Teste de um novo agente de limpeza do cólon à base de gel em comparação com o Moviprep
3 de junho de 2019 atualizado por: Zealand University Hospital
Teste de um novo agente de limpeza do cólon à base de gel em comparação com o Moviprep. Um Estudo Cruzado Simples-Cego Randomizado
Estudo cruzado comparando Moviprep (para limpeza intestinal) com um novo agente de limpeza do cólon à base de gel antes da colonoscopia
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo cruzado comparando o Moviprep (para limpeza intestinal) com um novo agente de limpeza do cólon à base de gel antes da colonoscopia.
Estudo realizado em assuntos de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Region Of Zealand
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Køge, Region Of Zealand, Dinamarca, 4600
- Zuh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
Critério de exclusão:
- Alergia ao conteúdo dos produtos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Geloprep
Nova e patenteada mistura de polietileno glicol 3350
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Limpeza do cólon antes da colonoscopia e colonografia por TC
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Comparador Ativo: Moviprep
Padrão de cuidado Mistura de polietileno glicol 3350
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Limpeza do cólon antes da colonoscopia e colonografia por TC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de preparação intestinal de Boston (escala BBP)
Prazo: Realizado durante o procedimento de endoscopia
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Avaliação visual do grau de limpeza intestinal realizada pelo endoscopista (cego).
O cólon direito, o cólon transverso e o cólon esquerdo são avaliados em uma escala de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando melhor limpeza.
Faixa de pontuação entre 0-9.
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Realizado durante o procedimento de endoscopia
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Eventos adversos relacionados à intervenção
Prazo: Avaliado 4 horas após a última ingestão do produto de limpeza
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Qualquer evento adverso relacionado à intervenção observado pelos investigadores ou relatado pelo participante
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Avaliado 4 horas após a última ingestão do produto de limpeza
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: Medido imediatamente antes do início da colonoscopia, e a cada 5 minutos durante a colonoscopia e imediatamente após o final do exame
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mmHg sistólico e diastólico medido no braço direito ou esquerdo.
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Medido imediatamente antes do início da colonoscopia, e a cada 5 minutos durante a colonoscopia e imediatamente após o final do exame
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Saturação
Prazo: Medido imediatamente antes do início da colonoscopia, e a cada 5 minutos durante a colonoscopia e imediatamente após o final do exame
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Oxímetro medindo a saturação de hemoglobina com oxigênio como uma porcentagem de 0-100%.
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Medido imediatamente antes do início da colonoscopia, e a cada 5 minutos durante a colonoscopia e imediatamente após o final do exame
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Frequência cardíaca
Prazo: Medido imediatamente antes do início da colonoscopia, e a cada 5 minutos durante a colonoscopia e imediatamente após o final do exame
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Frequência cardíaca
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Medido imediatamente antes do início da colonoscopia, e a cada 5 minutos durante a colonoscopia e imediatamente após o final do exame
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Frequência respiratória
Prazo: Medido imediatamente antes do início da colonoscopia, e a cada 5 minutos durante a colonoscopia e imediatamente após o final do exame
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Frequência respiratória
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Medido imediatamente antes do início da colonoscopia, e a cada 5 minutos durante a colonoscopia e imediatamente após o final do exame
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ismail Gögenur, Professor MD, Department of Surgery, Zealand University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- REG-014-2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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