モビプレップと比較した新しいゲルベースの結腸洗浄剤のテスト
2019年6月3日 更新者：Zealand University Hospital
モビプレップと比較した新しいジェルベースの結腸洗浄剤のテスト。無作為化単一盲検クロスオーバー研究
大腸内視鏡検査前にモビプレップ（腸洗浄用）と新しいゲルベースの大腸洗浄剤を比較したクロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
結腸内視鏡検査の前に、Moviprep (腸洗浄用) と新しいゲルベースの結腸洗浄剤を比較したクロスオーバー研究。
健康被験者で実施された研究。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Region Of Zealand
-
Køge、Region Of Zealand、デンマーク、4600
- Zuh
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康
除外基準:
- 製品の内容に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ゲロプレップ
新規で特許取得済みのポリエチレングリコール 3350 混合物
|
大腸内視鏡検査およびCT大腸造影前の大腸洗浄
|
|
アクティブコンパレータ：モビプレップ
標準ケア ポリエチレングリコール 3350 混合物
|
大腸内視鏡検査およびCT大腸造影前の大腸洗浄
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ボストン腸準備スケール (BBPscale)
時間枠：内視鏡処置中に行われる
|
内視鏡検査医による腸洗浄の程度の視覚的評価 (盲検)。
右結腸、横行結腸、左結腸をそれぞれ0～3点で判定し、点数が高いほど洗浄力が高いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 9 です。
|
内視鏡処置中に行われる
|
|
介入に関連する有害事象
時間枠：クレンジング製品を最後に摂取してから4時間後に評価
|
研究者によって観察された、または参加者によって報告された、介入に関連する有害事象
|
クレンジング製品を最後に摂取してから4時間後に評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧
時間枠：大腸内視鏡検査開始直前、大腸内視鏡検査中および検査終了直後に5分ごとに測定
|
右腕または左腕で測定された mmHg 収縮期および拡張期。
|
大腸内視鏡検査開始直前、大腸内視鏡検査中および検査終了直後に5分ごとに測定
|
|
飽和
時間枠：大腸内視鏡検査開始直前、大腸内視鏡検査中および検査終了直後に5分ごとに測定
|
ヘモグロビンの酸素飽和度を 0 ～ 100% の割合で測定するオキシメーター。
|
大腸内視鏡検査開始直前、大腸内視鏡検査中および検査終了直後に5分ごとに測定
|
|
心拍数
時間枠：大腸内視鏡検査開始直前、大腸内視鏡検査中および検査終了直後に5分ごとに測定
|
心拍数
|
大腸内視鏡検査開始直前、大腸内視鏡検査中および検査終了直後に5分ごとに測定
|
|
呼吸回数
時間枠：大腸内視鏡検査開始直前、大腸内視鏡検査中および検査終了直後に5分ごとに測定
|
呼吸回数
|
大腸内視鏡検査開始直前、大腸内視鏡検査中および検査終了直後に5分ごとに測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ismail Gögenur, Professor MD、Department of Surgery, Zealand University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月2日
最初の投稿 (実際)
2019年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月3日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REG-014-2018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。