Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromuskulær blokade hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon

3. november 2023 oppdatert av: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

Reversering av nevromuskulær blokade hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon

Denne studien er ment å være en enkeltsteds, prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie som har til hensikt å inkludere totalt 60 pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som gjennomgår kirurgi med generell endotrakeal anestesi ved Parkland Hospital. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten neostigmin (for reversering av cisatracurium) eller sugammadex (for reversering av rokuronium). En standardisert anestesiprotokoll som er vanlig og vanlig for den type operasjon pasienten skal gjennomgå, vil bli gitt til anestesiteamene til registrerte forsøkspersoner. Resten av pasientens anestesibehandling vil ikke avvike fra standarden for omsorg. Alle pasienter vil bli overvåket med kontinuerlig pulsoksymetri postoperativt i 24 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie av kirurgiske pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som søker å adressere følgende:

Spesifikt mål:

For å bestemme om rokuronium-indusert moderat nevromuskulær blokade og reversering med sugammadex oppnår gjenoppretting av nevromuskulær funksjon (TOF ≥ 0,9) raskere enn reversering av cisatracurium-indusert moderat nevromuskulær blokade og reversering med neostigmin hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.

Primær hypotese:

Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som reverseres med sugammadex etter rokuronium vil oppnå en TOF ≥0,9 innen en tidsramme som er en tredjedel av tiden det tar for reversering med neostigmin etter cisatracurium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Parkland Health & Hospital System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år gammel
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min)
  • Gjennomgår ikke-emergent kirurgi som krever nevromuskulær blokade
  • Planlagt ekstubering på operasjonsstua rett etter operasjon
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering 3 til 4
  • Villig og i stand til å samtykke på engelsk eller spansk
  • Ingen personlig historie med nevromuskulær sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller eldre enn 80
  • Pasienten snakker ikke engelsk eller spansk
  • Planlagt postoperativ intubasjon/ventilasjon
  • Allergi mot sugammadex, neostigmin, glykopyrrolat, cisatracurium eller rokuronium
  • Familie eller personlig historie med ondartet hypertermi
  • Pasient avslag
  • Gravide eller ammende kvinner
  • "Stat" (oppståtte) tilfeller
  • Eksisterende muskelsvakhet av enhver etiologi
  • Pasienter på toremifen (en selektiv østrogenreseptormodulator)
  • Kvinner på p-piller som ikke ønsker å bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode i 7 dager etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cisatracurium + Neostigmin
Pasienter i cisatracurium/neostigmin-gruppen vil få 0,2 mg/kg cisatracurium for nevromuskulær lammelse under induksjon. Ytterligere cisatracurium vil bli gitt for å holde pasienten ved en nevromuskulær dybde på 1 rykk gjennom operasjonen til de siste 30 minuttene, hvor pasienten vil holdes ved 2 rykninger.
Legemiddel: Cisatracurium + Neostigmin
Vedlikeholdsnevromuskulær blokade med boluser av cisatracurium for å holde toget-av-fire (TOF) 1-2 rykninger. For reversering, neostigmin med glykopyrrolat
Aktiv komparator: Rocuronium + Sugammadex
Pasienter i rocuronium/sugammadex-gruppen vil få 0,6 mg/kg rokuronium for nevromuskulær lammelse under induksjon. Ytterligere rokuronium vil bli gitt for å holde pasienten ved en nevromuskulær dybde på 1 rykk gjennom hele operasjonen til de siste 30 minuttene, hvor pasienten vil holdes ved 2 rykninger.
Legemiddel: Rocuronium + Sugammadex
Vedlikehold nevromuskulær blokade med boluser av rokuronium for å holde TOF 1-2 rykninger. For reversering, sugammadex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fullstendig reversering av nevromuskulær blokade
Tidsramme: På operasjonssalen ble tiden etter administrering av reverseringssprøyten for å oppnå gjenoppretting av nevromuskulær funksjon (TOFR ≥ 90%) vurdert opp til 30 minutter.
Mål hvor lang tid det tar å gå tilbake fra en TOF på 2 til en TOF ≥ 0,9.
På operasjonssalen ble tiden etter administrering av reverseringssprøyten for å oppnå gjenoppretting av nevromuskulær funksjon (TOFR ≥ 90%) vurdert opp til 30 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiffany Moon, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2018-0411

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere