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Nicht-operatives Management und Bewertung der frühen Reaktion bei Rektumkarzinom (NOM-ERA)

28. April 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Die Daten der Prüfärzte aus einer Phase-I-Studie mit Kurzzeit-Strahlentherapie gefolgt von Chemotherapie zeigten 74 % komplettes klinisches Ansprechen (cCR). Angesichts der vielversprechenden Ansprechrate evaluieren die Forscher eine Kurzzeit-Strahlentherapie (SCRT) gefolgt von einer Chemotherapie in einer Phase-II-Studie mit mehreren Institutionen, um die cCR-Rate dieses Behandlungsparadigmas zu validieren. SCRT wurde nicht prospektiv in der nicht-operativen Behandlung von Patienten mit nicht metastasiertem rektalem Adenokarzinom untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines durch Biopsie nachgewiesenen Adenokarzinoms im Stadium I-IIIB (cT1-3, N0-2a, M0) des Rektums; Die Stadieneinteilung muss auch auf einer multidisziplinären Bewertung einschließlich MRT basieren
  • Tumor ≤ 12 cm vom Analrand, bestimmt durch MRT oder Endoskopie
  • Klinisch nachweisbarer (MR, Endoskopie oder DRU) vorhandener Tumor
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Mindestens 18 Jahre alt

  • Angemessene Knochenmarkfunktion definiert als:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500 Zellen/mm3
    • Hämoglobin > 8 g/dl
    • Blutplättchen >100.000 Zellen/mm3
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Kann ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und bereit sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie oder extirpative Operation bei Rektumkarzinom.
  • Vorherige Anwendung von Oxaliplatin oder Capecitabin bei bösartigen Erkrankungen
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens.
  • Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs) mit Ausnahme von bösartigen Erkrankungen, bei denen die gesamte Behandlung mindestens 2 Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und der Patient keine Anzeichen einer Erkrankung aufweist.
  • Derzeit erhalten keine Ermittlungsbeamten.
  • Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Capecitabin, 5FU, Oxaliplatin oder Leucovorin zurückzuführen sind.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
  • Schwanger und/oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Patienten mit HIV sind teilnahmeberechtigt, es sei denn, ihre CD4+-T-Zellzahlen sind < 350 Zellen/μl oder sie haben innerhalb der 12 Monate vor der Registrierung eine AIDS-definierende opportunistische Infektion in der Vorgeschichte. Die gleichzeitige Behandlung mit einer wirksamen antiretroviralen Therapie (ART) gemäß den Behandlungsrichtlinien des Department of Health and Human Services (DHHS) wird empfohlen. HIV-Tests für Patienten ohne HIV-Vorgeschichte sind keine Protokollanforderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlung + Folfox
  • Beckenstrahlentherapie 5gy x 5 Fraktionen einmal täglich
  • Strahlung zum extra-mesorektalen Knoten 7 Gy x 5 Fraktionen einmal täglich

  • FOLFOX sollte 2-4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie beginnen und besteht aus FOLFOX X 8-Zyklen (16 Wochen).

    • Oxaliplatin Tag 1 alle 14 Tage
    • Leucovorin Tag 1 alle 14 Tage. Levoleukovorin kann ersetzt werden, wenn Leukovorin nicht verfügbar ist.
    • 5-fu Bolus Tag 1 alle 14 Tage
    • 5-FU-Infusionstag 1 alle 14 Tage über 46 Stunden
  • Ein optionaler gleichzeitiger integrierter Schub von 30 Gy in 5 Fraktionen zum Primärtumor ist zulässig
Strahlung: Strahlentherapie
-Eine Behandlung von Montag bis Freitag wird dringend empfohlen
Arzneimittel: FOLFOX-Kur
-CAPOX kann alternativ gegeben werden
Experimental: Strahlung + Kapox
  • Beckenstrahlentherapie 5gy x 5 Fraktionen einmal täglich
  • Strahlung zum extra-mesorektalen Knoten 7 Gy x 5 Fraktionen einmal täglich

  • Capox sollte 2-4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie beginnen und bestehen aus Kapoxen x 5-Zyklen (15 Wochen).

    • Capecitabin 1000 mg/m^2 nach Mund zweimal pro Tag an den Tagen 1-14 des 21-tägigen Zyklus
    • Oxaliplatin 130 mg/m^2 am Tag 1 des 21 -tägigen Zyklus am Tag 1 intravenös
  • Ein optionaler gleichzeitiger integrierter Schub von 30 Gy in 5 Fraktionen zum Primärtumor ist zulässig
Strahlung: Strahlentherapie
-Eine Behandlung von Montag bis Freitag wird dringend empfohlen
Arzneimittel: Kapox -Regime
Als Alternative zu Folfox gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Abschluss der Behandlung (geschätzt auf 22 Wochen)

- Kriterien für die klinische vollständige Reaktion:

  • Kein verbleibender Brutto -Tumor bei Proccto/Sigmoidoskopie; oder nur erythematöse Narbe oder Geschwüre
  • Kein tastbarer Tumor auf Dre
  • Keine radiologischen Hinweise auf Tumor bei der MRT
  • Keine verdächtigen mesorektalen Lymphknoten zur MRT
  • Negative Biopsie aus Narbe, Geschwüren oder ehemaliger Tumorstelle (gegebenenfalls nach Bedarf nach dem Urteil des Chirurgen)
Abschluss der Behandlung (geschätzt auf 22 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Nach 2 Jahren

  • Kriterien für progressive Krankheiten:

    • Erhöhung der Größe des Primärtumors nach Recist -Kriterien (Anstieg von mindestens 20% von Nadir in der Summe der Zielläsion mit einem absoluten Anstieg von mindestens 5 mm)
    • Neue metastatische Erkrankung
  • PFS ist definiert als das Datum der Behandlung bis zum Tod oder Fortschritt, der zuerst auftritt. Die lebendigen Patienten ohne Progression werden als Last-Datum-Follow-up zensiert.
Nach 2 Jahren
Inzidenz einer Toxizität von Grad 3 oder höher während der Behandlung
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Behandlung (geschätzt auf 22 Wochen)
- Die in den überarbeiteten NCI Common Terminology Criteria für unerwünschten Ereignisse (CTCAE) fundierten Beschreibungen und Bewertungsskalen werden für alle Toxizitätsberichte verwendet.
Von Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Behandlung (geschätzt auf 22 Wochen)
Inzidenz von Post -Chemoradiotherapie Grad 3 oder höher Toxizität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn der Strahlung
- Die in den überarbeiteten NCI Common Terminology Criteria für unerwünschten Ereignisse (CTCAE) fundierten Beschreibungen und Bewertungsskalen werden für alle Toxizitätsberichte verwendet.
1 Jahr nach Beginn der Strahlung
Organkonservierungsrate
Zeitfenster: Bei 1 Jahr
Bei 1 Jahr
Organkonservierungsrate
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
Nach 2 Jahren
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Physical Well-Being)
Zeitfenster: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Physical Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 7 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Social/Family Well-Being)
Zeitfenster: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Social/Family Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 7 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Emotional Well-Being)
Zeitfenster: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Emotional Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 6 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-24.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Functional Well-Being)
Zeitfenster: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Functional Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 7 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Colorectal Cancer Subscale)
Zeitfenster: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Colorectal Cancer Subscale section of the FACT-C questionnaire consists of 7 scored questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (FACT-G Total Score)
Zeitfenster: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • The FACT-G total score is calculated by adding the Physical Well Being subscale score, Social/Family Well Being subscale score, Emotional Well Being subscale score, and Functional Well Being subscale score
  • Answers to the questions comprising the subscales range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score ranges from 0-108.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (FACT-C-TOI Total Score)
Zeitfenster: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • The FACT-C-Trial Outcome Index (TOI) total score is calculated by adding the Physical Well Being subscale score, Functional Well Being subscale score, and the Colorectal Cancer subscale score
  • Answers to the questions comprising the subscales range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score ranges from 0-84.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (FACT-C Total Score)
Zeitfenster: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • The FACT-C total score is calculated by adding the Physical Well Being subscale score, Social/Family Well Being subscale score, Emotional Well Being subscale score, Functional Well Being subscale score, and the Colorectal Cancer subscale score
  • Answers to the questions comprising the subscales range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score ranges from 0-136.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Waters, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201904029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Daten werden mit Ermittlern geteilt, die einen fundierten Vorschlag einreichen. Teilnehmer, die der Datenweitergabe in der Einwilligungserklärung widersprochen haben, werden nicht eingeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis zu 5 Jahre nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sind an kim.hyun@wustl.edu zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und erforderlichenfalls einen Nachweis über die entsprechenden behördlichen Genehmigungen erbringen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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