Test di un nuovo agente per la pulizia del colon a base di gel rispetto a Moviprep
3 giugno 2019 aggiornato da: Zealand University Hospital
Test di un nuovo agente per la pulizia del colon a base di gel rispetto a Moviprep. Uno studio cross-over randomizzato in singolo cieco
Studio incrociato che confronta Moviprep (per la pulizia dell'intestino) con un nuovo agente di pulizia del colon a base di gel prima della colonscopia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio incrociato che confronta Moviprep (per la pulizia dell'intestino) con un nuovo agente di pulizia del colon a base di gel prima della colonscopia.
Studio condotto su soggetti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Region Of Zealand
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Køge, Region Of Zealand, Danimarca, 4600
- Zuh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
Criteri di esclusione:
- Allergia al contenuto dei prodotti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Geloprep
Miscela innovativa e brevettata di polietilenglicole 3350
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Pulizia del colon prima della colonscopia e colongrafi CT
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Comparatore attivo: Movieprep
Standard di cura Miscela di polietilenglicole 3350
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Pulizia del colon prima della colonscopia e colongrafi CT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di preparazione dell'intestino di Boston (scala BBP)
Lasso di tempo: Eseguito durante la procedura di endoscopia
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Valutazione visiva del grado di pulizia intestinale eseguita dall'endoscopista (in cieco).
Il colon destro, il colon trasverso e il colon sinistro sono giudicati ciascuno su una scala da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una migliore pulizia.
Intervallo di punteggio compreso tra 0 e 9.
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Eseguito durante la procedura di endoscopia
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Eventi avversi correlati all'intervento
Lasso di tempo: Valutato 4 ore dopo l'ultima assunzione di prodotto detergente
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Qualsiasi evento avverso correlato all'intervento osservato dagli investigatori o riportato dal partecipante
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Valutato 4 ore dopo l'ultima assunzione di prodotto detergente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato immediatamente prima dell'inizio della colonscopia e ogni 5 minuti durante la colonscopia e subito dopo la fine dell'esame
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mmHg sistolico e diastolico misurati sul braccio destro o sinistro.
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Misurato immediatamente prima dell'inizio della colonscopia e ogni 5 minuti durante la colonscopia e subito dopo la fine dell'esame
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Saturazione
Lasso di tempo: Misurato immediatamente prima dell'inizio della colonscopia e ogni 5 minuti durante la colonscopia e subito dopo la fine dell'esame
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Ossimetro che misura la saturazione dell'emoglobina con l'ossigeno in percentuale dello 0-100%.
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Misurato immediatamente prima dell'inizio della colonscopia e ogni 5 minuti durante la colonscopia e subito dopo la fine dell'esame
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato immediatamente prima dell'inizio della colonscopia e ogni 5 minuti durante la colonscopia e subito dopo la fine dell'esame
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Frequenza cardiaca
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Misurato immediatamente prima dell'inizio della colonscopia e ogni 5 minuti durante la colonscopia e subito dopo la fine dell'esame
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Misurato immediatamente prima dell'inizio della colonscopia e ogni 5 minuti durante la colonscopia e subito dopo la fine dell'esame
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Frequenza respiratoria
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Misurato immediatamente prima dell'inizio della colonscopia e ogni 5 minuti durante la colonscopia e subito dopo la fine dell'esame
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ismail Gögenur, Professor MD, Department of Surgery, Zealand University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REG-014-2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .