Test av et nytt gelbasert kolonrensemiddel sammenlignet med Moviprep
3. juni 2019 oppdatert av: Zealand University Hospital
Test av et nytt gelbasert kolonrensemiddel sammenlignet med Moviprep. En randomisert enkeltblindet cross-over-studie
Crossover-studie som sammenligner Moviprep (for tarmrens) med et nytt gelbasert kolonrensemiddel før koloskopi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Crossover-studie som sammenligner Moviprep (for tarmrens) med et nytt gelbasert kolonrensemiddel før koloskopi.
Studie utført i helsefag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Region Of Zealand
-
Køge, Region Of Zealand, Danmark, 4600
- Zuh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
– Frisk
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot innholdet i produktene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Geloprep
Ny og patentert polyetylenglykol 3350 blanding
|
Kolonrensing før koloskopi og CT-kolonografi
|
|
Aktiv komparator: Moviprep
Vedlikeholdsstandard Polyetylenglykol 3350 blanding
|
Kolonrensing før koloskopi og CT-kolonografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Bowel prepare scale (BBPscale)
Tidsramme: Utført under endoskopi-prosedyren
|
Visuell vurdering av graden av tarmrensing utført av endoskopisten (blindet).
Høyre tykktarm, kolon transversum og venstre tykktarm bedømmes hver på en skala fra 0-3 med høyere poengsum som indikerer bedre rensing.
Scoreområde mellom 0-9.
|
Utført under endoskopi-prosedyren
|
|
Uønskede hendelser knyttet til intervensjon
Tidsramme: Vurderes 4 timer etter siste inntak av renseprodukt
|
Enhver uønsket hendelse knyttet til intervensjonen observert av etterforskere eller som rapportert av deltakeren
|
Vurderes 4 timer etter siste inntak av renseprodukt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Målt rett før koloskopi starter, og hvert 5. minutt under koloskopi og umiddelbart etter avsluttet undersøkelse
|
mmHg systolisk og diastolisk målt på høyre eller venstre arm.
|
Målt rett før koloskopi starter, og hvert 5. minutt under koloskopi og umiddelbart etter avsluttet undersøkelse
|
|
Metning
Tidsramme: Målt rett før koloskopi starter, og hvert 5. minutt under koloskopi og umiddelbart etter avsluttet undersøkelse
|
Oksymeter som måler metningen av hemoglobin med oksygen som en prosentandel på 0-100%.
|
Målt rett før koloskopi starter, og hvert 5. minutt under koloskopi og umiddelbart etter avsluttet undersøkelse
|
|
Puls
Tidsramme: Målt rett før koloskopi starter, og hvert 5. minutt under koloskopi og umiddelbart etter avsluttet undersøkelse
|
Puls
|
Målt rett før koloskopi starter, og hvert 5. minutt under koloskopi og umiddelbart etter avsluttet undersøkelse
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Målt rett før koloskopi starter, og hvert 5. minutt under koloskopi og umiddelbart etter avsluttet undersøkelse
|
Respirasjonsfrekvens
|
Målt rett før koloskopi starter, og hvert 5. minutt under koloskopi og umiddelbart etter avsluttet undersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ismail Gögenur, Professor MD, Department of Surgery, Zealand University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REG-014-2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .