Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нервно-мышечная блокада у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью

3 ноября 2023 г. обновлено: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

Реверсия нервно-мышечной блокады у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью

Это исследование предназначено для одноцентрового, проспективного, рандомизированного, двойного слепого исследования, в котором предполагается включить в общей сложности 60 пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, перенесших операцию под общей эндотрахеальной анестезией в больнице Паркленд. Пациенты будут рандомизированы для получения либо неостигмина (для отмены цисатракурия), либо сугаммадекса (для отмены рокурония). Стандартизированный протокол анестезии, который является обычным и обычным для типа операции, которую перенес пациент, будет предоставлен бригадам анестезиологов зарегистрированных субъектов. В остальном анестезиологическая помощь субъекту не будет отклоняться от стандарта медицинской помощи. Все пациенты будут контролироваться с помощью непрерывной пульсоксиметрии после операции в течение 24 часов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование хирургических пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, цель которого состоит в следующем:

Конкретная цель:

Определить, вызывает ли рокуроний умеренная нервно-мышечная блокада и купирование сугаммадексом восстановление нервно-мышечной функции (TOF ≥ 0,9) быстрее, чем купирование умеренной нервно-мышечной блокады, индуцированной цисатракурием, и реверсирование неостигмином у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Основная гипотеза:

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, реверсированные сугаммадексом после рокурония, достигают TOF ≥0,9 в течение времени, которое составляет одну треть времени, необходимого для реверсии с неостигмином после цисатракурия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18-80 лет
  • Тяжелая почечная недостаточность (КК < 30 мл/мин)
  • Неотложная операция, требующая нервно-мышечной блокады
  • Плановая экстубация в операционной сразу после операции
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) от 3 до 4
  • Желание и возможность дать согласие на английском или испанском языке
  • Отсутствие в анамнезе нервно-мышечных заболеваний

Критерий исключения:

  • Возраст младше 18 или старше 80 лет
  • Пациент не говорит по-английски или по-испански
  • Плановая послеоперационная интубация/вентиляция
  • Аллергия на сугаммадекс, неостигмин, гликопирролат, цисатракурий или рокуроний
  • Семейный или личный анамнез злокачественной гипертермии
  • Отказ пациента
  • Беременные или кормящие женщины
  • «Статные» (экстренные) дела
  • Существовавшая ранее мышечная слабость любой этиологии
  • Пациенты, принимающие торемифен (селективный модулятор рецепторов эстрогена)
  • Женщины, принимающие оральные контрацептивы и не желающие использовать негормональные методы контрацепции в течение 7 дней после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цисатракурий + неостигмин
Пациенты в группе цисатракурия/неостигмина будут получать 0,2 мг/кг цисатракурия для лечения нервно-мышечного паралича во время индукции. Дополнительный цисатракурий будет введен, чтобы удерживать пациента на нервно-мышечной глубине в 1 подергивание на протяжении всей операции до последних 30 минут, в течение которых пациент будет поддерживаться на уровне 2 подергиваний.
Лекарство: Цисатракурий + неостигмин
Поддерживающая нервно-мышечная блокада с болюсами цисатракурия для удержания 1-2 подергиваний по схеме «четырех» (TOF). Для купирования неостигмин с гликопирролатом
Активный компаратор: Рокуроний + Сугаммадекс
Пациенты в группе рокурония/сугаммадекса будут получать 0,6 мг/кг рокурония для лечения нервно-мышечного паралича во время индукции. Дополнительный рокуроний будет дан, чтобы удерживать пациента на нервно-мышечной глубине в 1 подергивание на протяжении всей операции до последних 30 минут, в течение которых пациента будут поддерживать на уровне 2 подергиваний.
Лекарство: Рокуроний + Сугаммадекс
Поддерживающая нервно-мышечная блокада болюсами рокурония для поддержания TOF 1-2 подергиваний. Для отмены сугаммадекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до полной отмены нервно-мышечной блокады
Временное ограничение: В операционной время после введения реверсивного шприца до восстановления нервно-мышечной функции (TOFR ≥ 90%) оценивалось до 30 минут.
Измерьте, сколько времени требуется, чтобы вернуться от TOF 2 до TOF ≥ 0,9.
В операционной время после введения реверсивного шприца до восстановления нервно-мышечной функции (TOFR ≥ 90%) оценивалось до 30 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Tiffany Moon, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2018-0411

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться