Uuden geelipohjaisen paksusuolenpuhdistusaineen testi Moviprepiin verrattuna
maanantai 3. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Zealand University Hospital
Uuden geelipohjaisen paksusuolenpuhdistusaineen testi Moviprepiin verrattuna. Satunnaistettu yksisokkoutettu ristikkäinen tutkimus
Crossover-tutkimus, jossa verrataan Moviprepiä (suolen puhdistukseen) uuteen geelipohjaiseen paksusuolenpuhdistusaineeseen ennen kolonoskopiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Crossover-tutkimus, jossa verrataan Moviprepia (suolen puhdistukseen) uuteen geelipohjaiseen paksusuolenpuhdistusaineeseen ennen kolonoskopiaa.
Terveysaineilla tehty tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Region Of Zealand
-
Køge, Region Of Zealand, Tanska, 4600
- Zuh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tuotteiden sisällölle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Geloprep
Uusi ja patentoitu polyetyleeniglykoli 3350 -seos
|
Paksusuolen puhdistus ennen kolonoskopiaa ja CT-kolonografiaa
|
|
Active Comparator: Moviprep
Hoitostandardi Polyetyleeniglykoli 3350 -seos
|
Paksusuolen puhdistus ennen kolonoskopiaa ja CT-kolonografiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bostonin suolen valmistusasteikko (BBP-asteikko)
Aikaikkuna: Tehdään endoskopiatoimenpiteen aikana
|
Endoskopitin suorittama suolen puhdistusasteen visuaalinen arvio (sokoutettu).
Oikea kaksoispiste, paksusuolen poikkisuole ja vasen paksusuoli arvioidaan kumpikin asteikolla 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa puhdistusta.
Pisteiden vaihteluväli 0-9.
|
Tehdään endoskopiatoimenpiteen aikana
|
|
Interventioon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Arvioitu 4 tuntia viimeisen puhdistustuotteen ottamisen jälkeen
|
Kaikki tutkijoiden havaitsemat tai osallistujan ilmoittamat interventioon liittyvät haittatapahtumat
|
Arvioitu 4 tuntia viimeisen puhdistustuotteen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi ennen kolonoskopian alkamista ja 5 minuutin välein kolonoskopian aikana ja heti tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Systolinen ja diastolinen mmHg mitattuna oikeasta tai vasemmasta käsivarresta.
|
Mitattu välittömästi ennen kolonoskopian alkamista ja 5 minuutin välein kolonoskopian aikana ja heti tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Kylläisyys
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi ennen kolonoskopian alkamista ja 5 minuutin välein kolonoskopian aikana ja heti tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Oksimetri, joka mittaa hemoglobiinin kyllästymistä hapella prosentteina 0-100 %.
|
Mitattu välittömästi ennen kolonoskopian alkamista ja 5 minuutin välein kolonoskopian aikana ja heti tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi ennen kolonoskopian alkamista ja 5 minuutin välein kolonoskopian aikana ja heti tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Syke
|
Mitattu välittömästi ennen kolonoskopian alkamista ja 5 minuutin välein kolonoskopian aikana ja heti tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi ennen kolonoskopian alkamista ja 5 minuutin välein kolonoskopian aikana ja heti tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Hengitystiheys
|
Mitattu välittömästi ennen kolonoskopian alkamista ja 5 minuutin välein kolonoskopian aikana ja heti tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ismail Gögenur, Professor MD, Department of Surgery, Zealand University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REG-014-2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .