重度の腎障害患者における神経筋遮断
2023年11月3日 更新者：Tiffany B Moon、University of Texas Southwestern Medical Center
重度の腎障害患者における神経筋遮断の逆転
この研究は、パークランド病院で全身気管内麻酔による手術を受けている重度の腎障害を持つ合計 60 人の患者を登録することを目的とした、単一施設、前向き、無作為化、二重盲検研究であることを意図しています。
患者は、ネオスチグミン（シサトラクリウムの逆転用）またはスガマデクス（ロクロニウムの逆転用）のいずれかを受けるように無作為化されます。
登録された被験者の麻酔チームには、患者が受けている手術の種類に通常および慣習的な標準化された麻酔プロトコルが提供されます。
被験者の麻酔ケアの残りの部分は、標準的なケアから逸脱しません。
すべての患者は、術後24時間連続パルスオキシメトリーで監視されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、重度の腎機能障害を有する外科患者を対象とした前向き無作為化二重盲検試験であり、以下に対処することを目的としています。
特定の目的:
ロクロニウムによる中等度の神経筋遮断とスガマデクスによる逆転が、シサトラクリウムによる中等度の神経筋遮断の逆転とネオスチグミンによる逆転よりも速く神経筋機能の回復 (TOF ≥ 0.9) を達成するかどうかを決定すること。
一次仮説:
ロクロニウム投与後にスガマデクスで回復した重度の腎障害患者は、シサトラクリウム投与後にネオスチグミンで回復するのにかかる時間の 3 分の 1 の時間枠内で TOF ≥0.9 を達成します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Parkland Health & Hospital System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 重度の腎障害 (CrCl < 30 mL/min)
- 神経筋遮断を必要とする非緊急手術を受ける
- 手術直後の手術室での計画的抜管
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類 3 ～ 4
- -英語またはスペイン語で同意する意思があり、同意できる
- 神経筋疾患の個人歴なし
除外基準:
- 18歳未満または80歳以上
- 患者は英語またはスペイン語を話せません
- 計画された術後の挿管/換気
- スガマデクス、ネオスチグミン、グリコピロレート、シサトラクリウム、またはロクロニウムに対するアレルギー
- 悪性高熱症の家族歴または個人歴
- 患者の拒否
- 妊娠中または授乳中の女性
- 「Stat」（緊急）ケース
- あらゆる病因による既存の筋力低下
- トレミフェン（選択的エストロゲン受容体モジュレーター）を服用している患者
- -経口避妊薬を使用している女性で、手術後 7 日間は非ホルモン避妊法を使用したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シサトラクリウム + ネオスチグミン
シサトラクリウム/ネオスチグミン群の患者は、導入中に神経筋麻痺のためにシサトラクリウム 0.2 mg/kg を投与されます。
追加のシサトラクリウムは、手術中最後の 30 分まで患者の神経筋深さを 1 単収縮に保つために投与され、最後の 30 分間は患者は 2 単収縮に保たれます。
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4 連（TOF）の 1 ～ 2 回の単収縮を維持するために、cisatracurium のボーラスによる神経筋遮断を維持します。
逆転にはネオスチグミンとグリコピロレート
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アクティブコンパレータ：ロクロニウム + スガマデクス
ロクロニウム/スガマデクス群の患者は、導入中に神経筋麻痺のために0.6 mg/kgのロクロニウムを投与されます。
手術中、最後の 30 分まで患者の神経筋深さを 1 単収縮に保つために追加のロクロニウムが投与され、最後の 30 分間は患者は 2 単収縮に保たれます。
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TOF 1-2 の単収縮を維持するために、ロクロニウムのボーラスによる神経筋遮断の維持。
逆転には、スガマデクス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経筋遮断が完全に解除されるまでの時間
時間枠：手術室では、リバーサルシリンジの投与後、神経筋機能の回復（TOFR ≥ 90%）に達するまでの時間を最大 30 分と評価しました。
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TOF 2 から TOF ≥ 0.9 に戻るまでにかかる時間を測定します。
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手術室では、リバーサルシリンジの投与後、神経筋機能の回復（TOFR ≥ 90%）に達するまでの時間を最大 30 分と評価しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tiffany Moon, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月10日
一次修了 (実際)
2022年8月11日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月2日
最初の投稿 (実際)
2019年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月3日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2018-0411
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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