Test eines neuen Darmreinigungsmittels auf Gelbasis im Vergleich zu Moviprep
3. Juni 2019 aktualisiert von: Zealand University Hospital
Test eines neuen Darmreinigungsmittels auf Gelbasis im Vergleich zu Moviprep. Eine randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie
Crossover-Studie zum Vergleich von Moviprep (zur Darmreinigung) mit einem neuen Gel-basierten Darmreinigungsmittel vor der Koloskopie
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Crossover-Studie zum Vergleich von Moviprep (zur Darmreinigung) mit einem neuen Gel-basierten Darmreinigungsmittel vor der Koloskopie.
Studie durchgeführt in Gesundheitsthemen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Region Of Zealand
-
Køge, Region Of Zealand, Dänemark, 4600
- Zuh
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Inhalt von Produkten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Geloprep
Neuartige und patentierte Mischung aus Polyethylenglykol 3350
|
Darmreinigung vor der Koloskopie und CT-Kolonographie
|
|
Aktiver Komparator: Movieprep
Pflegestandard Mischung aus Polyethylenglycol 3350
|
Darmreinigung vor der Koloskopie und CT-Kolonographie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bostoner Darmvorbereitungsskala (BBPscale)
Zeitfenster: Wird während des Endoskopieverfahrens durchgeführt
|
Visuelle Beurteilung des Darmreinigungsgrades durch den Endoskopiker (verblindet).
Der rechte Dickdarm, der transversale Dickdarm und der linke Dickdarm werden jeweils auf einer Skala von 0–3 beurteilt, wobei höhere Werte eine bessere Reinigung anzeigen.
Bereich der Punktzahl zwischen 0-9.
|
Wird während des Endoskopieverfahrens durchgeführt
|
|
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention
Zeitfenster: Gemessen 4 Stunden nach der letzten Einnahme des Reinigungsprodukts
|
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention, die von Prüfärzten beobachtet oder vom Teilnehmer gemeldet wurden
|
Gemessen 4 Stunden nach der letzten Einnahme des Reinigungsprodukts
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar vor Beginn der Darmspiegelung, alle 5 Minuten während der Darmspiegelung und unmittelbar nach Untersuchungsende
|
mmHg systolisch und diastolisch gemessen am rechten oder linken Arm.
|
Gemessen unmittelbar vor Beginn der Darmspiegelung, alle 5 Minuten während der Darmspiegelung und unmittelbar nach Untersuchungsende
|
|
Sättigung
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar vor Beginn der Darmspiegelung, alle 5 Minuten während der Darmspiegelung und unmittelbar nach Untersuchungsende
|
Oxymeter misst die Sättigung von Hämoglobin mit Sauerstoff als Prozentsatz von 0-100 %.
|
Gemessen unmittelbar vor Beginn der Darmspiegelung, alle 5 Minuten während der Darmspiegelung und unmittelbar nach Untersuchungsende
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar vor Beginn der Darmspiegelung, alle 5 Minuten während der Darmspiegelung und unmittelbar nach Untersuchungsende
|
Pulsschlag
|
Gemessen unmittelbar vor Beginn der Darmspiegelung, alle 5 Minuten während der Darmspiegelung und unmittelbar nach Untersuchungsende
|
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar vor Beginn der Darmspiegelung, alle 5 Minuten während der Darmspiegelung und unmittelbar nach Untersuchungsende
|
Atemfrequenz
|
Gemessen unmittelbar vor Beginn der Darmspiegelung, alle 5 Minuten während der Darmspiegelung und unmittelbar nach Untersuchungsende
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ismail Gögenur, Professor MD, Department of Surgery, Zealand University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- REG-014-2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .