Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulær blokade hos patienter med svær nyreinsufficiens

3. november 2023 opdateret af: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

Tilbageførsel af neuromuskulær blokade hos patienter med svær nyreinsufficiens

Denne undersøgelse er beregnet til at være et enkeltsteds, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet studie, der har til hensigt at inkludere i alt 60 patienter med svær nyreinsufficiens, der skal opereres med generel endotracheal anæstesi på Parkland Hospital. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten neostigmin (til reversering af cisatracurium) eller sugammadex (til reversering af rocuronium). En standardiseret anæstesiprotokol, der er sædvanlig og sædvanlig for den type operation, patienten skal have, vil blive leveret til anæstesiholdene af tilmeldte forsøgspersoner. Resten af ​​forsøgspersonens anæstesibehandling vil ikke afvige fra standarden for pleje. Alle patienter vil blive monitoreret med kontinuerlig pulsoximetri postoperativt i 24 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse af kirurgiske patienter med svær nyreinsufficiens, der søger at adressere følgende:

Specifikt mål:

For at bestemme, om rocuronium-induceret moderat neuromuskulær blokade og reversering med sugammadex opnår genopretning af neuromuskulær funktion (TOF ≥ 0,9) hurtigere end reversering af cisatracurium-induceret moderat neuromuskulær blokade og reversering med neostigmin hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.

Primær hypotese:

Patienter med svær nyreinsufficiens, som er reverseret med sugammadex efter rocuronium, vil opnå en TOF ≥0,9 inden for en tidsramme, der er en tredjedel af den tid, det tager for reversering med neostigmin efter cisatracurium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Parkland Health & Hospital System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min)
  • Gennemgår ikke-emergent operation, der kræver neuromuskulær blokade
  • Planlagt ekstubation på operationsstuen umiddelbart efter operationen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation 3 til 4
  • Villig og i stand til at give samtykke på engelsk eller spansk
  • Ingen personlig historie med neuromuskulær sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller ældre end 80
  • Patienten taler ikke engelsk eller spansk
  • Planlagt postoperativ intubation/ventilation
  • Allergi over for sugammadex, neostigmin, glycopyrrolat, cisatracurium eller rocuronium
  • Familie eller personlig historie med malign hypertermi
  • Patient afslag
  • Gravide eller ammende kvinder
  • "Stat" (nytstående) tilfælde
  • Eksisterende muskelsvaghed af enhver ætiologi
  • Patienter på toremifen (en selektiv østrogenreceptormodulator)
  • Kvinder på p-piller, som ikke ønsker at bruge en ikke-hormonel præventionsmetode i 7 dage efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cisatracurium + Neostigmin
Patienter i cisatracurium/neostigmin-gruppen vil modtage 0,2 mg/kg cisatracurium til neuromuskulær lammelse under induktion. Yderligere cisatracurium vil blive givet for at holde patienten i en neuromuskulær dybde på 1 ryk under hele operationen indtil de sidste 30 minutter, hvor patienten vil blive holdt ved 2 ryk.
Medicin: Cisatracurium + Neostigmin
Vedligeholdelse af neuromuskulær blokade med bolus af cisatracurium for at holde 1-2 trækninger (TOF) 1-2. Til reversering, neostigmin med glycopyrrolat
Aktiv komparator: Rocuronium + Sugammadex
Patienter i rocuronium/sugammadex-gruppen vil modtage 0,6 mg/kg rocuronium til neuromuskulær lammelse under induktion. Yderligere rocuronium vil blive givet for at holde patienten i en neuromuskulær dybde på 1 trækninger under hele operationen indtil de sidste 30 minutter, hvor patienten vil blive holdt ved 2 trækninger.
Medicin: Rocuronium + Sugammadex
Vedligeholdelse af neuromuskulær blokade med bolus af rocuronium for at holde TOF 1-2 trækninger. Til tilbageførsel, sugammadex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid indtil fuldstændig reversering af neuromuskulær blokade
Tidsramme: På operationsstuen blev tidsrummet efter administration af reverseringssprøjten til at nå genopretning af neuromuskulær funktion (TOFR ≥ 90%) vurderet i op til 30 minutter.
Mål, hvor lang tid det tager at vende tilbage fra en TOF på 2 til en TOF ≥ 0,9.
På operationsstuen blev tidsrummet efter administration af reverseringssprøjten til at nå genopretning af neuromuskulær funktion (TOFR ≥ 90%) vurderet i op til 30 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiffany Moon, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (Faktiske)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2018-0411

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner