Moviprep과 비교한 새로운 젤 기반 결장 세정제 테스트
2019년 6월 3일 업데이트: Zealand University Hospital
Moviprep과 비교한 새로운 젤 기반 결장 세정제 테스트. 무작위 단일 맹검 교차 연구
대장내시경 전 Moviprep(장세척용)과 새로운 젤 기반 대장세정제를 비교한 교차 연구
연구 개요
상세 설명
결장경 검사 전에 Moviprep(장 세정용)과 새로운 젤 기반 결장 세정제를 비교하는 교차 연구.
건강 과목에서 수행된 연구.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Region Of Zealand
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Køge, Region Of Zealand, 덴마크, 4600
- Zuh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한
제외 기준:
- 제품 내용물에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젤로프렙
새롭고 특허받은 폴리에틸렌 글리콜 3350 혼합물
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대장내시경 및 CT 대장 조영 전 결장 세척
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활성 비교기: 모비프렙
표준 관리 폴리에틸렌 글리콜 3350 혼합물
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대장내시경 및 CT 대장 조영 전 결장 세척
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보스턴 장 준비 척도(BBPscale)
기간: 내시경 시술 중 시행
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내시경 의사가 수행한 장 세척 정도의 육안 평가(맹검).
우측 결장, 횡단 결장 및 좌측 결장은 각각 0-3의 척도로 판단되며 점수가 높을수록 세정력이 우수함을 나타냅니다.
0-9 사이의 점수 범위.
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내시경 시술 중 시행
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개입과 관련된 부작용
기간: 클렌징 제품 마지막 섭취 후 4시간 경과 후 평가
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연구자가 관찰했거나 참가자가 보고한 중재와 관련된 부작용
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클렌징 제품 마지막 섭취 후 4시간 경과 후 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 대장내시경 시작 직전, 대장내시경 중 및 검사 종료 직후 5분 간격으로 측정
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오른쪽 또는 왼쪽 팔에서 mmHg 수축기 및 확장기 측정.
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대장내시경 시작 직전, 대장내시경 중 및 검사 종료 직후 5분 간격으로 측정
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포화
기간: 대장내시경 시작 직전, 대장내시경 중 및 검사 종료 직후 5분 간격으로 측정
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0-100%의 백분율로 산소로 헤모글로빈의 포화도를 측정하는 산소계.
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대장내시경 시작 직전, 대장내시경 중 및 검사 종료 직후 5분 간격으로 측정
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심박수
기간: 대장내시경 시작 직전, 대장내시경 중 및 검사 종료 직후 5분 간격으로 측정
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심박수
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대장내시경 시작 직전, 대장내시경 중 및 검사 종료 직후 5분 간격으로 측정
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호흡 빈도
기간: 대장내시경 시작 직전, 대장내시경 중 및 검사 종료 직후 5분 간격으로 측정
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호흡 빈도
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대장내시경 시작 직전, 대장내시경 중 및 검사 종료 직후 5분 간격으로 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ismail Gögenur, Professor MD, Department of Surgery, Zealand University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REG-014-2018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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