Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoperační management a hodnocení včasné odpovědi u rakoviny rekta (NOM-ERA)

28. dubna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Údaje výzkumníků ze studie fáze I krátkodobé radiační terapie následované chemoterapií ukázaly 74% kompletní klinickou odpověď (cCR). Vzhledem ke slibné míře odpovědi vyšetřovatelé hodnotí krátkodobou radiační terapii (SCRT) následovanou chemoterapií v multiinstitucionální studii fáze II, aby ověřili míru cCR tohoto léčebného paradigmatu. SCRT nebyl prospektivně hodnocen v neoperativní léčbě pacientů s nemetastazujícím rektálním adenokarcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza biopticky prokázaný adenokarcinom rekta stadia I-IIIB (cT1-3, N0-2a, M0); staging musí být také založen na multidisciplinárním hodnocení včetně MRI
  • Nádor ≤ 12 cm od análního okraje podle MRI nebo endoskopie
  • Přítomný klinicky detekovatelný (MR, endoskopie nebo DRE) nádor
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Minimálně 18 let

  • Adekvátní funkce kostní dřeně definovaná jako:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 500 buněk/mm3
    • Hemoglobin > 8 g/dl
    • Krevní destičky >100 000 buněk/mm3
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce, abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení

  • Předchozí radiační terapie, chemoterapie nebo exstirpativní chirurgie pro rakovinu konečníku.
  • Předchozí použití oxaliplatiny nebo kapecitabinu pro jakoukoli malignitu
  • Žádná předchozí radiační terapie na pánev.
  • Anamnéza jiné malignity (kromě nemelanomatózních kožních karcinomů) s výjimkou malignit, u kterých byla veškerá léčba dokončena nejméně 2 roky před registrací a pacient nemá žádné známky onemocnění.
  • V současné době přijímám jakékoli vyšetřovací agenty.
  • Anamnéza alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako kapecitabin, 5FU, oxaliplatina nebo leukovorin.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo srdeční arytmii.
  • Těhotné a/nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů od vstupu do studie.
  • Pacienti s HIV jsou způsobilí, pokud jejich počet CD4+ T-buněk není < 350 buněk/mcL nebo pokud nemají v anamnéze oportunní infekci definující AIDS během 12 měsíců před registrací. Doporučuje se souběžná léčba s účinnou antiretrovirovou terapií (ART) podle léčebných směrnic Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (DHHS). Testování na HIV u pacientů bez HIV v anamnéze není protokolární požadavek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Záření + FOLFOX
  • Pánevní radioterapie 5Gy x 5 frakce jednou denně
  • Záření na extra-mezorektální uzel 7 gy x 5 zlomků jednou denně

  • FOLFOX by měl začít 2-4 týdny po dokončení radioterapie a bude sestávat z cyklů FOLFOX X 8 (16 týdnů).

    • Oxaliplatina den 1 každých 14 dní
    • Leucovorin 1. den každých 14 dní. Pokud není k dispozici leukovorin, může být nahrazen levoleukovorin.
    • 5-FU Bolus den 1 každých 14 dní
    • 5-FU infuzní den 1 každých 14 dní po 46 hodinách
  • Je povoleno volitelné simultánní integrované posílení 30 Gy v 5 zlomcích do primárního nádoru
Záření: Radiační terapie
- Důrazně se doporučuje ošetření od pondělí do pátku
Lék: Režim FOLFOX
-CAPOX lze podávat jako alternativu
Experimentální: Záření + Capox
  • Pánevní radioterapie 5Gy x 5 frakce jednou denně
  • Záření na extra-mezorektální uzel 7 gy x 5 zlomků jednou denně

  • Capox by měl začít 2-4 týdny po dokončení radioterapie a bude se skládat z cyklů Capox X 5 (15 týdnů).

    • Capecitabine 1000 mg/m^2 ústy dvakrát denně ve dnech 1-14 každého 21denního cyklu
    • Oxaliplatin 130 mg/m^2 intravenózní v den 1 každý 21denní cyklus
  • Je povoleno volitelné simultánní integrované posílení 30 Gy v 5 zlomcích do primárního nádoru
Záření: Radiační terapie
- Důrazně se doporučuje ošetření od pondělí do pátku
Lék: Capox režim
Dána jako alternativa k FOLFOX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická úplná míra odezvy
Časové okno: Dokončení léčby (odhadované na 22 týdnů)

- Kritéria pro klinickou úplnou odpověď:

  • Žádný zbytkový hrubý nádor při Procto/Sigmoidoskopii; nebo pouze erytematózní jizva nebo vřed
  • Žádný hmatatelný nádor na DRE
  • Žádný radiografický důkaz nádoru na MRI
  • Žádné podezřelé mezorektální lymfatické uzliny na MRI
  • Negativní biopsie z jizvy, vředů nebo bývalého místa nádoru (pokud je to nutné podle úsudku chirurga)
Dokončení léčby (odhadované na 22 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Za 2 roky

  • Kritéria pro progresivní onemocnění:

    • Zvýšení velikosti primárního nádoru podle kritérií RECIST (zvýšení o nejméně 20% z nadiru v součtu cílové léze, s absolutním zvýšením nejméně 5 mm)
    • Nové metastatické onemocnění
  • PFS je definován jako doba od data léčby k smrti nebo progresi, ke kterému dochází jako první. Živí pacienti bez progrese jsou cenzurováni jako poslední sledování datu.
Za 2 roky
Výskyt jakékoli třídy 3 nebo vyšší toxicity během léčby
Časové okno: Od začátku léčby do dokončení léčby (odhadované na 22 týdnů)
- Popisy a tříděné stupnice nalezené v revidovaných běžných terminologických kritériích NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0 budou použity pro veškerou vykazování toxicity.
Od začátku léčby do dokončení léčby (odhadované na 22 týdnů)
Incidence post chemoradioterapie třídy 3 nebo vyšší toxicita
Časové okno: 1 rok po zahájení záření
- Popisy a tříděné stupnice nalezené v revidovaných běžných terminologických kritériích NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0 budou použity pro veškerou vykazování toxicity.
1 rok po zahájení záření
Míra ochrany orgánů
Časové okno: Po 1 roce
Po 1 roce
Míra ochrany orgánů
Časové okno: Za 2 roky
Za 2 roky
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Physical Well-Being)
Časové okno: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Physical Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 7 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Social/Family Well-Being)
Časové okno: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Social/Family Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 7 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Emotional Well-Being)
Časové okno: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Emotional Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 6 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-24.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Functional Well-Being)
Časové okno: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Functional Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 7 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Colorectal Cancer Subscale)
Časové okno: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Colorectal Cancer Subscale section of the FACT-C questionnaire consists of 7 scored questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (FACT-G Total Score)
Časové okno: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • The FACT-G total score is calculated by adding the Physical Well Being subscale score, Social/Family Well Being subscale score, Emotional Well Being subscale score, and Functional Well Being subscale score
  • Answers to the questions comprising the subscales range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score ranges from 0-108.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (FACT-C-TOI Total Score)
Časové okno: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • The FACT-C-Trial Outcome Index (TOI) total score is calculated by adding the Physical Well Being subscale score, Functional Well Being subscale score, and the Colorectal Cancer subscale score
  • Answers to the questions comprising the subscales range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score ranges from 0-84.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (FACT-C Total Score)
Časové okno: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • The FACT-C total score is calculated by adding the Physical Well Being subscale score, Social/Family Well Being subscale score, Emotional Well Being subscale score, Functional Well Being subscale score, and the Colorectal Cancer subscale score
  • Answers to the questions comprising the subscales range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score ranges from 0-136.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Waters, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201904029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikované údaje budou sdíleny s vyšetřovateli, kteří předloží spolehlivý návrh. Účastníci, kteří se odhlásili ze sdílení údajů v informovaném souhlasu, nebudou zahrnuti.

Časový rámec sdílení IPD

Až 5 let po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na kim.hyun@wustl.edu. Aby žadatelé o data získali přístup, budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům a v případě potřeby poskytnout důkaz o příslušných regulačních schváleních.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit