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Neuromuskuläre Blockade bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung

3. November 2023 aktualisiert von: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

Aufhebung der neuromuskulären Blockade bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie an einem Standort, in die insgesamt 60 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung aufgenommen werden sollen, die sich einer Operation mit allgemeiner Endotrachealanästhesie im Parkland Hospital unterziehen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Neostigmin (zur Aufhebung von Cisatracurium) oder Sugammadex (zur Aufhebung von Rocuronium). Den Anästhesieteams der eingeschriebenen Probanden wird ein standardisiertes Anästhesieprotokoll zur Verfügung gestellt, das für die Art der Operation, der der Patient unterzogen wird, üblich und gebräuchlich ist. Die restliche anästhetische Versorgung des Probanden weicht nicht vom Versorgungsstandard ab. Alle Patienten werden postoperativ 24 Stunden lang mit kontinuierlicher Pulsoximetrie überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie an chirurgischen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sein, die Folgendes ansprechen soll:

Spezifisches Ziel:

Bestimmung, ob die durch Rocuronium induzierte moderate neuromuskuläre Blockade und Aufhebung mit Sugammadex bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung eine schnellere Wiederherstellung der neuromuskulären Funktion (TOF ≥ 0,9) erreicht als die Aufhebung einer Cisatracurium-induzierten moderaten neuromuskulären Blockade und Aufhebung mit Neostigmin.

Primäre Hypothese:

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die mit Sugammadex nach Rocuronium reversibel sind, erreichen eine TOF ≥ 0,9 innerhalb eines Zeitrahmens, der ein Drittel der Zeit beträgt, die für eine Reversion mit Neostigmin nach Cisatracurium benötigt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Parkland Health & Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min)
  • Sich einer nicht notfallmäßigen Operation unterziehen, die eine neuromuskuläre Blockade erfordert
  • Geplante Extubation im Operationssaal unmittelbar nach der Operation
  • Klassifikation 3 bis 4 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Bereit und in der Lage, auf Englisch oder Spanisch zuzustimmen
  • Keine persönliche Vorgeschichte von neuromuskulären Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder älter als 80
  • Der Patient spricht weder Englisch noch Spanisch
  • Geplante postoperative Intubation/Beatmung
  • Allergie gegen Sugammadex, Neostigmin, Glycopyrrolat, Cisatracurium oder Rocuronium
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte von maligner Hyperthermie
  • Ablehnung durch den Patienten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • "Statistische" (auftauchende) Fälle
  • Vorbestehende Muskelschwäche jeglicher Ätiologie
  • Patienten unter Toremifen (einem selektiven Östrogenrezeptor-Modulator)
  • Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen und 7 Tage nach der Operation keine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cisatracurium + Neostigmin
Patienten in der Cisatracurium/Neostigmin-Gruppe erhalten 0,2 mg/kg Cisatracurium zur Behandlung einer neuromuskulären Lähmung während der Einleitung. Zusätzliches Cisatracurium wird verabreicht, um den Patienten während der gesamten Operation bis zu den letzten 30 Minuten auf einer neuromuskulären Tiefe von 1 Zuckung zu halten. Während dieser Zeit wird der Patient auf 2 Zuckungen gehalten.
Arzneimittel: Cisatracurium + Neostigmin
Neuromuskuläre Aufrechterhaltungsblockade mit Cisatracurium-Boli, um 1-2 Zuckungen im Viererzug (TOF) aufrechtzuerhalten. Zur Umkehr Neostigmin mit Glycopyrrolat
Aktiver Komparator: Rocuronium + Sugammadex
Patienten in der Rocuronium/Sugammadex-Gruppe erhalten 0,6 mg/kg Rocuronium zur Behandlung einer neuromuskulären Lähmung während der Einleitung. Zusätzliches Rocuronium wird verabreicht, um den Patienten während der gesamten Operation bis zu den letzten 30 Minuten auf einer neuromuskulären Tiefe von 1 Zuckung zu halten. Während dieser Zeit wird der Patient auf 2 Zuckungen gehalten.
Arzneimittel: Rocuronium + Sugammadex
Aufrechterhaltung einer neuromuskulären Blockade mit Boli von Rocuronium, um TOF 1-2 Zuckungen zu halten. Zur Umkehr Sugammadex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Aufhebung der neuromuskulären Blockade
Zeitfenster: Im Operationssaal wurde die Zeitspanne nach Verabreichung der Umkehrspritze bis zur Wiederherstellung der neuromuskulären Funktion (TOFR ≥ 90 %) auf bis zu 30 Minuten geschätzt.
Messen Sie, wie lange es dauert, von einem TOF von 2 auf einen TOF ≥ 0,9 zurückzukehren.
Im Operationssaal wurde die Zeitspanne nach Verabreichung der Umkehrspritze bis zur Wiederherstellung der neuromuskulären Funktion (TOFR ≥ 90 %) auf bis zu 30 Minuten geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiffany Moon, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2018-0411

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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