Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromuskulaarinen salpaus potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

Neuromuskulaarisen salpauksen kumoaminen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen on tarkoitus olla yksipaikkainen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, johon on tarkoitus ottaa yhteensä 60 vaikeasta munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa potilasta, joille tehdään leikkaus yleisanestesialla Parklandin sairaalassa. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko neostigmiiniä (sisatrakuriumin kumoamiseen) tai sugammadeksia (rocuroniumin kumoamiseen). Potilaan anestesiaryhmille toimitetaan standardisoitu anestesiaprotokolla, joka on tavanomainen ja tavanomainen potilaan suorittamalle leikkaukselle. Loput potilaan anestesiahoidosta ei poikkea hoidon tasosta. Kaikkia potilaita seurataan jatkuvalla pulssioksimetrialla leikkauksen jälkeen 24 tunnin ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus kirurgisilla potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja se pyrkii käsittelemään seuraavia asioita:

Erityinen tavoite:

Sen määrittämiseksi, saavuttaako rokuronin aiheuttama kohtalainen hermo-lihassalpaus ja kumoaminen sugammadeksilla hermo-lihastoiminnan palautuminen (TOF ≥ 0,9) nopeammin kuin sisatrakuriumin aiheuttaman kohtalaisen hermolihassalpauksen kumoaminen ja neostigmiinin kumoaminen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Ensisijainen hypoteesi:

Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joille sugammadeksi hoidetaan rokuroniumin jälkeen, saavuttavat TOF ≥ 0,9 ajan kuluessa, joka on kolmasosa ajasta, joka kestää neostigmiinin palautumiseen sisatrakuriumin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Parkland Health & Hospital System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuotta vanha
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min)
  • Käynnissä ei-saatava leikkaus, joka vaatii hermo-lihassalpauksen
  • Suunniteltu ekstubaatio leikkaussalissa välittömästi leikkauksen jälkeen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus 3-4
  • Halukas ja kykenevä suostumaan englanniksi tai espanjaksi
  • Ei henkilökohtaista neuromuskulaarista sairautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta tai yli 80 vuotta
  • Potilas ei puhu englantia tai espanjaa
  • Suunniteltu postoperatiivinen intubaatio/ventilaatio
  • Allergia sugammadeksille, neostigmiinille, glykopyrrolaatille, sisatrakuriumille tai rokuroniumille
  • Perhe- tai henkilöhistoria pahanlaatuista hypertermiaa
  • Potilaan kieltäytyminen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • "Stat" (uudet) tapaukset
  • Aiempi lihasheikkous mistä tahansa syystä
  • Potilaat, jotka saavat toremifeenia (selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori)
  • Suun kautta otettavaa ehkäisyä käyttävät naiset, jotka eivät halua käyttää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää 7 päivään leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Cisatrakurium + neostigmiini
Potilaat, jotka kuuluvat sisatrakurium/neostigmiiniryhmään, saavat 0,2 mg/kg sisatrakuriumia hermolihashalvaukseen induktion aikana. Lisää sisatrakuriumia annetaan, jotta potilas pysyy neuromuskulaarisessa syvyydessä 1 nykiminen koko leikkauksen ajan viimeisen 30 minuutin ajan, jonka aikana potilasta pidetään 2 nykimisen tasolla.
Lääke: Cisatrakurium + neostigmiini
Ylläpito neuromuskulaarinen salpaus sisatrakuriumiboluksilla pitääksesi neljän (TOF) 1-2 nykimisen. Kääntämiseksi neostigmiinia glykopyrrolaatin kanssa
Active Comparator: Rokuronium + Sugammadex
Rokuroni/sugammadex-ryhmän potilaat saavat 0,6 mg/kg rokuroniumia hermo-lihashalvauksen hoitoon induktion aikana. Rokuroniumia annetaan lisää, jotta potilas pysyy neuromuskulaarisessa syvyydessä 1 nykiminen koko leikkauksen ajan viimeiseen 30 minuuttiin, jonka aikana potilasta pidetään 2 nykimisen tasolla.
Lääke: Rokuronium + Sugammadex
Ylläpidä hermo-lihassalpausta rokuroniumboluksilla, jotta TOF pysyy 1-2 nykimisenä. Käänteeksi sugammadex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika neuromuskulaarisen salpauksen täydelliseen kumoamiseen
Aikaikkuna: Leikkaussalissa kääntöruiskun antamisen jälkeen hermo-lihastoiminnan palautumiseen kuluva aika (TOFR ≥ 90 %) arvioitiin enintään 30 minuutiksi.
Mittaa, kuinka kauan kestää palata TOF:sta 2 arvoon TOF ≥ 0,9.
Leikkaussalissa kääntöruiskun antamisen jälkeen hermo-lihastoiminnan palautumiseen kuluva aika (TOFR ≥ 90 %) arvioitiin enintään 30 minuutiksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Tiffany Moon, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2018-0411

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Cisatrakurium + neostigmiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa