Test nového gelu na čištění tlustého střeva ve srovnání s Moviprep
3. června 2019 aktualizováno: Zealand University Hospital
Test nového gelu na čištění tlustého střeva ve srovnání s Moviprep. Randomizovaná jednoduše zaslepená křížová studie
Křížová studie porovnávající přípravek Moviprep (pro čištění střev) s novým gelem na čištění tlustého střeva před kolonoskopií
Přehled studie
Detailní popis
Křížová studie porovnávající přípravek Moviprep (pro čištění střev) s novým gelem na čištění tlustého střeva před kolonoskopií.
Studie prováděná na zdravotnických subjektech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Region Of Zealand
-
Køge, Region Of Zealand, Dánsko, 4600
- Zuh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
Kritéria vyloučení:
- Alergie na obsah produktů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Geloprep
Nová a patentovaná směs polyethylenglykolu 3350
|
Očista tlustého střeva před kolonoskopií a CT kolonografií
|
|
Aktivní komparátor: Moviprep
Standardní péče Směs polyethylenglykolu 3350
|
Očista tlustého střeva před kolonoskopií a CT kolonografií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bostonská stupnice přípravy střeva (BBPscale)
Časové okno: Provádí se během endoskopického postupu
|
Vizuální posouzení stupně očisty střeva provedené endoskopistou (zaslepený).
Pravé tlusté střevo, tlusté střevo transversum a levé tlusté střevo se posuzují na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší čištění.
Rozsah skóre mezi 0-9.
|
Provádí se během endoskopického postupu
|
|
Nežádoucí události související se zásahem
Časové okno: Vyhodnoceno 4 hodiny po posledním použití čisticího přípravku
|
Jakákoli nežádoucí příhoda související s intervencí pozorovaná vyšetřovateli nebo jak je nahlásil účastník
|
Vyhodnoceno 4 hodiny po posledním použití čisticího přípravku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Měří se bezprostředně před zahájením kolonoskopie a každých 5 minut během kolonoskopie a bezprostředně po ukončení vyšetření
|
mmHg systolický a diastolický měřeno na pravé nebo levé paži.
|
Měří se bezprostředně před zahájením kolonoskopie a každých 5 minut během kolonoskopie a bezprostředně po ukončení vyšetření
|
|
Nasycení
Časové okno: Měří se bezprostředně před zahájením kolonoskopie a každých 5 minut během kolonoskopie a bezprostředně po ukončení vyšetření
|
Oxymetr měřící saturaci hemoglobinu kyslíkem v procentech 0-100 %.
|
Měří se bezprostředně před zahájením kolonoskopie a každých 5 minut během kolonoskopie a bezprostředně po ukončení vyšetření
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Měří se bezprostředně před zahájením kolonoskopie a každých 5 minut během kolonoskopie a bezprostředně po ukončení vyšetření
|
Tepová frekvence
|
Měří se bezprostředně před zahájením kolonoskopie a každých 5 minut během kolonoskopie a bezprostředně po ukončení vyšetření
|
|
Frekvence dýchání
Časové okno: Měří se bezprostředně před zahájením kolonoskopie a každých 5 minut během kolonoskopie a bezprostředně po ukončení vyšetření
|
Frekvence dýchání
|
Měří se bezprostředně před zahájením kolonoskopie a každých 5 minut během kolonoskopie a bezprostředně po ukončení vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ismail Gögenur, Professor MD, Department of Surgery, Zealand University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- REG-014-2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .