Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

To badanie ma być jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, które ma na celu włączenie łącznie 60 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym dotchawiczym w szpitalu Parkland. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej neostygminę (w celu odwrócenia działania cisatrakurium) lub sugammadeksu (w celu odwrócenia działania rokuronium). Zespołom anestezjologicznym włączonych pacjentów zostanie dostarczony znormalizowany protokół anestezjologiczny, który jest typowy i zwyczajowy dla rodzaju operacji przeprowadzanej przez pacjenta. Pozostała część opieki anestezjologicznej pacjenta nie będzie odbiegać od standardu opieki. Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą ciągłego pulsoksymetrii po operacji przez 24 godziny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie pacjentów chirurgicznych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, które ma na celu:

Konkretny cel:

Określenie, czy umiarkowana blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołana przez rokuronium i zniesienie za pomocą sugammadeksu prowadzi do przywrócenia funkcji nerwowo-mięśniowej (TOF ≥ 0,9) szybciej niż zniesienie umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez cisatrakurium i zniesienie za pomocą neostygminy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Podstawowa hipoteza:

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u których odwrócenie działania sugammadeksu po rokuronium osiągną TOF ≥0,9 w przedziale czasowym stanowiącym jedną trzecią czasu potrzebnego do odwrócenia działania neostygminy po podaniu cisatrakurium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Parkland Health & Hospital System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CrCl < 30 ml/min)
  • Przechodzi niepilną operację, która wymaga blokady nerwowo-mięśniowej
  • Planowana ekstubacja na sali operacyjnej bezpośrednio po operacji
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od 3 do 4
  • Chętny i zdolny do wyrażenia zgody w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Brak osobistej historii chorób nerwowo-mięśniowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  • Pacjent nie mówi po angielsku ani hiszpańsku
  • Planowana pooperacyjna intubacja/wentylacja
  • Alergia na sugammadeks, neostygminę, glikopirolan, cisatrakurium lub rokuronium
  • Rodzinna lub osobista historia hipertermii złośliwej
  • Odmowa pacjenta
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Przypadki „Stat” (nagłe).
  • Istniejące wcześniej osłabienie mięśni o dowolnej etiologii
  • Pacjenci przyjmujący toremifen (selektywny modulator receptora estrogenowego)
  • Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne, które nie chcą stosować niehormonalnej metody antykoncepcji przez 7 dni po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cisatrakurium + Neostygmina
Pacjenci z grupy otrzymującej cisatrakurium/neostygminę otrzymają cisatrakurium w dawce 0,2 mg/kg mc. w leczeniu porażenia nerwowo-mięśniowego podczas indukcji. Zostanie podane dodatkowe cisatrakurium, aby utrzymać głębokość nerwowo-mięśniową pacjenta wynoszącą 1 skurcz przez cały czas trwania zabiegu do ostatnich 30 minut, podczas których pacjent będzie utrzymywany na poziomie 2 skurczów.
Lek: Cisatrakurium + Neostygmina
Podtrzymująca blokada nerwowo-mięśniowa za pomocą bolusów cisatrakurium w celu utrzymania 1-2 skurczów w ciągu czterech (TOF). W celu odwrócenia neostygmina z glikopirolanem
Aktywny komparator: Rokuronium + Sugammadeks
Pacjenci w grupie leczonej rokuronium/sugammadeksem otrzymają 0,6 mg/kg rokuronium w leczeniu porażenia nerwowo-mięśniowego podczas indukcji. Zostanie podane dodatkowe rokuronium, aby utrzymać głębokość nerwowo-mięśniową pacjenta wynoszącą 1 skurcz przez cały czas trwania zabiegu do ostatnich 30 minut, podczas których pacjent będzie utrzymywany na poziomie 2 skurczów.
Lek: Rokuronium + Sugammadeks
Podtrzymująca blokada nerwowo-mięśniowa za pomocą bolusów rokuronium w celu utrzymania drgań TOF 1-2. W celu odwrócenia, sugammadeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do całkowitego odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej
Ramy czasowe: Na sali operacyjnej czas po podaniu strzykawki rewersyjnej do osiągnięcia powrotu funkcji nerwowo-mięśniowej (TOFR ≥ 90%) oceniano do 30 minut.
Zmierz, ile czasu zajmuje powrót od TOF równego 2 do TOF ≥ 0,9.
Na sali operacyjnej czas po podaniu strzykawki rewersyjnej do osiągnięcia powrotu funkcji nerwowo-mięśniowej (TOFR ≥ 90%) oceniano do 30 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiffany Moon, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2018-0411

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj