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중증 신장애 환자의 신경근 차단

2023년 11월 3일 업데이트: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

중증 신장애 환자에서 신경근 차단의 역전

이 연구는 Parkland 병원에서 전신 기관내 마취로 수술을 받는 총 60명의 중증 신장애 환자를 등록하려는 단일 부위, 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구입니다. 환자는 neostigmine(cisatracurium 역전) 또는 sugammadex(rocuronium 역전) 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 환자가 받는 수술 유형에 대해 일반적이고 관례적인 표준화된 마취 프로토콜이 등록 대상자의 마취 팀에 제공됩니다. 피험자의 나머지 마취 치료는 치료 표준에서 벗어나지 않을 것입니다. 모든 환자는 수술 후 24시간 동안 지속적인 맥박 산소 측정으로 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다음과 같은 문제를 해결하고자 하는 중증 신장 장애가 있는 수술 환자에 대한 전향적 무작위 이중 맹검 연구가 될 것입니다.

특정 목표:

중증 신장애 환자에서 rocuronium 유도 중등도 신경근 차단 및 sugammadex로 전환이 cisatracurium 유도 중등도 신경근 차단 및 neostigmine으로 전환보다 더 빠른 신경근 기능 회복(TOF ≥ 0.9)을 달성하는지 확인합니다.

기본 가설:

rocuronium 후 sugammadex로 역전된 중증 신장애 환자는 cisatracurium 후 neostigmine으로 역전하는 데 걸리는 시간의 1/3인 시간 프레임 내에 TOF ≥0.9를 달성할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Parkland Health & Hospital System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-80세
  • 중증 신장애(CrCl < 30mL/min)
  • 신경근 차단이 필요한 비응급 수술을 받는 경우
  • 수술 직후 수술실에서 예정된 발관
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 3~4
  • 영어 또는 스페인어로 동의하고 동의할 수 있는 자
  • 신경근 질환의 개인력 없음

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 80세 이상
  • 환자가 영어 또는 스페인어를 구사하지 못함
  • 계획된 수술 후 삽관/환기
  • 슈가마덱스, 네오스티그민, 글리코피롤레이트, cisatracurium 또는 rocuronium에 대한 알레르기
  • 악성 고열증의 가족력 또는 개인력
  • 환자 거부
  • 임산부 또는 수유부
  • "Stat"(긴급) 사례
  • 모든 병인의 기존 근육 약화
  • 토레미펜(선택적 에스트로겐 수용체 조절제)을 복용 중인 환자
  • 수술 후 7일 동안 비호르몬 피임법을 사용하고 싶지 않은 경구 피임약을 복용 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시사트라쿠륨 + 네오스티그민
Cisatracurium/neostigmine 그룹의 환자는 유도 동안 신경근 마비를 위해 0.2 mg/kg의 cisatracurium을 투여받습니다. 추가 cisatracurium을 투여하여 마지막 30분까지 수술 내내 환자를 1연축의 신경근 깊이로 유지하며, 그 동안 환자는 2연축을 유지합니다.
의약품: 시사트라쿠륨 + 네오스티그민
TOF(train-of-four) 1-2 연축을 유지하기 위해 cisatracurium의 볼루스로 신경근 차단을 유지합니다. 역전을 위해 글리코피롤레이트와 네오스티그민
활성 비교기: 로쿠로늄 + 슈가마덱스
Rocuronium/sugammadex 그룹의 환자는 유도 중 신경근 마비에 대해 rocuronium 0.6mg/kg을 투여받습니다. 추가적인 rocuronium을 투여하여 마지막 30분까지 수술 내내 신경근 깊이를 1연축으로 유지하며, 그 동안 환자는 2연축을 유지합니다.
의약품: 로쿠로늄 + 슈가마덱스
TOF 1-2 연축을 유지하기 위해 rocuronium의 볼루스로 신경근 차단을 유지합니다. 반전을 위해, sugammadex

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경근 차단의 완전한 역전까지의 시간
기간: 수술실에서 반전 주사기 투여 후 신경근 기능 회복(TOFR ≥ 90%)에 도달하는 시간은 최대 30분까지 평가되었습니다.
TOF 2에서 TOF ≥ 0.9로 돌아가는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
수술실에서 반전 주사기 투여 후 신경근 기능 회복(TOFR ≥ 90%)에 도달하는 시간은 최대 30분까지 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Tiffany Moon, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU-2018-0411

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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