Prueba de un nuevo agente de limpieza de colon a base de gel en comparación con Moviprep
3 de junio de 2019 actualizado por: Zealand University Hospital
Prueba de un nuevo agente de limpieza de colon a base de gel en comparación con Moviprep. Un estudio cruzado aleatorizado simple ciego
Estudio cruzado que compara Moviprep (para limpieza intestinal) con un nuevo agente de limpieza de colon a base de gel antes de la colonoscopia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio cruzado que compara Moviprep (para limpieza intestinal) con un nuevo agente de limpieza de colon a base de gel antes de la colonoscopia.
Estudio realizado en sujetos de salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Region Of Zealand
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Køge, Region Of Zealand, Dinamarca, 4600
- Zuh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
Criterio de exclusión:
- Alergia al contenido de los productos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Geloprep
Mezcla novedosa y patentada de polietilenglicol 3350
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Limpieza colónica antes de la colonoscopia y colonografi CT
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Comparador activo: Moviprep
Cuidado estándar Mezcla de polietilenglicol 3350
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Limpieza colónica antes de la colonoscopia y colonografi CT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de preparación intestinal de Boston (escala BBP)
Periodo de tiempo: Realizado durante el procedimiento de endoscopia.
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Valoración visual del grado de limpieza intestinal realizada por el endoscopista (ciego).
El colon derecho, el colon transverso y el colon izquierdo se juzgan cada uno en una escala de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una mejor limpieza.
Rango de puntuación entre 0-9.
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Realizado durante el procedimiento de endoscopia.
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Eventos adversos relacionados con la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado 4 horas después de la última toma de producto de limpieza
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Cualquier evento adverso relacionado con la intervención observado por los investigadores o informado por el participante
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Evaluado 4 horas después de la última toma de producto de limpieza
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente antes de que comience la colonoscopia, y cada 5 minutos durante la colonoscopia e inmediatamente después del final del examen
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mmHg sistólica y diastólica medida en el brazo derecho o izquierdo.
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Medido inmediatamente antes de que comience la colonoscopia, y cada 5 minutos durante la colonoscopia e inmediatamente después del final del examen
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Saturación
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente antes de que comience la colonoscopia, y cada 5 minutos durante la colonoscopia e inmediatamente después del final del examen
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Oxímetro que mide la saturación de hemoglobina con oxígeno como un porcentaje de 0-100%.
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Medido inmediatamente antes de que comience la colonoscopia, y cada 5 minutos durante la colonoscopia e inmediatamente después del final del examen
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente antes de que comience la colonoscopia, y cada 5 minutos durante la colonoscopia e inmediatamente después del final del examen
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Ritmo cardiaco
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Medido inmediatamente antes de que comience la colonoscopia, y cada 5 minutos durante la colonoscopia e inmediatamente después del final del examen
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Frecuencia de respiración
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente antes de que comience la colonoscopia, y cada 5 minutos durante la colonoscopia e inmediatamente después del final del examen
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Frecuencia de respiración
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Medido inmediatamente antes de que comience la colonoscopia, y cada 5 minutos durante la colonoscopia e inmediatamente después del final del examen
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ismail Gögenur, Professor MD, Department of Surgery, Zealand University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- REG-014-2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .