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Manejo Não Operatório e Avaliação de Resposta Precoce no Câncer Retal (NOM-ERA)

28 de abril de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine
Os dados dos investigadores de um estudo de fase I de radioterapia de curta duração seguida de quimioterapia mostraram 74% de resposta clínica completa (cCR). Dada a taxa de resposta promissora, os investigadores estão avaliando a radioterapia de curta duração (SCRT) seguida de quimioterapia em um estudo multi-institucional de fase II para validar a taxa de cCR desse paradigma de tratamento. SCRT não foi avaliado prospectivamente no tratamento não cirúrgico para pacientes com adenocarcinoma retal não metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma do reto comprovado por biópsia em estágio I-IIIB (cT1-3, N0-2a, M0); estadiamento também deve ser baseado em avaliação multidisciplinar, incluindo ressonância magnética
  • Tumor ≤ 12 cm da borda anal conforme determinado por ressonância magnética ou endoscopia
  • Tumor clinicamente detectável (RM, endoscopia ou toque retal) presente
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pelo menos 18 anos de idade

  • Função adequada da medula óssea definida como:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.500 células/mm3
    • Hemoglobina > 8 g/dl
    • Plaquetas >100.000 células/mm3
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
  • Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).

Critério de exclusão

  • Radioterapia prévia, quimioterapia ou cirurgia extirpativa para câncer retal.
  • Uso prévio de oxaliplatina ou capecitabina para qualquer malignidade
  • Sem radioterapia prévia na pelve.
  • Uma história de outras malignidades (exceto cânceres de pele não melanoma) com exceção das malignidades para as quais todo o tratamento foi concluído pelo menos 2 anos antes do registro e o paciente não tem evidência de doença.
  • Atualmente recebendo quaisquer agentes investigativos.
  • Uma história de reação alérgica atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante à capecitabina, 5FU, oxaliplatina ou leucovorina.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável ou arritmia cardíaca.
  • Grávida e/ou lactante. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias após a entrada no estudo.
  • Os pacientes com HIV são elegíveis, a menos que suas contagens de células T CD4+ sejam < 350 células/mcL ou tenham um histórico de infecção oportunista definidora de AIDS nos 12 meses anteriores ao registro. Recomenda-se o tratamento concomitante com terapia antirretroviral (ART) eficaz, de acordo com as diretrizes de tratamento do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (DHHS). O teste de HIV para pacientes sem histórico de HIV não é um requisito do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radiação + Folfox
  • Radioterapia pélvica 5gy x 5 frações uma vez ao dia
  • Radiação para o nó extra-mesorretal 7 Gy x 5 frações uma vez ao dia

  • O FOLFOX deve começar 2-4 semanas após a conclusão da radioterapia e consistirá em Folfox x 8 ciclos (16 semanas).

    • Oxaliplatina Dia 1 a cada 14 dias
    • Dia 1 da Leucovorin a cada 14 dias. A levoleucovorina pode ser substituída se a leucovorina não estiver disponível.
    • 5-FU Bolus Dia 1 a cada 14 dias
    • 5-FU Infusão Dia 1 a cada 14 dias em 46 horas
  • Um impulso integrado simultâneo opcional de 30 Gy em 5 frações ao tumor primário é permitido
Radiação: Terapia de radiação
-Tratamento de segunda a sexta-feira é fortemente recomendado
Medicamento: Regime FOLFOX
-CAPOX pode ser dado como alternativa
Experimental: Radiação + capax
  • Radioterapia pélvica 5gy x 5 frações uma vez ao dia
  • Radiação para o nó extra-mesorretal 7 Gy x 5 frações uma vez ao dia

  • O CAPOX deve começar 2-4 semanas após a conclusão da radioterapia e consistirá em Chopox x 5 ciclos (15 semanas).

    • Capecitabina 1000 mg/m^2 por via oral duas vezes por dia nos dias 1-14 de cada ciclo de 21 dias
    • Oxaliplatina 130 mg/m^2 intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
  • Um impulso integrado simultâneo opcional de 30 Gy em 5 frações ao tumor primário é permitido
Radiação: Terapia de radiação
-Tratamento de segunda a sexta-feira é fortemente recomendado
Medicamento: Regime de Capox
Dado como uma alternativa ao Folfox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa clínica de resposta completa
Prazo: Conclusão do tratamento (estimado em 22 semanas)

- Critérios para resposta clínica completa:

  • Nenhum tumor bruto residual em procto/sigmoidoscopia; ou apenas cicatriz eritematosa ou úlcera
  • Sem tumor palpável no dre
  • Nenhuma evidência radiográfica de tumor na ressonância magnética
  • Sem linfonodos mesorectais suspeitos na ressonância magnética
  • Biópsia negativa de cicatriz, úlcera ou antigo local de tumor (se necessário de acordo com o julgamento do cirurgião)
Conclusão do tratamento (estimado em 22 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aos 2 anos

  • Critérios para doenças progressistas:

    • Aumento do tamanho do tumor primário por critérios de RECIST (aumento de pelo menos 20% de nadir na soma da lesão alvo, com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm)
    • Nova doença metastática
  • O PFS é definido como o tempo a partir da data de tratamento até a morte ou a progressão, que ocorre primeiro. Os pacientes vivos sem progressão são censurados como o acompanhamento da última data.
Aos 2 anos
Incidência de qualquer toxicidade de grau 3 ou superior durante o tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até a conclusão do tratamento (estimado em 22 semanas)
- As descrições e escalas de classificação encontradas nos critérios de terminologia comum da NCI revisada para eventos adversos (CTCAE) versão 4.0 serão utilizados para todos os relatórios de toxicidade.
Desde o início do tratamento até a conclusão do tratamento (estimado em 22 semanas)
Incidência de toxicidade pós -quimiorradioterapia grau 3 ou superior
Prazo: Em 1 ano após o início da radiação
- As descrições e escalas de classificação encontradas nos critérios de terminologia comum da NCI revisada para eventos adversos (CTCAE) versão 4.0 serão utilizados para todos os relatórios de toxicidade.
Em 1 ano após o início da radiação
Taxa de preservação de órgãos
Prazo: Em 1 ano
Em 1 ano
Taxa de preservação de órgãos
Prazo: Aos 2 anos
Aos 2 anos
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Physical Well-Being)
Prazo: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Physical Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 7 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Social/Family Well-Being)
Prazo: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Social/Family Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 7 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Emotional Well-Being)
Prazo: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Emotional Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 6 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-24.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Functional Well-Being)
Prazo: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Functional Well-Being section of the FACT-C questionnaire consists of 7 questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (Colorectal Cancer Subscale)
Prazo: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • Colorectal Cancer Subscale section of the FACT-C questionnaire consists of 7 scored questions.
  • Answers to the questions range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score for this section ranges from 0-28.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (FACT-G Total Score)
Prazo: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • The FACT-G total score is calculated by adding the Physical Well Being subscale score, Social/Family Well Being subscale score, Emotional Well Being subscale score, and Functional Well Being subscale score
  • Answers to the questions comprising the subscales range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score ranges from 0-108.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (FACT-C-TOI Total Score)
Prazo: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • The FACT-C-Trial Outcome Index (TOI) total score is calculated by adding the Physical Well Being subscale score, Functional Well Being subscale score, and the Colorectal Cancer subscale score
  • Answers to the questions comprising the subscales range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score ranges from 0-84.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
Quality of Anorectal Function as Measured by the FACT-C Questionnaire (FACT-C Total Score)
Prazo: Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy
  • The FACT-C total score is calculated by adding the Physical Well Being subscale score, Social/Family Well Being subscale score, Emotional Well Being subscale score, Functional Well Being subscale score, and the Colorectal Cancer subscale score
  • Answers to the questions comprising the subscales range from 0=not at all to 4=very much. The higher the total score the lower quality of life.
  • The total score ranges from 0-136.
Baseline, Completion of chemo (up to 16 weeks), and 10-14 months after radiation therapy

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Waters, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201904029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão compartilhados com os investigadores que enviarem uma proposta sólida. Os participantes que optaram por não compartilhar dados no consentimento informado não serão incluídos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Até 5 anos após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas devem ser enviadas para kim.hyun@wustl.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados e fornecer provas das aprovações regulatórias apropriadas, conforme necessário.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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