Test nowego środka do oczyszczania okrężnicy na bazie żelu w porównaniu z Moviprepem
3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital
Test nowego środka do oczyszczania okrężnicy na bazie żelu w porównaniu z Moviprepem. Randomizowane badanie krzyżowe z pojedynczą ślepą próbą
Badanie krzyżowe porównujące Moviprep (do oczyszczania jelit) z nowym środkiem do oczyszczania okrężnicy na bazie żelu przed kolonoskopią
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie krzyżowe porównujące Moviprep (do oczyszczania jelit) z nowym środkiem do oczyszczania okrężnicy na bazie żelu przed kolonoskopią.
Badanie przeprowadzone na osobach zdrowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Region Of Zealand
-
Køge, Region Of Zealand, Dania, 4600
- Zuh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na zawartość produktów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żeloprep
Nowatorska i opatentowana mieszanka glikolu polietylenowego 3350
|
Oczyszczanie jelita grubego przed kolonoskopią i kolonografią TK
|
|
Aktywny komparator: Moviprep
Standard opieki Mieszanina glikolu polietylenowego 3350
|
Oczyszczanie jelita grubego przed kolonoskopią i kolonografią TK
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bostońska skala przygotowania jelita grubego (BBPscale)
Ramy czasowe: Wykonywany podczas zabiegu endoskopii
|
Wizualna ocena stopnia oczyszczenia jelita przez endoskopistę (zaślepiony).
Prawa okrężnica, okrężnica poprzeczna i lewa okrężnica są oceniane w skali od 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze oczyszczanie.
Zakres punktacji od 0 do 9.
|
Wykonywany podczas zabiegu endoskopii
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z interwencją
Ramy czasowe: Oceniono po 4 godzinach od ostatniego spożycia produktu oczyszczającego
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z interwencją zaobserwowane przez badaczy lub zgłoszone przez uczestnika
|
Oceniono po 4 godzinach od ostatniego spożycia produktu oczyszczającego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio przed rozpoczęciem kolonoskopii oraz co 5 minut podczas kolonoskopii i bezpośrednio po zakończeniu badania
|
mmHg ciśnienie skurczowe i rozkurczowe mierzone na prawym lub lewym ramieniu.
|
Mierzone bezpośrednio przed rozpoczęciem kolonoskopii oraz co 5 minut podczas kolonoskopii i bezpośrednio po zakończeniu badania
|
|
Nasycenie
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio przed rozpoczęciem kolonoskopii oraz co 5 minut podczas kolonoskopii i bezpośrednio po zakończeniu badania
|
Pulsoksymetr mierzący nasycenie hemoglobiny tlenem w procentach 0-100%.
|
Mierzone bezpośrednio przed rozpoczęciem kolonoskopii oraz co 5 minut podczas kolonoskopii i bezpośrednio po zakończeniu badania
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio przed rozpoczęciem kolonoskopii oraz co 5 minut podczas kolonoskopii i bezpośrednio po zakończeniu badania
|
Tętno
|
Mierzone bezpośrednio przed rozpoczęciem kolonoskopii oraz co 5 minut podczas kolonoskopii i bezpośrednio po zakończeniu badania
|
|
Częstotliwość oddychania
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio przed rozpoczęciem kolonoskopii oraz co 5 minut podczas kolonoskopii i bezpośrednio po zakończeniu badania
|
Częstotliwość oddychania
|
Mierzone bezpośrednio przed rozpoczęciem kolonoskopii oraz co 5 minut podczas kolonoskopii i bezpośrednio po zakończeniu badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ismail Gögenur, Professor MD, Department of Surgery, Zealand University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- REG-014-2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .