Egy új gél alapú vastagbéltisztító szer tesztje a Moviprephez képest
2019. június 3. frissítette: Zealand University Hospital
Egy új gél alapú vastagbéltisztító szer tesztje a Moviprephez képest. Véletlenszerű, egy-vak keresztezett vizsgálat
Crossover tanulmány, amely a Moviprep-et (béltisztításra) hasonlítja össze egy új, gél alapú vastagbéltisztító szerrel a kolonoszkópia előtt
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Crossover tanulmány, amely a Moviprep-et (béltisztításra) hasonlítja össze egy új, gél alapú vastagbéltisztító szerrel a kolonoszkópia előtt.
Egészségügyi alanyokon végzett vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hanne Holm, RN
- Telefonszám: +4593567014
- E-mail: hanh@regionsjaelland.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Svend Knuhtsen, MD
- Telefonszám: +4523348555
- E-mail: svkn@regionsjaelland.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Region Of Zealand
-
Køge, Region Of Zealand, Dánia, 4600
- Zuh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges
Kizárási kritériumok:
- Allergia a termékek tartalmára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Geloprep
Új és szabadalmaztatott polietilénglikol 3350 keverék
|
Vastagbéltisztítás kolonoszkópia és CT kolonográfia előtt
|
|
Aktív összehasonlító: Moviprep
Szabványos ápolás Polietilénglikol 3350 keverék
|
Vastagbéltisztítás kolonoszkópia és CT kolonográfia előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Boston Bél előkészítési skála (BBP-skála)
Időkeret: Az endoszkópos eljárás során végezzük
|
A béltisztítás mértékének vizuális értékelése az endoszkópos szakorvos által (vakított).
A jobb vastagbél, a vastagbél keresztirányú és a bal vastagbél mindegyikét egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik, magasabb pontszámokkal, amelyek a jobb tisztítást jelzik.
0-9 közötti ponthatár.
|
Az endoszkópos eljárás során végezzük
|
|
A beavatkozással kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: A tisztítószer utolsó bevétele után 4 órával értékelték
|
Bármilyen nemkívánatos esemény, amely a vizsgálatot végzők által megfigyelt vagy a résztvevő által jelentett beavatkozással kapcsolatos
|
A tisztítószer utolsó bevétele után 4 órával értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: Közvetlenül a kolonoszkópia megkezdése előtt, kolonoszkópia alatt 5 percenként és közvetlenül a vizsgálat befejezése után mérve
|
Hgmm szisztolés és diasztolés a jobb vagy a bal karon mérve.
|
Közvetlenül a kolonoszkópia megkezdése előtt, kolonoszkópia alatt 5 percenként és közvetlenül a vizsgálat befejezése után mérve
|
|
Telítettség
Időkeret: Közvetlenül a kolonoszkópia megkezdése előtt, kolonoszkópia alatt 5 percenként és közvetlenül a vizsgálat befejezése után mérve
|
Oximéter, amely a hemoglobin oxigénnel való telítettségét 0-100 százalékban méri.
|
Közvetlenül a kolonoszkópia megkezdése előtt, kolonoszkópia alatt 5 percenként és közvetlenül a vizsgálat befejezése után mérve
|
|
Pulzus
Időkeret: Közvetlenül a kolonoszkópia megkezdése előtt, kolonoszkópia alatt 5 percenként és közvetlenül a vizsgálat befejezése után mérve
|
Pulzus
|
Közvetlenül a kolonoszkópia megkezdése előtt, kolonoszkópia alatt 5 percenként és közvetlenül a vizsgálat befejezése után mérve
|
|
Légzési frekvencia
Időkeret: Közvetlenül a kolonoszkópia megkezdése előtt, kolonoszkópia alatt 5 percenként és közvetlenül a vizsgálat befejezése után mérve
|
Légzési frekvencia
|
Közvetlenül a kolonoszkópia megkezdése előtt, kolonoszkópia alatt 5 percenként és közvetlenül a vizsgálat befejezése után mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ismail Gögenur, Professor MD, Department of Surgery, Zealand University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REG-014-2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Farmakológiai hatás
-
Swansea UniversityBefejezveA Bite of ACT (BOA) elfogadási és elkötelezettségi terápia online pszichoedukációs tanfolyam | Várólista vezérlésEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a 06-os hirdetés
-
Meridigen Biotech Co., Ltd.Aktív, nem toborzóKrónikus obstruktív tüdőbetegség MérsékeltTajvan
-
NobelpharmaMegszűntAz NPC-06 II. fázisú klinikai vizsgálata rákban szenvedő neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknélNeuropatikus fájdalom a rákbanJapán
-
Meridigen Biotech Co., Ltd.Még nincs toborzásAkut respirációs distressz szindrómaTajvan
-
Meridigen Biotech Co., Ltd.Toborzás
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdBefejezvePortális vénás trombózisJapán
-
Peptinov SASToborzásTérd OsteoarthritisFranciaország
-
Meridigen Biotech Co., Ltd.Toborzás
-
Addpharma Inc.BefejezveMagas vérnyomásKoreai Köztársaság
-
Addpharma Inc.ToborzásHipertónia, esszenciálisKoreai Köztársaság
-
Addpharma Inc.Még nincs toborzásHipertónia, esszenciális