Test af et nyt gelbaseret kolonrensemiddel sammenlignet med Moviprep
3. juni 2019 opdateret af: Zealand University Hospital
Test af et nyt gelbaseret kolonrensemiddel sammenlignet med Moviprep. En randomiseret enkeltblindet cross-over-undersøgelse
Crossover-studie, der sammenligner Moviprep (til tarmrensning) med et nyt gelbaseret kolonrensemiddel før koloskopi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Crossover-studie, der sammenligner Moviprep (til tarmrensning) med et nyt gelbaseret kolonrensemiddel før koloskopi.
Undersøgelse udført i sundhedsfag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Region Of Zealand
-
Køge, Region Of Zealand, Danmark, 4600
- Zuh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for indhold af produkter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Geloprep
Ny og patenteret polyethylenglycol 3350 blanding
|
Kolonudrensning før koloskopi og CT-kolonografi
|
|
Aktiv komparator: Moviprep
Standard for pleje Polyethylenglycol 3350 blanding
|
Kolonudrensning før koloskopi og CT-kolonografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Scale (BBPscale)
Tidsramme: Udført under endoskopiproceduren
|
Visuel vurdering af graden af tarmrensning udført af endoskopisten (blindet).
Højre tyktarm, kolon transversum og venstre tyktarm bedømmes hver på en skala fra 0-3 med højere score, der indikerer bedre udrensning.
Scoreområde mellem 0-9.
|
Udført under endoskopiproceduren
|
|
Uønskede hændelser relateret til intervention
Tidsramme: Vurderet 4 timer efter sidste indtagelse af renseprodukt
|
Enhver uønsket hændelse relateret til interventionen observeret af efterforskere eller rapporteret af deltageren
|
Vurderet 4 timer efter sidste indtagelse af renseprodukt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Målt umiddelbart før koloskopien starter, og hvert 5. minut under koloskopi og umiddelbart efter endt undersøgelse
|
mmHg systolisk og diastolisk målt på højre eller venstre arm.
|
Målt umiddelbart før koloskopien starter, og hvert 5. minut under koloskopi og umiddelbart efter endt undersøgelse
|
|
Mætning
Tidsramme: Målt umiddelbart før koloskopien starter, og hvert 5. minut under koloskopi og umiddelbart efter endt undersøgelse
|
Oxymeter, der måler mætning af hæmoglobin med ilt som en procentdel på 0-100%.
|
Målt umiddelbart før koloskopien starter, og hvert 5. minut under koloskopi og umiddelbart efter endt undersøgelse
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Målt umiddelbart før koloskopien starter, og hvert 5. minut under koloskopi og umiddelbart efter endt undersøgelse
|
Hjerterytme
|
Målt umiddelbart før koloskopien starter, og hvert 5. minut under koloskopi og umiddelbart efter endt undersøgelse
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Målt umiddelbart før koloskopien starter, og hvert 5. minut under koloskopi og umiddelbart efter endt undersøgelse
|
Respirationsfrekvens
|
Målt umiddelbart før koloskopien starter, og hvert 5. minut under koloskopi og umiddelbart efter endt undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ismail Gögenur, Professor MD, Department of Surgery, Zealand University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2019
Først opslået (Faktiske)
5. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REG-014-2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .