Colorectal Cancer subscale score
  • Answers to the questions comprising the subscales range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score ranges from 0-136.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Waters, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2019

Først opslået (Faktiske)

4. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201904029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt med efterforskere, der indsender et fornuftigt forslag. Deltagere, der har fravalgt datadeling i det informerede samtykke, vil ikke blive inkluderet.

IPD-delingstidsramme

Op til 5 år efter afslutning af studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til kim.hyun@wustl.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale og fremlægge bevis for passende regulatoriske godkendelser efter behov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner